Stribild (cobicistat，elvitegravir，emtricitabine和tenofovir)
批准日期：2012年8月 27日；公司：Gilead Sciences，Inc.
为治疗HIV感染
Stribild (cobicistat，elvitegravir，恩曲他滨和tenofovir) 是一种完整每天1次单片方案for HIV-1感染 for 未曾治疗过成年.
来源：http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-new-combination-pill-stribild-hiv-3455.html
2012年8月 27日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Stribild (elvitegravir，cobicistat，恩曲他滨[emtricitabine]，富马酸替诺福韦酯[tenofovir disoproxil fumarate])，一种新一天次组合丸治疗从来未被治疗的HIV感染成年中HIV-1感染。
Stribild含两种以前批准的HIV药加两种新药，elvitegravir和cobicistat。Elvitegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂，干扰HIV繁殖需要的酶之一。Cobicistat，药代动力学增强剂，一种抑制代谢某些HIV药的酶和被用于延长elvitegravir 效应。2004年批准恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯的组合，和以商品名Truvada上市，阻断在人机体中HIV复制需要的另一种酶作用。这些药物在一起提供对HIV感染一个完整治疗方案。
FDA的药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H. 说：“通过不断的研究和药物发展，对HIV感染者治疗以从单丸治疗演变为多丸治疗,”“新组合HIV药像 Stribild有助于简化治疗方案。”
Stribild的批准是今年FDA采取的最后的HIV/AIDS-相关行动。其他行动包括批准第一个非处方家用迅速HIV检验；批准第一个药物为暴露前预防在联用与更安全性实践在高危成年中减低性获得性HIV感染和纪念那些在受HIV病毒/HIV流行影响最严重的国家中完全或暂定批准超过150个抗逆转录病毒产品对总统的总统的对HIV救济紧急计划(PEPFAR)治疗。
在两项双盲临床试验中在1,408例以前未治疗过HIV成年患者评价Stribild的安全性和有效性。患者被随机赋予接受Stribild或Atripla，一个HIV 药物含Truvada和依非韦伦[efavirenz]，每天1次 in the first trial;和Stribild或Truvada 加阿扎那韦[阿扎那韦]和利托那韦 每天1次 in the second trial.
研究被设计测量其在48周时血液中有不可检测到的HIV量患者的百分率。结果显示88%和90%间用Stribild治疗患者其血液中有不可检测到的HIV量，与之比较用Atripla治疗84 %和用Truvada(恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯)加阿扎那韦和利托那韦[ritonavir]治疗87%。
与用于治疗HIV许多其他药物的使用说明书一样，Stribild的使用说明书中带有黑框警告警惕患者和医疗保健专业人员药物可能导致血液乳酸升高和严重肝脏问题，二者均可致命。黑框警告还陈述Stribild没有被批准治疗慢性异型肝炎病毒感染。
在临床试验中观察到常见副作用包括恶心和腹泻。严重副作用包括新或变坏肾问题，骨矿物质密度减低，脂肪再分布和免疫系统内变化(免疫重建综合征). Stribild的使用说明书对卫生保健提供者建议监视患者肾或骨副作用。
要求Gilead Sciences，Stribild的制造商，进行另外研究有助于进行描述药物在妇女和儿童中安全性特征，对Stribild发生耐药如何。和Stribild和其他药物间相互作用的可能性。
Gilead Sciences是位于加州福斯特城。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/203100s000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用STRIBILD所需所有资料。请参阅下文为STRIBILD的完整处方资料
STRIBILD™ (elvitegravir，cobicistat，恩曲他滨[emtricitabine]，富马酸替诺福韦酯[tenofovir disoproxil fumarate])片，为口服使用
美国初次批准：2012
适应证和用途
STRIBILD， 1个整合酶链转移抑制剂，1个药代动力学增强剂，和2个核苷类(酸)似物HIV-1 逆转录酶抑制剂的组合，使用作为一个完整方案为在未用抗逆转录病毒治疗过成年中治疗HIV-1感染。 (1)
剂量和给药方法
（1）推荐剂量：一片每天1次与食物服用。(2)
（2）在肾受损中给药：估算的肌酐清除率低于70 mL每分钟患者中不应开始用STRIBILD。在估算的肌酐清除率低于50 mL每分钟患者中终止。(2)
剂型和规格
片：150 mg的elvitegravir，150 mg的 cobicistat，200 mg的 恩曲他滨，和300 mg的富马酸替诺福韦酯。(3)
禁忌证
（1）STRIBILD与以下药物共同给药：
1）对清除盖度依赖于CYP3A和因为升高血浆浓度伴随严重和/或危及生命不良事件。(4)
2）强烈诱导CYP3A可能导致降低一个或更多组分的暴露和丧失STRIBILD的疗效可能导致丧失病毒学反应和可能耐药。 (4)
警告和注意事项
（1）肾受损新发作或变坏：可能包括急性肾衰和范科尼综合征。开始用STRIBILD治疗前评估肌酐清除率(CLcr)，尿葡萄糖和尿蛋白。在所有患者中监视CLcr，尿葡萄糖，和尿蛋白。处在肾受损风险患者监视血清磷。有同时或最近使用肾毒性药物避免给予STRIBILD。(5.3)
（2）与其他产品共同给药：不要与含恩曲他滨或富马酸替诺福韦酯药物包括ATRIPLA[依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦片]，COMPLERA[恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦酯]，EMTRIVA[恩曲他滨]，TRUVADA[恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯]，或VIREAD[富马酸替诺福韦酯]；与药物含拉米夫定[lamivudine];或与药物或方案含利托那韦同时使用。不要与HEPSERA[阿德福韦酯]联用。(5.4)
（3）骨矿物质密度(BMD)减低：病理学骨折史或骨质疏松症或骨丢失的其他危险因素患者中考虑监控BMD。(5.5)
（4）机体脂肪再分布/积蓄：在接受抗逆转录病毒治疗患者中观察到。(5.6)
（5）免疫重建综合征：可能需要进一步的评估和治疗。(5.7)
不良反应
对STRIBILD最常见不良药物反应(发生率大于或等于10%，所有级别)是恶心和腹泻。(6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Gilead Sciences，Inc.公司电话1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
（1）S |
