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REVAXIS Inj Susp m Nadeln

2017-01-17 10:28:54 来源: 作者: 【大中小】浏览:1006次评论:0条

Revaxis^®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1 Impfdosis zu 0.5 ml Impfstoffsuspension enthält:

Gereinigtes Tetanus-Toxoid: mind. 20 I.E.* (10 Lf)

Gereinigtes Diphtherie-Toxoid: mind. 2 I.E.* (5 Lf)

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 1**: 40 D-Antigen-Einheiten ***

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 2**: 8 D-Antigen-Einheiten ***

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 3**: 32 D-Antigen-Einheiten ***

Wirtssystem für den inaktivierten Polio-Impfstoff: Vero-Zellen

* Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p= 0.95) der nach der Methode der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit

** in Vero-Zellen hergestellt

*** D-Antigen-Einheit gemäss WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode

Hilfsstoffe:

2-Phenoxyethanol, Formaldehyd, Medium 199*, Wasser für Injektionszwecke.

Aluminiumhydroxid als Adsorbens 0.35 mg (angegeben als Aluminium).

Mengenmässig nicht bestimmbare Spuren von Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B (Restmengen aus der Herstellung).

* Medium 199 ist ein aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen, Polysorbat 80 und anderen Bestandteilen zusammengesetztes Medium, gelöst in Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fertigspritze mit Suspension (0.5 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Revaxis ist zur aktiven Immunisierung als Auffrischimpfung nach Grundimmunisierung gegen Tetanus, Diphtherie und Poliomyelitis bei Kindern ab dem 5. Geburtstag, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt. Revaxis ist nicht für die Grundimmunisierung vorgesehen.

Revaxis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden

Dosierung/Anwendung

Kinder ab dem 5. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine Dosis von 0.5 ml.

Die Gabe von Revaxis sollte entsprechend der jeweils üblichen Praxis für Auffrischimpfungen mit Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Kombinationsimpfstoffen (mit reduziertem Diphtherie-Toxoid-Gehalt) bei gleichzeitiger Anwendung mit inaktiviertem Poliomyelitis-Virusimpfstoff erfolgen.

Altersabhängig unterschiedliche Impfintervalle müssen beachtet werden.

Revaxis kann als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung mit inaktivierten oder oralen Poliomyelitis-Impfstoffen (IPV oder OPV) verabreicht werden. Klinische Daten über die Gabe von Revaxis bei Personen mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung gegen Tetanus, Diphtherie oder Poliomyelitis liegen nicht vor.

Die Schutzwirkung von Revaxis bei Verletzungen mit möglichem Kontakt zu Tetanus-Erregern wurde nicht untersucht. In Studien konnte jedoch gezeigt werden, dass nach Gabe von Revaxis ähnliche Tetanus-Antitoxin-Titer wie nach Gabe von Td-Impfstoffen erreicht werden. Daher kann Revaxis als Tetanusprophylaxe bei Verletzungen verabreicht werden, wenn gleichzeitig gegen Diphtherie und Poliomyelitis geimpft werden soll.

Anwendung

Revaxis darf nur intramuskulär verabreicht werden, vorzugsweise in den Deltamuskel am Oberarm. Revaxis darf nicht intradermal oder intravasal verabreicht werden. Bei gegebener Indikation (z.B. hämorrhagischer Diathese) kann der Impfstoff auch tief subkutan verabreicht werden.

Revaxis vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene weisslich-trübe Suspension zu erhalten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Tetanus-, Diphtherie- oder Poliomyelitis-Impfstoffe, gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes sowie gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B (diese Stoffe werden während der Herstellung verwendet und können in Spuren im Impfstoff enthalten sein).
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder neurologische Störungen nach früheren Impfungen mit Diphtherie- oder Tetanus-Toxoiden mit oder ohne inaktiviertem Poliovirus.
Bei Fieber oder einer akuten behandlungsbedürftigen Erkrankung sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Eine leichte Infektion stellt jedoch keine Kontraindikation dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen Impfungen sollten auch bei der Anwendung von Revaxis geeignete Mittel zur Behandlung einer eventuellen anaphylaktischen Reaktion bereitstehen.

Revaxis darf unter keinen Umständen intravasal und intradermal verabreicht werden.

Die Immunogenität der Impfung kann bei Personen mit immunsuppressiver Behandlung oder mit Immunschwäche reduziert sein. In diesen Fällen sollte die Impfung nach Möglichkeit bis nach Abschluss einer solchen Behandlung oder bis zur Genesung verschoben werden. Bei Personen mit chronischer Immunschwäche, wie HIV-Infektion, sollte die Impfung jedoch durchgeführt werden, selbst wenn die Immunantwort reduziert ist.

Um das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen gering zu halten, sollte Revaxis nicht verabreicht werden, wenn die vollständige Grundimmunisierung oder die letzte Auffrischimpfung mit Tetanus- oder Diphtherie-Toxoiden innerhalb der letzten fünf Jahre durchgeführt wurde.

Revaxis darf nur unter entsprechenden Vorsichtsmassnahmen an Personen verabreicht werden, die an Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen leiden, da nach intramuskulärer Verabreichung die Gefahr von Blutungen besteht.

Falls nach vorgängiger Verabreichung eines Impfstoffs mit Tetanus-Toxoid ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Plexus brachialis Neuritis aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, ob eine Impfung mit Tetanus-Toxoid durchgeführt werden soll, auf Basis einer sorgfältigen Abwägung der potenziellen Vorteile und möglichen Risiken erfolgen.

Interaktionen

Revaxis kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen gemäss Schweizerischem Impfplan an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.

