批准日期：2008年8月22日美国FDA；2009年2月9日欧盟EMEA批准；公司: Amgen Inc.
资料译自：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/125268s0026lbl.pdf
初始美国批准：2008
----------------------------适应证和用途---------------------------
Nplate是血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)对皮质激素，免疫球蛋白或脾切除反应不充分患者中的血小板减少症。
Nplate只应用于血小板减少程度和临床情况增加出血风险的ITP患者。不应意向使用血小板计数正常化。(1)
----------------------剂量和给药方法-----------------------
（1）初始剂量1 μg/kg每周1次皮下注射。(2.1)
（2）因为需要减低出血的风险，通过增量1 μg/kg调整每周剂量以达到和维持血小板计数50 × 109/L。(2.1)
（3）最大剂量不要超过每周10 μg/kg。如血小板计数达> 400 × 109/L不要给药。(2.1)
（4）如在最大剂量4周后血小板计数不增加中断Nplate。(2.1)
（5）在配制期间不要震荡；避光保护配制好的Nplate； 24小时内给配制好的Nplate。(2.2)
（6）注射容积可能非常小。使用刻度0.01 mL的注射器。(2.2)
（7）遗弃单次使用小瓶中未使用部份。(2.2)
---------------------剂型和规格----------------------
在单次使用小瓶中250 μg或500 μg可输送的romiplostim。( 3)
-------------------------------禁忌证 ----------------------------
无(4)
-----------------------警告和注意事项------------------------
（1）Nplate增加骨髓内网硬蛋白(reticulin)沉积的风险；临床研究未除外网硬蛋白和其它纤维沉积导致有血细胞减少的骨髓纤维化的可能性。监查外周血骨髓纤维化征象。(5.1)
（2）中止Nplate可能导致血小板减少比Nplate治疗前更坏。Nplate中止后监查全血细胞计数(CBCs)，包括血小板计数至少2周。(5.2)
（3）过量Nplate可能增加血小板计数至产生血栓形成/栓塞并发症的水平。(5.3)
（4）如随Nplate初期反应后血小板计数严重减低评估患者中和抗体的形成。(5.4)
（5）Nplate可能增加血液学恶性病的风险，尤其是有骨髓增生异常综合征患者。(5.5)
（6）每周监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片，直至达到稳定的Nplate剂量。其后，至少每月监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片。(5.6)
（7）只能通过受限制的分配计划，称为Nplate NEXUS(了解和支持Nplate专家和患者网络)计划，才能获得Nplate。在Nplate NEXUS(了解专家和支持Nplate及患者网络)计划下，只有已注册的开处方者和患者能开处方，给药和接受产品。为纳入计划可电话联系。(5.7)
------------------------------不良反应-------------------------------
最常见不良反应(≥ 5% Nplate患者发生率相比安慰剂较高)是关节痛、眩晕、失眠、肌肉痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良、和感觉异常。头痛是最常报道Nplate患者发生率相比安慰剂不是≥5%较高的不良反应。(6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Amgen Inc. 公司电话1-877-Nplate1 (1-877-675-2831)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
-----------------------------特殊人群中的使用------------------
（1）妊娠：基于动物资料，Nplate可能致胎儿危害。电话纳入妊娠患者致Nplate妊娠注册。
（2）哺乳母亲：应做出决策中止Nplate或哺乳，考虑到Nplate对母亲的重要性。
完全处方资料
1 适应证和用途
Nplate适用于治疗在对皮质激素，免疫球蛋白或脾切除的反应已不充分的有慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板减少症。Nplate只应在患者血小板减少症的程度和增加出血风险的临床情况的ITP患者中使用。Nplate不应用于意向血小板计数的正常化。.
2 剂量和给药方法
只有纳入NEXUS的处方者(了解和支持Nplate专家和患者网络)计划可以开Nplate的处方[见警告和注意事项(5.7)]。必须由纳入处方者或在他们指导下给予Nplate。
2.1 推荐给药方案
Nplate治疗的开始前和自始至终监视完全血细胞计数(CBCs)，包括血小板计数和外周血涂片。终止Nplate后监视CBCs，包括血小板计数至少2周。[见警告和注意事项(5.6)].
有必要用最低剂量Nplate达到和维持血小板计数 ≥ 50 × 109/L以减低出血风险。每周给予Nplate皮下注射与根据血小板计数反应剂量调整。不应意向用Nplate使血小板计数正常化[见警告和注意事项(5.3)]。
处方Nplate剂量可能由非常小体积组成 (如，0.15 mL)。给Nplate只用含0.01 mL增量注射器。
初始剂量
根据真实体重初始剂量Nplate为1 μg/kg。
剂量调整
用真实体重初始治疗，然后每周用1 μg/kg增量Nplate调整剂量直至患者达到血小板计数 ≥ 50 × 109/L因需要减低出血风险，不要超过最大每周剂量10 μg/kg。在临床研究中，大多数患者对Nplate反应达到和维持血小板计数 ≥ 50 × 109/L用中位剂量2 μg/kg。
Nplate治疗期间每周评估CBCs，包括血小板计数和外周血涂片直至已达到稳定血小板计数 (≥ 50 × 109/L至少4周无剂量调整)。以后每月获得CBCs, 包括 血小板计数和外周血涂片。
调整剂量如下：
（1）如血小板计数是< 50 × 109/L，增加剂量1 μg/kg.
（2）如血小板计数是 > 200 × 109/L连续2周，减低剂量1 μg/kg。
（3）如血小板计数是 > 400 × 109/L，不给药。继续每周评估血小板计数。在血小板计数已降至< 200 × 109/L，恢复Nplate剂量减低1 μg/kg。
终止
如在最大每周剂量10 μg/kg Nplate治疗