Tetagam® P

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tetanus-Immunglobulin vom Menschen.

Hilfsstoffe: Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tetagam P ist eine klare gebrauchsfertige Lösung der Immunglobulinfraktion von Humanplasma zur intramuskulären Injektion. Die Farbe kann von farblos bis schwach gelb, und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren.

1 ml enthält:

Protein vom Menschen 100-170 mg.

mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95%.

mit Antikörpern gegen Tetanus-Toxin mind. 250 IE.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Postexpositionelle Prophylaxe
• Umgehende Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen bei Patienten
  • die nicht ausreichend geimpft sind
  • deren Impfstatus nicht genau bekannt ist
  • mit schwerem Antikörpermangel
• Therapie des klinisch manifesten Tetanus.

Tetanus-Immunglobulin soll immer in Verbindung mit einer aktiven Immunisierung verabreicht werden, es sei denn, es gibt Kontraindikationen oder es liegt eine bereits ausreichende Impfung vor.

WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zur Anwendung von Tetanus-Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung sollen beachtet werden.

Dosierung/Anwendung

Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Prophylaxe bei Tetanus-gefährdeten Wunden

250 IE, es sei denn, das Risiko wird extrem hoch eingeschätzt.

Die Dosis kann auf 500 IE erhöht werden bei:

• infizierten Wunden, bei denen eine angemessene chirurgische Behandlung nicht innerhalb von 24 Stunden gewährleistet ist
• tiefen oder kontaminierten Wunden mit Gewebs­zertrümmerung und reduzierter Sauerstoffversorgung sowie Fremdkörpereindringung (z.B. Biss-, Stich- oder Schusswunden)
• Verbrennungen und Erfrierungen
• Gewebsnekrosen
• septischen Aborten
• Erwachsene, die mehr wiegen als der Durchschnitt

Im Fall von ausgedehnten Verbrennungen empfiehlt sich eine zweite Injektion von 250 IE Tetagam P nach Abklingen der exsudativen Verbrennungsphase (etwa 36 Stunden nach Beginn der Verbrennung).

Therapie des klinisch manifesten Tetanus

Einzeldosen von 3000 bis 6000 IE (in Kombination mit weiteren Behandlungs­massnahmen). Wiederholungsgaben sind hinsichtlich Häufigkeit, Injektionsintervall und Dauer der Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild durchzuführen.

Art und Dauer der Anwendung

Tetagam P wird intramuskulär verabreicht.

Bei grösseren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmässig. Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht.

Bei gleichzeitig erfolgender Impfung sollen das Immunglobulin und der Impfstoff in unterschiedliche Körperhälften verabreicht werden.

Zur akuten Therapie kann alternativ, sofern eine intramuskuläre Verabreichung klinisch nicht angemessen erscheint, ein intravenös zu verabreichendes Produkt verwendet werden.

Siehe auch Kapitel «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtsmassnahmen

Nicht intravasal injizieren! Es muss sichergestellt werden, dass Tetagam P nicht in ein Blutgefäss injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen kann.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Tetagam P enthält einen geringen Anteil IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten. Der Arzt muss deshalb den Nutzen einer Therapie mit Tetagam P gegen das Risiko einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion abwägen.

Selten kann Tetanus-Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit ana­phylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immun­globulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.

Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.

Nach Gabe von Tetagam P wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.

Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetagam P: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, wenn es zur Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen mit einer Dosis von 250 IE bis 500 IE verabreicht wird, d.h. es ist praktisch «natriumfrei». Wenn das Produkt zur Therapie des klinisch manifesten Tetanus mit einer Dosis von 6000 IE verabreicht wird, enthält es bis zu 1,642 mmol (37,766 mg) Natrium. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Virale Sicherheit

Tetagam P wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. HIV, HBV und HCV, und nichtumhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19.

Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Tetagam P an einen Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Präparatecharge herzustellen.

Interaktionen

Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen

Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen. Nach Verabreichung von Tetagam P sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten vor der Impfung mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden. Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu fünf Monaten anhalten. Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen sind unter Kap. «Sonstige Hinweise» beschrieben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte klinische Prüfungen mit Tetagam P in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt worden. Langzeiterfahrungen mit Immunglobulinen haben gezeigt, dass keine schädigenden Auswirkungen auf die Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einschränkungen in Bezug auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sind unter der Anwendung von Tetagam P nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:

Sehr häufig: ≥1/10;

häufig: ≥1/100 und <1/10;

gelegentlich: ≥1/1.000 und <1/100;

selten:  ≥1/10.000 und <1/1.000;

sehr selten: <1/10.000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).

Allergische Reaktionen einschliesslich Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen, in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen, anaphylaktischen Schock, können auftreten selbst wenn Patienten keine Hypersensitivität bei früheren Gaben von Immunglobulinen zeigten.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BB02

Die Wirkung von Tetagam P beruht auf einer antikörpervermittelten Toxinneutralisation im Blut und im extrazellulären Bereich.

Tetanus-Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem definiert hohen Gehalt an spezifischen Antikörpern gegen das von dem Bakterium Clostridium tetani gebildete Toxin.

Tetagam P wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen zur Testung der Spenden und Plasmapools sind im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu finden.

Der Herstellungsprozess von Tetagam P beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören die Herstellung nach einer modifizierten Cohn-Fraktionierung und die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden.

Pharmakokinetik

Tetanus-Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung ist im Blutkreislauf des Patienten nach 2 bis 3 Tagen bioverfügbar. Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 bis 4 Wochen und kann von Patient zu Patient variieren.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des reticuloendothelialen Systems abgebaut.

Präklinische Daten

Der in Tetagam P enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil Tetanus-Immunglobulin wird aus humanem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigene Plasmabestand­teile. Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere. Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper gebildet werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Tetagam P nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv über­tragener Antikörper zu irreführenden positiven Testergebnissen kommen kann.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z.B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test) verfälschen.

Haltbarkeit

Tetagam P darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Geöffnete Behältnisse sind sofort zu verbrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Tetagam P im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren! Behältnisse in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden. Tetagam P ist gebrauchsfertig und wird körperwarm und langsam intramuskulär, vorzugsweise ventroglutäal am liegenden Patienten verabreicht.

Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der  intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Tetagam P auch subkutan zur Prophylaxe gegeben werden. Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.

Zulassungsnummer

00673 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

April 2014.

Packungen