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STAMARIL Impfstoff

2017-01-17 10:29:48 来源: 作者: 【大中小】浏览:1129次评论:0条

Stamaril^®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe

1 Impfdosis (0.5 ml) des mit Lösungsmittel rekonstituierten Impfstoffs enthält:

Gelbfieber-Virus¹, Stamm 17 D-204 (lebend, attenuiert): mind. 1'000 IU.

¹ Gezüchtet in Hühnerembryonen, frei von speziellen Krankheitserregern.

Hilfsstoffe

Lyophilisat (Pulver): Laktose, Sorbitol E420, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat.

Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Trockensubstanz und Lösungsmittel (0.5 ml) zur Herstellung einer Injektions-Suspension.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stamaril ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Gelbfieber bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat, die

in Endemiegebiete reisen, sich dort vorübergehend (kurz) aufhalten oder dort leben
in Länder reisen, die bei Einreise einen Internationalen Impfausweis verlangen (möglicherweise unabhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden)
mit potentiell infektiösem Material arbeiten (z.B. Laborpersonal)

Stamaril sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Zur Einhaltung der geltenden Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung, muss die Gelbfieberimpfung von einer anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht und in einem Internationalen Impfausweis bestätigt werden. Der Impfausweis ist 10 Jahre gültig, gerechnet ab dem 10. Tag nach der Impfung und nach einer Wiederimpfung sofort.

Dosierung/Anwendung

Erstimpfung:

Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 9. Lebensmonat: erhalten eine Einzeldosis von 0.5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.

Kinder vor Vollendung des 9. Lebensmonats: Der Impfstoff darf Kindern vor Vollendung des 6. Lebensmonats nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Bei Kindern zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat wird die Impfung gegen Gelbfieber nicht generell empfohlen und darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Gegebenenfalls wird die gleiche Dosis wie bei älteren Kindern und Erwachsenen verabreicht.

Der Impfstoff sollte mindestens 10 Tage vor Einreise in ein Endemiegebiet verabreicht werden, da vor Ablauf dieser Zeit möglicherweise kein ausreichender Impfschutz aufgebaut wird.

Ältere Erwachsene

Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein hohes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Wiederholungsimpfungen: werden bei fortbestehender Exposition im Abstand von 10 Jahren mit einer Dosis zu 0,5 ml durchgeführt.

Zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit eines Impfausweises ist nach internationalen Gesundheitsvorschriften eine Wiederimpfung mit derselben Dosis wie für die Erstimpfung im Abstand von 10 Jahren erforderlich.

Anwendung

Vor der Rekonstitution ist das Lyophilisat (Pulver) beige bis orange-beige; das Lösungsmittel ist klar farblos.

Die Impfung mit Stamaril erfolgt – nach vollständigem Auflösen des gefriergetrockneten Impfstoffes im beigepackten Lösungsmittel – intramuskulär, vorzugsweise in den M. deltoideus oder subkutan.

Das in der Spritze enthaltene Lösungsmittel in die Stechampulle mit dem Lyophilisat einspritzen. Nach dem vollständigen Auflösen wird die Impfstofflösung in die Spritze aufgezogen und kann injiziert werden.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.

Kontraindikationen

Schwangerschaft (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»)
Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile des Impfstoffs, insbesondere gegen Hühnereiweiss
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) nach einer früheren Gabe eines Gelbfieber-Impfstoffs
Akute und chronische Infektionskrankheiten
Progrediente maligne Erkrankungen
Immunsuppression, kongenital oder idiopathisch, oder nach Behandlung mit systemischen Steroiden (in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden), nach Bestrahlung oder nach Behandlung mit Zytostatika.
Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschliesslich Thymom und Thymektomie)
Symptomatische HIV-Infektion.
Asymptomatische HIV-Infektion bei nachgewiesener verminderter Immunfunktion.
Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Behandlungsmassnahmen (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika, Volumenauffüllung, Sauerstoff) für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen nach Gabe des Impfstoffes unmittelbar zur Verfügung stehen.

Stamaril sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen. Bevor die Gabe von Gelbfieber-Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollte sorgfältig abgeklärt werden, welche Personen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten (siehe Abschnitt «Kontraindikationen» und weiter unten).

Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen

Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten neurotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) mit Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Symptome mit hohem Fieber und Kopfschmerz traten innerhalb eines Monats nach Impfung auf und entwickelten sich zu einem oder mehreren der folgenden Symptome bzw. Syndrome: Verwirrung, Enzephalitis/Enzephalopathie, Meningitis, fokale neurologische Defizite und Guillain-Barré-Syndrom. Bisher waren hiervon Personen betroffen, die erstmalig geimpft wurden. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen oder nach Übertragung von stillenden Müttern auf die Säuglinge berichtet.

Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte viszerotrope Erkrankungen

Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten viszerotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wild-Virusinfektion (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Die klinische Symptomatik kann Fieber, Abgeschlagenheit, Myalgien, Kopfschmerz und Blutdruckabfall beinhalten; diese Symptome können sich zu einem oder mehreren der folgenden Krankheitsbilder weiterentwickeln: metabolische Azidose, Muskel- und Leberzytolyse, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie, Nierenversagen und Atemstillstand. Die Letalitätsrate betrug etwa 60%. Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet. Eine Erkrankung der Thymusdrüse wurde ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Immunsupprimierte Personen

Stamaril darf nicht an immunsupprimierte Personen verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Wenn die Immunsuppression nur vorübergehend ist, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich die Immunfunktion wieder erholt hat. Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben wird empfohlen, die Impfung frühestens einen Monat nach Absetzen der Behandlung zu verabreichen. Dabei ist sicherzustellen, dass die Laborparameter (z.B. Leukozyten) im Bereich der Norm liegen.

HIV-Infektion

Stamaril darf nicht an Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder an Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, deren Immunfunktion nachweislich vermindert ist, verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden. Deshalb sollten vor der Impfung die offiziellen Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung herangezogen werden, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss.

Kinder HIV-positiver Mütter

Kinder HIV-positiver Mütter können geimpft werden, wenn sie mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen» sowie weiter unten) und nachweislich nicht mit HIV infiziert sind.

HIV-infizierte Kinder, die mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben und potentiell einen Schutz vor Gelbfieber benötigen, sollten zur Abklärung der Impffähigkeit an ein spezialisiertes pädiatrisches Team überwiesen werden.

Alter

Kinder zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat

Stamaril darf nicht an Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Kinder zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat sollten nur unter besonderen Umständen (z.B. während eines grösseren Gelbfieberausbruchs) und entsprechend der gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden.

Personen ab 60 Jahren

Einige schwere und potentiell letale Nebenwirkungen (einschliesslich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) scheinen bei Personen über 60 Jahren häufiger aufzutreten. Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, für die ein beträchtliches Risiko besteht, an Gelbfieber zu erkranken (siehe oben und Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte Stamaril Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden. Bei diesen Personen sollte der Impfstoff stattdessen subkutan verabreicht werden.

Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.

Ein Verdacht auf eine schwere Hühnereiweiss-Allergie sollte vor der Impfung abgeklärt werden.

Übertragung

Es gibt sehr wenige Berichte, die darauf schliessen lassen, dass die Übertragung des Gelbfieberimpf-virus von stillenden Müttern, die nach der Geburt Gelbfieber-Impfstoff erhielten, auf die Säuglinge erfolgen kann.

Nach der Übertragung können die Säuglinge Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen (YEL-AND) entwickeln (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Interaktionen

Es liegen limitierte Daten von Stamaril mit anderen Impfstoffen vor. Eine gleichzeitige Verabreichung von Stamaril mit anderen Impfstoffen wird nicht empfohlen.

Stamaril darf nicht an Personen verabreicht werden, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z.B. mit Zytostatika, systemischen Steroiden in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden, oder andere Substanzen). Siehe Abschnitt «Kontraindikationen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Wie bei allen Lebend-Impfstoffen ist die Gabe von Stamaril in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktions-Studien mit Stamaril durchgeführt, und das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Stamaril auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schliessen. Eine versehentlich während der Schwangerschaft vorgenommene Impfung – vor allem während der ersten 3 Monate – ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Dennoch sollte Stamaril an Schwangere nur bei eindeutiger Indikation (z.B. aus epidemiologischen Gründen) und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Stillzeit

Da ein mögliches Übertragungsrisiko des Impfvirus-Stammes von stillenden Müttern auf die Säuglinge besteht, darf Stamaril nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Für dauerhaft in Endemiegebieten lebende Mütter muss während einer Ausbruchskontrolle eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach Gabe von Stamaril wurde über Symptome wie Kopfschmerzen und Müdigkeit berichtet. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien

In allen klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Verabreichung des Impfstoffs Lokalreaktionen.

Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus einer klinischen Studie, in der 106 gesunde Erwachsene mit Stamaril geimpft wurden:

Lokal

Allgemein

Sehr häufig (≥1/10)

Mindestens eine der aufgeführten Lokalreaktionen innerhalb von 10-14 Tagen nach Impfung mit Häufigkeit 16.2%, Rötung (5%), Verhärtung, Schmerzen (10%), Hämatom (3%), Schwellung.

