FDA药品评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说：“本年度几个新抗菌药的FDA批准证实监管局对患者和医生承诺增加治疗选择可供利用性，”“我们必须继续帮助促进新抗菌药的发展和鼓励谨慎使用现有方法以保留它们的效用。”
Zerbaxa是第四个被FDA批准接受指定为和合格的传染病产品(QIDP)新抗菌药产品。FDA安全和创新法下题为现生成抗菌素激励，Zerbaxa被授权QIDP指定，因它是人用抗细菌或抗真菌药意向治疗某种严重或危及生命感染。
作为QIDP指定一部分，Zerbaxa被优先审评。QIDP还使Zerbaxa合格享有另外五年独有营销
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206829lbl.pdf
这些重点不包括安全和有效使用ZERBAXA™所需所有资料。请参阅ZERBAXA完整处方资料。
批准日期： 2014年12月19日；公司：Cubist
注射用ZERBAXA(ceftolozane/他唑巴坦[tazobactam])，为静脉使用
美国初次批准：2014
适应证和用途
ZERBAXA(ceftolozane/他唑巴坦)是一个头孢菌素-类抗菌药和一个β-内酰胺酶抑制剂组成复方产品适用为下列指定敏感微生物所致感染的治疗：
⑴ 并发腹腔内感染，与甲硝唑联用(1.1)
⑵ 并发泌尿道感染，包括肾盂肾炎(1.2)
减低耐药细菌的发生发展和保持ZERBAXA和其他抗菌药的有效性，ZERBAXA只应用于治疗被证实或强烈怀疑敏感细菌所致感染：
剂量和给药方法
⑴ 注射用ZERBAXA(ceftolozane/他唑巴坦)，1.5 g(1 g/0.5 g) Q8h[每8小时1次]历时1小时静脉输注给予为18岁或以上有肌酐清除率(CrCl)大于50 mL/min患者。(2.1)
⑵ 在有受损的肾功能患者中剂量(2.2)
剂型和规格
注射用ZERBAXA(ceftolozane/他唑巴坦)1 g/0.5 g粉在为重建单剂量小瓶中含1 g ceftolozane(等同1.147 g ceftolozane硫酸盐)和0.5 g他唑巴坦(等同0.537 g他唑巴坦钠)(3)。
禁忌证
对ceftolozane/他唑巴坦，哌拉西林[piperacillin]/他唑巴坦，或e β-内酰胺类的其他成员有已知严重超敏性患者中禁忌用ZERBAXA。(4)
警告和注意事项
⑴ 在有基线CrCl 30至 ≤50 mL/min患者中减低疗效。在肾功能变化患者中至少每天监视CrCl和因此调整 ZERBAXA的剂量。(5.1)
⑵ 用β-内酰胺抗菌药曾报道严重超敏性(过敏性反应)反应。在对β-内酰胺抗菌药有已知超敏性患者谨慎对待。(5.2)
⑶ 用接近所有全身性抗菌药曾报道艰难梭菌[Clostridium difficile]-关联腹泻(CDAD)，包括ZERBAXA。如发生腹泻评价。(5.3)
不良反应
最常见不良反应(≥ 5%在任何适应证)是恶心，腹泻，头痛和发热。.(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Cubist制药电话1-877-282-4786或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
在特殊人群中作用
⑴ 有中度或严重肾功能受损患者中和有肾病终末期用血液透析(HD)患者需要剂量调整。(2.2，8.5，8.6，12.3)
⑵ 年龄65岁和以上患者中观察到不良反应的发生率。并发腹腔内感染在年龄65岁和以上患者中治愈率较低。(8.5)
⑶ 尚未在儿童患者中研究ZERBAXA。.(8.4)
完整处方资料
1 适应证和用途
注射用ZERBAXA™(ceftolozane/他唑巴坦)适用为18 岁或以上有指定敏感微生物所致以下感染患者的治疗。
1.1 合并腹腔内感染
ZERBAXA与甲硝唑联用适用为治疗 of 合并腹腔内感染(cIAI) caused by the following 格兰氏-阴性和格兰氏-阳性微生物：阴沟杆菌[Enterobacter cloacae]，大肠杆菌[Escherichia coli]，产酸克雷伯菌[Klebsiella oxytoca]，肺炎杆菌[Klebsiella pneumonia]，奇异变形杆菌[奇异变形杆菌]，绿脓杆菌[Pseudomonas aeruginosa]，脆弱类杆菌[Bacteroides fragilis]，咽峡炎链球菌[Streptococcus anginosus]，星座链球菌[Streptococcus constellatus]，和唾液链球菌[Streptococcus salivarius]。
1.2 并发泌尿道感染，包括肾盂肾炎
ZERBAXA是适用为合并的泌尿道感染(cUTI)的治疗，包括肾盂肾炎，被下列格兰氏-阴性微生物：大肠杆菌，肺炎杆菌，奇异变形杆菌，和绿脓杆菌所致。
1.3 用途
减低耐药细菌的发生发展和保持ZERBAXA和其他抗菌药的有效性，ZERBAXA只应用于治疗感染被证实或强烈怀疑敏感细菌所致。当培养和敏感性信息是可供利用，在选择或修饰抗菌治疗中它们应被考虑。在缺乏这类数据中，当地流行病学和敏感性模式可能有助于经验性治疗选择。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐剂量
注射用ZERBAXA(ceftolozane/他唑巴坦)的推荐剂量方案在18 岁或以上和有正常肾功能或轻度肾受损患者是1.5 g(1 g/0.5 g)给予Q8h通过历时1小时静脉输注。治疗的时间应受感染的严重性和部位和患者的临床和细菌学进程指导(表1)。
2.2患者有肾受损
对患者肌酐清除率是50 mL/min或更低需要调整剂量。在表2中列出肾剂量调整。对有肾功能变化患者，至少每天监视CrCl和按此调整ZERBAXA的剂量[见在特殊人群中作用(8.6)和临床药理学(12.3)]。
2.3 溶液的制备
ZERBAXA不含 抑菌防腐剂。制备输注溶液必须遵循无菌术。
剂量的制备：
用10 mL的注射用无菌水或注射用0.9%氯化钠，USP重建小瓶和轻轻摇动溶解。最终容积为约11.4 mL。注意：重建溶液不是为直接注射。
制备需要剂量，从表3重建小瓶抽吸适当容积。将抽吸容积加入至一个含100 mL注射用0.9%氯化钠，USP或注射用5%葡萄糖，USP输注袋。
使用前肉眼观察产品有无颗粒物质和变色。 ZERBAXA输注范围从透明，无色溶液至透明和略微黄色溶液。在这个范围内的颜色变异不影响产品的效力。
2.4 兼容性
尚未确定ZERBAXA与其他药物的兼容性。ZERBAXA不应与其他药物混合或物理上加入含其他药物溶液。
2.5 重建溶液的贮存
用注射用无菌水或注射用0.9%氯化钠重建时，重建ZERBAXA溶液转移和稀释至适当输注袋前可放置1小时。
用 0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液稀释后，在室温贮存ZERBAXA是稳定24小时或在冰箱2至8