Personen, die immunsuppressiv behandelt werden, entwickeln möglicherweise keine ausreichende Immunantwort nach Gabe von Revaxis.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Wirkung von Revaxis auf die embryo-fötale Entwicklung wurde im Tierversuch nicht untersucht. Bisher wurden nach Gabe von Tetanus- und/oder Diphtherietoxoid-haltigen Impfstoffen bzw. inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen während der Schwangerschaft keine teratogenen Effekte beobachtet. Trotzdem sollte Revaxis nur dann an Schwangere verabreicht werden, wenn eine Auffrischung des Impfschutzes als eindeutig erforderlich angesehen wird.

Während der Stillzeit kann Revaxis verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurde über Schwindel nach Gabe des Impfstoffes berichtet.

Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien vor Erteilung der Zulassung:

In klinischen Studien wurde nach Gabe des Impfstoffes am häufigsten (von 65 bis 80% der Studienteilnehmer) über lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle berichtet (Schmerz, Erytheme, Indurationen und Ödeme). Diese traten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und hielten ein bis zwei Tage an. Begleitend können Knötchen am Injektionsort auftreten.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: (≥1/10)

Häufig: (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten: (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten: (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)

Blut und Lymphsystem:

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen.

Ohr und Innenohr:

Häufig: Schwindel.

Gastrointestinale Störungen:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Muskelskelettsystem:

Gelegentlich: Myalgien.

Selten: Arthralgien.

Allgemeine Beschwerden und Reaktionen am Injektionsort:

Sehr häufig: Lokale Reaktionen (Schmerz, Erytheme, Indurationen, Ödeme und Knötchenbildung an der Injektionsstelle).

Häufig: Fieber.

Gelegentlich: Unwohlsein.

Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung:

Basierend auf Spontanmeldungen wurden nach erfolgter Markteinführung zusätzlich die unten aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.

Ausgehend von der geschätzten Anzahl insgesamt verimpfter Dosen seit Markteinführung und der dazu in Relation gesetzten Spontanmeldungen ergeben sich alle Nebenwirkungen als «sehr selten». Allerdings spiegelt diese Rate nicht immer die tatsächliche Häufigkeit wider, da Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung beobachtet werden, sehr oft nicht gemeldet werden.

Nervensystem

Krämpfe, Guillain-Barré-Syndrom, Plexus brachialis Neuritis, transiente Parästhesie und Hypästhesie des Armes in den der Impfstoff verabreicht wurde, vasovagale Synkope.

Gastrointestinale Störungen

Bauchschmerzen, Diarrhoe.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergie-ähnliche Reaktionen wie Urtikaria, verschiedene Arten von Ausschlag und Gesichtsödeme.

Muskelskelettsystem

Schmerzen im Arm, in den der Impfstoff verabreicht wurde.

Allgemeine Beschwerden und Reaktionen am Injektionsort:

Es wurde über ausgedehnte Reaktionen an der Injektionsstelle (>50 mm) inklusive ausgedehnter Schwellung der betroffenen Extremität von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus berichtet. Diese Reaktionen beginnen innert 24-72 Stunden nach der Impfung. Sie können mit Erythem, Wärme, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle assoziiert sein und klingen innerhalb von 3-5 Tagen spontan ab.

Blässe, meist innerhalb weniger Tage auftretende und abklingende Asthenie, Schüttelfrost, Grippe-ähnliche Symptome, meist am Tag der Impfung.

Immunsystem:

Systemische allergische/anaphylaktische Reaktionen einschliesslich Schock.

Überdosierung

Nicht zutreffend.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07CA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis

Pharmakodynamik

Die Immunogenität von Revaxis wurde in klinischen Studien mit insgesamt 661 gesunden Probanden zwischen 6 und 78 Jahren untersucht. Bei mehr als 99% der Impflinge, deren letzte Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und Poliomyelitis höchstens 10 Jahre zurücklag, konnten ein Monat nach Gabe von Revaxis schützende Antikörpertiter gegen Tetanus, Diphtherie und Poliomyelitis (Typ 1, 2 und 3) nachgewiesen werden.

In einer klinischen Studie mit 113 gesunden Impflingen zwischen 40 und 78 Jahren, deren letzte Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und Poliomyelitis mehr als 10 Jahre zurücklag, führte die Gabe von Revaxis zu einer zufrieden stellenden Immunantwort.

Bei 113 gesunden Erwachsenen wurde die Persistenz von Antikörpern über einen Zeitraum von 2 Jahren beobachtet. Zwei Jahre nach Erhalt einer Dosis Revaxis wurden bei 100% der Impflinge schützende Antikörpertiter gegen Diphtherie, bei 94.7% der Impflinge schützende Antikörpertiter gegen Tetanus und bei 100% der Impflinge schützende Antikörpertiter gegen Poliomyelitis (Typ 1, 2 und 3) nachgewiesen.

In einer klinischen Studie mit 151 gesunden Kindern zwischen sechs und neun Jahren waren die Antikörpertiter einen Monat nach Impfung mit Revaxis etwa dreimal höher als bei den Erwachsenen zwei Jahre nach der Impfung. Daher kann davon ausgegangen werden, dass die Antikörpertiter bei Kindern zwei Jahre nach Impfung mindestens so gut sind wie die von Erwachsenen.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Die entsprechenden präklinischen Prüfungen zur Sicherheit, spezifischen Toxizität und Kompatibilität der Bestandteile deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

3 Jahre. Bitte Verfalldatum beachten.

Revaxis ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C vor Licht geschützt aufzubewahren.

Nicht einfrieren.

Eine Aufbewahrung über oder unter der empfohlenen Temperatur vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes. Versehentlich falsch gelagerter oder eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.