e Anwendung mit Zytiga wird nicht empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Zytiga ist bei Frauen nicht indiziert. Zytiga darf bei schwangeren Frauen auf keinen Fall verabreicht werden. Unter Anwendung von CYP17-Hemmern kommt es zu Veränderungen der Hormonspiegel und Beeinträchtigung der Entwicklung des Foeten (siehe «Präklinische Daten»).
Um eine versehentliche Exposition zu vermeiden, sollten Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, Zytiga 250 mg Tabletten nicht ohne Schutz, z.B. Handschuhe, anfassen.
Es ist nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Stoffwechselprodukte im Sperma vorhanden sind. In jedem Fall sollte ein Kondom verwendet werden, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist.
Hat der Patient Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, sollten sowohl ein Kondom als auch eine andere wirksame empfängnisverhütende Methode verwendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Abirateronacetat oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch abgesondert werden. Zytiga darf bei stillenden Frauen auf keinen Fall verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen von Zytiga auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wird nicht damit gerechnet, dass Zytiga die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Unerwünschte Wirkungen
In einer kombinierten Analyse von Phase-3-Studien mit Zytiga traten bei ≥10% Patienten die unerwünschten Wirkungen Hypertonie, periphere Ödeme, Hypokaliämie, Harnwegsinfektionen, und erhöhte Aspartataminotransferase, und/oder erhöhte Alaninaminotransferase auf.
Die gleichzeitige Anwendung eines Kortikosteroids verringert die Inzidenz und die Schwere der unerwünschten Mineralokortikoid-Wirkung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Folgenden werden die in den klinischen Studien (n=2659) oder nach der Markteinführung beobachteten unerwünschten Wirkungen entsprechend der folgenden Konvention nach Häufigkeit aufgeführt:
sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Harnwegsinfekte (10%).
Häufig: Sepsis.
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Nebennierenrindeninsuffizienz.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypokaliämie (20%; Schweregrad 3: 5% und Schweregrad 4: <1%).
Häufig: Hypertriglyceridämie.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Vorhofflimmern, Arrhythmie, Angina pectoris, Herzinsuffizienz.
Nicht bekannt: Myokardinfarkt, QT-Verlängerung.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (21%; Schweregrad 3: 6% und Schweregrad 4: 0%).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Allergische Alveolitis (nach Marktzulassung).
Erkrankungen des Gastrointestin |
