ZYTIGA Filmtabl 500mg
Zytiga®
Janssen-Cilag AG
AMZV
Zusammensetzung
250 mg Tablette
Wirkstoff: Abirateronacetat.
Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Laktose und weitere Hilfsstoffe.
500 mg Filmtablette
Wirkstoff: Abirateronacetat.
Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Laktose und weitere Hilfsstoffe.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
250 mg Tablette
Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat (corresp. 223 mg Abirateron).
Weisse bis cremefarbene, ovale Tabletten mit der Prägung «AA250» auf einer Seite.
500 mg Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat (corresp. 446 mg Abirateron).
Violette, ovale Filmtabletten mit der Prägung «AA» auf einer Seite und «500» auf anderer Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung in Kombination mit LHRH Agonisten und Prednison oder Prednisolon bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasierenden Prostatakarzinom bei Progredienz nach Behandlung mit Docetaxel.
Zur Behandlung in Kombination mit LHRH Agonisten und Prednison oder Prednisolon bei asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) ohne viszerale Metastasen und ohne Lebermetastasen, nach Versagen der Androgendeprivationstherapie, wenn eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist.
Zur Behandlung in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung von Zytiga beträgt 1'000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten oder vier 250 mg Tabletten), verabreicht als tägliche Einmalgabe.
Zytiga darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden und sollte frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Nach der Einnahme von Zytiga sollte der Patient für mindestens eine Stunde keine Nahrungsmittel zu sich nehmen. Die Tabletten sollen als Ganzes unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Dosierung von Prednison oder Prednisolon
Bei metastasiertem hormon-sensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) wird Zytiga mit 5 mg Prednison oder Prednisolon pro Tag angewendet.
Bei metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) wird Zytiga mit 10 mg Prednison oder Prednisolon pro Tag angewendet.
Eine medizinische Kastration mit einem luteinisierenden Hormon Releasing Hormon (LHRH)- Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
Empfohlene Überwachung
Serum-Transaminasen und Bilirubin sollten vor Beginn der Behandlung mit Zytiga, in den ersten drei Monaten der Behandlung alle zwei Wochen und anschliessend einmal pro Monat gemessen werden. Blutdruck, Serum-Kalium und eine eventuelle Flüssigkeitsretention sollten einmal monatlich kontrolliert werden. Patienten mit einem erheblichen Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz sollen in den ersten drei Monaten der Behandlung alle zwei