CINQAERO® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teva Pharma AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Reslizumab
Hilfsstoffe:
Saccharum, Natrii acetas trihydricus, Acidum aceticum glaciale, Aqua ad iniectabile
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jede Durchstechflasche zu 2.5 ml enthält 25 mg Reslizumab (10 mg/ml).
Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab (10 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
CINQAERO wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das durch folgende Kriterien gekennzeichnet ist:
•Mindestens eine Exazerbation in den vorausgegangenen 12 Monaten unter hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden plus einem weiteren Antiasthmatikum.
•Eosinophilenzahl im Blut von ≥0.4G/L (entspricht ≥400 Zellen/µL) vor Behandlungsbeginn oder ≥0.4G/L bevor eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden begonnen worden war.
Dosierung/Anwendung
CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets haben (s. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
Dosierung
CINQAERO wird als intravenöse Infusion einmal alle vier Wochen verabreicht.
Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg oder über 199 kg
Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht. Das aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0.3 × Körpergewicht des Patienten (in kg)
Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg
Die empfohlene Dosis wird anhand des in der nachstehenden Tabelle 1 angegebenen Dosierungsschemas ermittelt. Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und soll nur bei signifikanten Änderungen des Körpergewichts angepasst werden.
Tabelle 1: Dosierungsschemaa nach Durchstechflaschen für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg
Körpergewicht (kg)
Gesamtdosis Reslizumab (mg)
Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschenb
Durchstechflachen mit 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab)
Durchstechflachen mit 2.5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab)
35-41
100
1
0
42-49
125
1
1
50-58
150
1
2
59-66
175
1
3
67-74
200
2
0
75-83
225
2
1
84-91
250
2
2
92-99
275
2
3
100-108
300
3
0
109-116
325
3
1
117-124
350
3
2
125-133
375
3
3
134-141
400
4
0
142-149
425
4
1
150-158
450
4
2
159-166
475
4
3
167-174
500
5
0
175-183
525
5
1
183-191c
550
5
2
192-199c
575
5
3
a Dieses Dosierungsschema beruht auf einer maximalen Dosis von 3 mg/kg.
b Es ist das Nennvolumen der Durchstechflaschen (10 ml bzw. 2.5 ml je Durchstechflasche) zu verwend |
