药物是第三个突破性治疗指定接到FDA批准
FDA批准Sovaldi为治疗慢性丙型肝炎
药物是第三个突破性治疗指定接到FDA批准
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm377888.htm
2013年12月6日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sovaldi(sofosbuvir)治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Sovaldi是第一个无需与干扰素的共同给药的药物已被证实安全和有效治疗某些类型HCV感染。
FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，医学博士说：“今天批准代表对有慢性丙型肝炎患者治疗范例的显著转变”。
Sovaldi是在过去两周内被FDA批准治疗慢性HCV感染的第二个药物。在11月22日FDA 批准了Olysio (simeprevir)。
丙型肝炎是引起肝脏炎症的病毒疾病可能导致肝功能或肝衰竭。有HCV感染的大多数人们没有疾病感染的症状直至肝脏损伤变得明显，需要几年。有慢性HCV感染的有些人们经过许多年发生瘢痕和肝功能差(肝硬变)，which 可导致并发症例如出血，黄疸(黄色眼睛和皮肤)，腹腔液体积蓄，感染或肝癌。按照美国疾病控制和预防中心，月3.2百万美国人被HCV感染。
Sovaldi是一种核苷酸类似物抑制剂阻断丙型肝炎病毒复制所需的一种特异性蛋白质。Sovaldi 是被用作为对慢性HCV感染联合治疗方案的一个组。有几种不同类型的HCV感染。取决于某个患者有HCV感染的类型，治疗方案可能包括Sovaldi和利巴韦林或Sovaldi，利巴韦林和聚乙二醇干扰素-α。利巴韦林和聚乙二醇干扰素-α是是也用于治疗HCV感染的两个药物。
在6项临床试验由1,947例参加者组成参加者既往对其疾病未接受过治疗(未治疗过)或已对既往治疗无反应(经历治疗)，包括参加者有HCV和HIV共感染确定Sovaldi的有效性。试验被设计测量丙型肝炎病毒是否在血液中再也检测不到治疗完成后至少12周(持续病毒学反应)，提示某位参加者的HCV感染已被治愈。
来自所有临床试验的结果显示一个含Sovaldi治疗方案在治疗多种类型丙型肝炎病毒中是有效。此外，Sovaldi 显示在不能耐受或用一种基于干扰素治疗方案参加者和在有肝癌等待肝移植参加者中有疗效，解决在这些人群中尚未满足的医疗需求。
在临床研究中用Sovaldi和利巴韦林治疗参加者报道的最常见副作用是疲乏和头痛。用Sovaldi，利巴韦林和聚乙二醇干扰素-α治疗参加者，最常报道副作用是疲乏，头痛，恶心，失眠和贫血。
Sovaldi是第三个有突破性治疗指定接受FDA批准的药物。如初步临床证据表明对患者有严重或危及生命疾病，药物可能显示大幅度改进超过可供利用治疗时，在承办单位请求FDA可指定某个药物为突破性治疗。Sovaldi在 FDA的优先审评程序下审评，该程序提供治疗严重情况，如批准，将在安全性或有效性提供显著改进药物加快审评。
总部设在福斯特城，加利福尼亚州的Gilead公司上市 Sovaldi。Olysio有总部在力登，新泽西州的Janssen Pharmaceuticals上市。
 
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用SOVALDI所需的资料。请参阅下文SOVALDI完整处方资料。
SOVALDITM (sofosbuvir)片，为口服使用
美国初次批准：2013
适应证和用途
SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。(1)
（1）SOVALDI疗效已在有HCV基因型1，2，3或4感染受试者中被确定，包括有肝细胞癌符合米兰[Milan]标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受试者。(1)
剂量和给药方法
（1）一片400 mg片每天1次有或无食物服用。(2.1)
（2）应与利巴韦林[ribavirin]联用或与聚乙二醇化干扰素[pegylated干扰素]和利巴韦林联用为CHC的治疗。建议联合治疗：(2.1)
（3）SOVALDI与利巴韦林联用共24周干扰素不合格可被考虑为被基因型1感染CHC患者。(2.1)
（4）在有肝细胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为CHC的治疗，以先发生为准。(2.1)
（5）对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。(2.4，8.6)
剂型和规格
片：400 mg。(3)
禁忌证
（1）当与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或单独利巴韦林联用时，对聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林的所有禁忌证也都应用于SOVALDI联合治疗。(4)
（2）因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠时禁忌SOVALDI与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或利巴韦林联用。(4)
警告和注意事项
妊娠：利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡和动物研究已证明干扰素有流产效应；女性患者和男性患者的女性伴侣避免妊娠。治疗开始前患者必须有一个阴性妊娠测试，使用至少2种有效非激素避孕方法和每月妊娠测试。(5.1)
不良反应
SOVALDI与利巴韦林联用观察到最常见不良事件(发生率大于或等于20%，所有级别)是疲乏和头痛。SOVALDI与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用观察到最常见不良事件是疲乏，头痛，恶心，失眠和贫血。(6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Gilead Sciences，Inc.电话1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
药物是强肠道P-gp诱导剂(如，利福平[rifampin]，圣约翰草[St. John’s wort])可能改变sofosbuvir的浓度。对潜在药物-药物相互作用使用前咨询完整咨询资料。(5.2，7，12.3)
特殊人群中使用
（1）有HCV/HIV-1共-感染患者: 曾研究安全性和疗效。(8.8，14.4)
（2）有肝细胞癌等待肝移植患者: 曾研究安全性和疗效。(8.9)
完整咨询资料
1 适应证和用途
SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为的治疗慢性丙型肝炎(CHC)感染作为抗病毒联合治疗方案的组分。
●在有HCV基因1，2，3或4型感染受试者中已确定SOVALDI疗效，包括那些有肝细胞癌符合米兰[Milan]标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受试者[见剂量和给药方法(2)，特殊人群中使用(8)和临床研究(14)].
当开始用SOVALDI治疗应考虑以下几点：
● 为CHC治疗建议不用SOVALDI单药治疗。
● 治疗方案和时间依赖于病毒基因型和患者群两方面。[见剂量和给药方法(2)].
● 根据基线宿主和病毒因子治疗反应变化。[见特殊人群中使用(8)和临床研究(14)].
2 剂量和给药方法
2.1 成年中推荐剂量
SOVALDI的推荐剂量是 |
