Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Zinplava®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Bezlotoxumabum.
Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Acidum penteticum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Natrii citras dihydricus, Aqua ad iniectabilia. Kann Natriumhydroxid enthalten, um den pH-Wert auf 6,0 einzustellen.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Bezlotoxumab. Eine 40 ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Bezlotoxumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zinplava ist indiziert zur Prävention eines Rezidivs einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Patienten ab 18 Jahren, die eine Antibiotikatherapie gegen eine CDI erhalten und ein hohes Rezidivrisiko einer CDI aufweisen (Risikofaktoren siehe Tabelle 3 «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Indikationsstellung und die Therapie mit Zinplava sollten im Spital unter Anleitung eines Spezialisten, wie z.B. eines Infektiologen, erfolgen.
Dosierung/Anwendung
Zinplava sollte während einer Antibiotikatherapie gegen eine CDI angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Zinplava beträgt 10 mg/kg Körpergewicht des Patienten und wird als Einzeldosis über 60 Minuten als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht. Die Erfahrung mit Zinplava bei Patienten ist auf eine einmalige Episode einer CDI und eine einmalige Anwendung beschränkt und die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Gabe von Zinplava bei Patienten mit CDI wurden nicht studiert.
Die verdünnte Lösung zur Infusion ist über 60 Minuten intravenös unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters (0,2 bis 5 Mikron) mit geringer Proteinbindung zu verabreichen. Die verdünnte Lösung kann über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter infundiert werden. Zinplava ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion zu verabreichen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinplava bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht ausreichende Daten vor. Über die Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann keine Angabe gemacht werden.
Kontraindikationen
Zinplava ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Bezlotoxumab oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Zinplava ist kein Antibiotikum und ist nicht zur Behandlung einer akuten CDI-Episode indiziert. Zinplava sollte während einer Antibiotikather |