Kopfschmerzen (13%)

Häufig (<1/10)

Asthenie, Fieber, Myalgien, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

Gelegentlich (1/100)

Unwohlsein, grippeartige Symptome, Bauchschmerzen, Arthralgien

Selten (1/1000)

Abdominelle Beschwerden, Arthritis, Hautausschlag

Sehr selten (1/10'000)

Lymphadenopathie am Injektionsort

Allergische Reaktionen, Müdigkeit, Meningoenzephalitis, Meningitis, schwere Kopfschmerzen, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom, Ekzem, Urtikaria, Ödeme, leichte bis schwere Leberdysfunktion

Daten aus der Postmarketing-Beobachtung

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von Stamaril berichtet. Diese basieren auf Spontanmeldungen, daher sind die Häufigkeiten nicht bekannt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie, Angioödem.

Erkrankungen des Nervensystems

Im Jahr 2001 wurden Einzelfälle von schweren neurotropen Erkrankungen (bekannt als YEL-AND) nach Gabe von Gelbfieber-Lebend-Impfstoffen veröffentlicht (Lancet 2001,358: 91-104;121-22). In diesen Publikationen wird über insgesamt sieben Personen berichtet, die mit Gelbfieberimpfstoff verschiedener Hersteller (und unterschiedlicher 17D-Impfstämme) geimpft wurden und danach schwere gelbfieberartige Erkrankungen mit z.T. tödlichem Ausgang erlitten. Die Patienten aus Brasilien, Australien und den USA entwickelten innerhalb der ersten Woche nach der Impfung zunächst unspezifische fieberhafte Symptome, die in multiples Organversagen übergingen. Die Erkrankungen stehen bei fünf der sieben Fälle in kausalem Zusammenhang mit der Immunisierung (Impfung), da hier Gelbfieberimpfvirus aus dem Körpergewebe isoliert werden konnte (die Gen-Sequenzanalyse ergab Übereinstimmung mit dem Impfstamm).

Die Berichte sind vor dem Hintergrund der hohen Anzahl weltweit verimpften Dosen von Gelbfieberimpfstoffen (mit 17D-Impfstämmen) zu sehen. Eine verstärkte Aufmerksamkeit gegenüber möglichen Folgen der Impfung wird für notwendig erachtet. Die Indikation für eine Gelbfieberimpfung ist vor allem unter Berücksichtigung der exakten Reiseroute bzw. des Zielgebietes streng zu stellen.

YEL-AND kann sich als hohes Fieber mit Kopfschmerz manifestieren, und zu einem oder mehreren der folgenden Symptome/Syndrome progredieren: Verwirrung, Lethargie, Enzephalitis, Enzephalopathie und Meningitis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Andere neurologische Zeichen und Symptome, einschliesslich Krämpfe, Guillain-Barré-Syndrom und fokale neurologische Defizite wurden berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag, Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fälle viszerotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AVD und früher als «Multiples Organversagen mit Fieber» beschrieben) wurden nach Gabe von Gelbfieber-Impfstoffen berichtet, einige mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). YEL-AVD kann sich als Fieber, Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerz oder Blutdruckabfall manifestieren und zu einem oder mehreren der folgenden Symptome/Syndrome progredieren: metabolische Azidose, Muskel- und Leberzytolyse, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie, Nierenversagen und Atemstillstand.

Weitere Informationen zu speziellen Bevölkerungsgruppen

Angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde als Risikofaktor für neurotrope Erkrankungen identifiziert (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ein Lebensalter über 60 Jahre (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») wurde als Risikofaktor für YEL-AVD und YEL-AND identifiziert. Eine Thymuserkrankung in der Anamnese (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») wurde als Risikofaktor für YEL-AVD identifiziert.

Überdosierung

Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen bei normaler Dosierung, inklusive Erhöhungen der Transaminasen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BL01

Pharmakodynamik

Stamaril ist ein Impfstoff, der lebende, attenuierte Gelbfieber-Viren enthält. Wie bei anderen viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende Antikörper bilden.

Die Schutzwirkung beginnt etwa 10 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs. Auch wenn internationale Gesundheitsvorschriften zur Aufrechterhaltung eines gültigen Impfausweises eine Wiederimpfung im Abstand von 10 Jahren fordern, besteht wahrscheinlich auch nach Ablauf von 10 Jahren noch ein gewisser Schutz.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

–

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Stamaril darf nicht mit anderen Impfstoffen, Impfstoffkomponenten oder Arzneimitteln gemischt werden.

Nach dem Auflösen muss der Impfstoff umgehend injiziert werden.

Haltbarkeit

Der Impfstoff darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Stamaril ist im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C aufzubewahren (Kühlkettenpflichtig). Nicht einfrieren. Impfstoffe die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu vernichten.