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TD PUR Impfstoff m Nadel

2017-01-17 10:30:39 来源: 作者: 【大中小】浏览:1012次评论:0条

Td-pur^®

GlaxoSmithKline AG

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert.

Hilfsstoffe (pro Dosis 0,5 ml): Aluminiumhydroxid (Adjuvans) 1,5 mg, Formaldehyd ≤0,001 mg, Natriumchlorid 4,25 mg, Wasser für Injektionszwecke ad 0,5 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fertigspritze (mit Nadel) mit 0,5 ml Suspension.

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Tetanus-Toxoid, adsorbiert, mind. 20 IE.

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert, mind. 2 IE.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

a) Aktive Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Personen ab dem 6. Geburtstag.

b) Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall ab dem 6. Geburtstag mit gleichzeitiger Immunisierung gegen Diphtherie.

Td-pur sollte gemäss der offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Grundimmunisierung (für Nichtgeimpfte oder Personen mit fehlendem Impfnachweis)

Insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml):

Zu Beginn (ab dem 6. Geburtstag) 0,5 ml.

Nach 4 bis 6 Wochen 0,5 ml.

6 bis 12 Monate nach der 2. Impfung 0,5 ml.

Auffrischimpfungen

Routinemässig

1× 0,5 ml ab dem 6. Geburtstag und

1× 0,5 ml im 11. bis 15. Lebensjahr.

Danach je 1× 0,5 ml in Abständen von 10 Jahren.

Routinemässige Auffrischimpfungen sollten möglichst nicht früher als 5 Jahre nach der vorhergehenden letzten Dosis erfolgen.

Bei bestehender Diphtherie-Indikation und ausreichendem Tetanusimpfschutz sollte monovalent gegen Diphtherie geimpft werden.

Nach vollständiger Grundimmunisierung sollte im Expositionsfall eine Auffrischimpfung mit dem altersgemässen Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff bzw. entsprechenden Kombinationsimpfstoffen vorgenommen werden, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt.

Immunisierung bei Verletzung

Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen:

bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich.

5 bis 10 Jahre: 0,5 ml Td-pur.

über 10 Jahre: simultan 0,5 ml Td-pur + 250 IE Tetanus-Immunglobulin.

Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann die Tetanus-Immunglobulingabe entfallen.

Bei Impfung von Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie kann der Impferfolg in Frage gestellt sein. Eine serologische Kontrolle des Impferfolges ist angezeigt. Im Verletzungsfall ist bei diesen Personen die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich.

Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen¹

Vorgeschichte Abstand Gleichzeitige Gabe

der Tetanus- zur letzten (an kontralateralen

immunisierung Impfung am Körperstellen)

(Anzahl der Verletzungstag von

Impfungen laut

Impfausweis) Td TIG²

Unbekannt – ja ja³

oder keine

1 bis 2 Wochen nein ja³

2–8 Wochen ja ja³

über 8 Wochen ja ja³

2 bis 2 Wochen nein ja³

über 2 Wochen

bis 6 Monate nein nein³*

6–12 Monate ja nein³*

über 12 Monate ja ja³

3 oder mehr bis 5 Jahre nein nein

über 5 Jahre

bis 10 Jahre ja nein

über 10 Jahre ja ja#

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6–12 Monate nein nein ja

über 12 Monate nein nein ja

3 oder mehr bis 5 Jahre nein nein ja

über 5 Jahre

bis 10 Jahre nein nein ja

über 10 Jahre nein nein ja

¹ Für immunsupprimierte/immundefiziente Personen siehe Kapitel «Immunisierung bei Verletzung».

² TIG = Tetanus-Immunglobulin vom Menschen initial 250 IE, ggf. 500 IE.

³ Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet werden.

* Ja, wenn die Verletzung länger als 24 Stunden zurückliegt.

# Kann entfallen.

Serologische Kontrollen bei «unklarem Impfstatus» sind nicht indiziert. Eine für viele Jahre unterbrochene Grundimmunisierung muss nicht neu begonnen werden, sondern kann jederzeit auf mindestens drei Impfungen gegen Diphtherie und Tetanus (unabhängig von der Art des zuvor verwendeten Impfstoffes) ergänzt werden. Maximale Impfabstände existieren in der Regel nicht. Jede dokumentierte Impfung zählt.

Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebiete sollte frühestens nach der zweiten Impfung begonnen werden.

Bei Personen mit engem Kontakt zu Diphtherie-Kranken oder -Keimträgern sollte die Impfdokumentation überprüft werden. Sind weniger als drei Diphtherie-Impfungen dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen.

HIV-Infizierte können gegen Diphtherie und Tetanus geimpft werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Dazu gehören zum Beispiel:

banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (≤38,5 °C) einher gehen,

ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten,

Krampfanfälle in der Familie,

Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika zu verabreichen: z.B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils vier und acht Stunden nach der Impfung),

Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen,

Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten,

angeborene oder erworbene Immundefekte,

Schwangerschaft der Mutter des Impflings,

Neugeborenenikterus,

Frühgeburten: Frühgeborene sollten unabhängig von ihrem Geburtsgewicht entsprechend dem empfohlenen Impfalter geimpft werden,

chronische Erkrankungen sowie nicht progrediente Erkrankungen des ZNS.

Indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können.

Anwendung

Die Applikation erfolgt tief intramuskulär. Bei gegebener Indikation (z.B. hämorrhagischer Diathese) kann Td-pur auch subkutan verabreicht werden.

Vor Anwendung ist der Impfstoff zu schütteln.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Kontraindikationen

Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens zwei Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: postexpositionelle Impfung).

Impfungen mit Td-pur sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfung vorübergehende Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind.

Td-pur sollte nicht geimpft werden bei Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffes.

Bei Auffrischimpfungen im Verletzungsfall gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken). In diesen Fällen ist bei Unverträglichkeit auf eine frühere Diphtherie-Impfung nur Tetanus-Impfstoff, bei Unverträglichkeit auf die Tetanus- oder Diphtherie-Tetanus-Impfung nur Tetanus-Immunglobulin anzuwenden, und zwar zweimal 250 IE im Abstand von vier Wochen.

Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind: Obwohl in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, ist die sichere Anwendung von Td-pur bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht belegt.

Interaktionen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangere sollten vorzugsweise im 2. oder 3. Trimenon gegen Diphtherie geimpft werden, sofern kein ausreichender Impfschutz vorhanden ist. Dies gilt insbesondere vor Reisen in Endemieländer und bei Verdacht auf Exposition.

Nach heutigem Wissen kann der Impfstoff während der Stillzeit verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Td-pur die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

In einer klinischen Studie, in der Td-pur als Vergleichspräparat an 123 Personen untersucht wurde, sind unten genannte sehr häufige und häufige Lokalreaktionen beobachtet worden. Alle anderen unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen wurden während der Vermarktung des Impfstoffes gemeldet:

Lokale Reaktionen am Injektionsort

Sehr häufig ≥10%: Schmerzen an der Injektionsstelle 72%, Schwellungen an der Injektionsstelle 20%, Rötungen an der Injektionsstelle 15%.

Häufig ≥1%–<10%: Juckreiz an der Injektionsstelle.

Gelegentlich ≥0,1%–<1%: Lokale Lymphadenopathien.

Sehr selten <0,01%: Verhärtungen an der Injektionsstelle, Granulome an der Injektionsstelle, ausnahmsweise mit Serombildung, Bild einer sekundären Lymphangiopathie.

Systemische Reaktionen

Körper als Ganzes

Selten ≥0,01%–<0,1%: Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Fieber, Appetitlosigkeit, Unruhe).

Blut und lymphatisches System

Sehr selten <0,01%: Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien.

Nervensystem

Selten ≥0,01%–<0,1%: Kopfschmerzen.

Sehr selten <0,01%: Parästhesien, Vertigo, Schlafstörungen, Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom), Neuritiden, Entzündungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden).

Gastrointestinaltrakt

Selten ≥0,01%–<0,1%: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten ≥0,01%–<0,1%: Muskelbeschwerden, Gelenkbeschwerden.

Immunsystem

Selten ≥0,01%–<0,1%: Allergische und anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Juckreiz, kurzzeitiges Exanthem).

Sehr selten <0,01%: Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie.

Augen

Sehr selten <0,01%: Vorübergehende Sehstörungen.

Herz, Kreislauf

Selten ≥0,01%–<0,1%: Vorübergehende Kreislaufreaktionen.

Nebenwirkungen treten bevorzugt bei hyperimmunisierten Personen auf.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AM51

Klinische Wirksamkeit

Eine Auffrischimpfung mit Td-pur bei Personen mit abgeschlossener Grundimmunisierung gegen Tetanus und Diphtherie ruft schützende Antikörpertiter gegen beide Erkrankungen bei nahezu allen Geimpften hervor.

Nach einer Auffrischimpfung mit Td-pur hält der aktuelle Schutz gegen Tetanus für den Verletzungsfall bis zu fünf Jahre an. Die Antikörpertiter gegen Diphtherie und Tetanus fallen allmählich ab. Um ausreichende Antikörpertiter – die individuelle Schutzschwelle liegt bei 0,1 IE/ml – aufrechtzuerhalten, sollte alle zehn Jahre eine routinemässige Auffrischimpfung vorgenommen werden. Im Expositionsfall soll eine Auffrischimpfung vorgenommen werden, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurück liegt.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe können im Allgemeinen keine pharmakokinetischen Daten vorgelegt werden.

Präklinische Daten

Es liegen keine Langzeitstudien beim Tier hinsichtlich Karzinogenität, Mutagenität oder Fertilität vor.

Bei der beschriebenen Anwendung von Td-pur sind keine toxikologischen Auswirkungen zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden. Die ggf. im Verletzungsfall gleichzeitig notwendige Gabe von Tetanus-Immunglobulin sollte kontralateral verabreicht werden.