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BOOSTRIX Polio Inj Susp

2017-01-17 10:23:01 来源: 作者: 【大中小】浏览:526次评论:0条

Boostrix^® Polio

GlaxoSmithKline AG

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis, inaktiviertes Poliovirus Typ 1; inaktiviertes Poliovirus Typ 2; inaktiviertes Poliovirus Typ 3.

Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid und -phosphat (als Adsorbans); Natriumchlorid; Medium 199; Aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.

Spuren: Formaldehyd; Polysorbat 80; Neomycinsulfat; Polymyxinsulfat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur Injektion. Boostrix Polio ist eine weisslich-trübe Suspension.

Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält als Immunogen:

Diphtherietoxoid mindestens 2 IU

Tetanustoxoid mindestens 20 IU

Pertussisantigene:

Pertussistoxoid (PT) 8 µg

Filamentöses Hämagglutinin (FHA) 8 µg

Pertactin (PRN) 2,5 µg

Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 40 D-Antigeneinheiten

Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 8 D-Antigeneinheiten

Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 32 D-Antigeneinheiten

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Boostrix Polio ist indiziert für die Boosterimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis von Personen ab dem 4. Geburtstag.

Boostrix Polio sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Boostrix Polio soll nicht zur Grundimmunisierung verwendet werden.

Gemäss den Empfehlungen des offiziellen Schweizerischen Impfplans wird die Verwendung von Diphtherie-Tetanus-Impfstoffen mit reduzierter Diphtherie-Antigen-Dosis (d) erst ab dem 8. Geburtstag empfohlen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung:

Eine einmalige Dosis mit 0,5 ml des Impfstoffes ist empfohlen.

Korrekte Art der Anwendung

Boostrix Polio soll tief intramuskulär injiziert werden, bevorzugt in den M. deltoideus.

Hinweise:

Patienten mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung mit Diphtherie und Tetanustoxoiden sollten nicht mit Boostrix Polio geimpft werden.

Boostrix Polio ist bei Personen mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung gegen Pertussis oder Poliomyelitis nicht kontraindiziert. Eine Boosterantwort wird jedoch nur bei Personen eintreten, bei denen eine frühere Impfung oder eine abgelaufene Spontaninfektion vorliegt.

Boostrix Polio kann bei Personen mit früherer Grundimmunisierung gegen Tetanus zur Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen mit Tetanusrisiko verwendet werden. Gleichzeitig sollte Tetanus-Immunglobulin gemäss den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis gemäss den Empfehlungen des offiziellen Schweizerischen Impfplans erfolgen. Altersabhängig unterschiedliche Boosterintervalle müssen beachtet werden.

Obwohl Boostrix Polio in einer Studie bei Kindern und bei Adoleszenten 5 Jahre nach einer früher erfolgten Boosterung bzw. Grundimmunisierung sowie in einer anderen Studie, erstmalig bei ungeimpften bzw. mehr als 20 Jahre nicht mehr geimpften Erwachsenen über 40 Jahre verabreicht, eine gute immunologische Antwort zeigte (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), ist die Verabreichung einer Pertussis Boosterimpfung bei Jugendlichen über 16 Jahren und Erwachsenen nicht durch klinische Wirksamkeitsstudien belegt.

Kontraindikationen

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung mit Boostrix Polio bei Personen, die an akuter, schwerwiegender und fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden. Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.

Boostrix Polio sollte bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf irgendeine Komponente des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») oder bei Personen, die nach einer vorangegangenen Anwendung eines Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffes Zeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben, nicht angewendet werden.

Boostrix Polio enthält Spuren von Neomycin und Polymyxin. Boostrix Polio sollte daher nicht bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf Neomycin und Polymyxin angewendet werden.

Boostrix Polio enthält Spuren von Polysorbat 80 und Formaldehyd (aus dem Herstellungsprozess). Der Impfstoff sollte daher bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanzen nicht angewendet werden.

Boostrix Polio ist kontraindiziert bei Personen, die innert 7 Tagen nach einer vorgängigen Impfung mit einem Pertussis-enthaltenden Impfstoff eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie entwickelten.

Boostrix Polio sollte nicht angewendet werden bei Personen, die nach einer vorgängigen Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus eine passagere Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen entwickelt haben (bezüglich Konvulsionen oder hypotonisch-hyporesponsiven Episoden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Boostrix Polio darf unter keinen Umständen intravaskulär angewendet werden.

Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte vorangehen (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen).

Falls irgendeines der nachfolgend aufgeführten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes im Kindesalter aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes sorgfältig abgewogen werden:

Temperatur ≥40,0 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne sonst erkennbare Ursache;
Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
Anhaltendes, untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung.

Unter bestimmten Umständen, z.B. hohe Pertussis-Inzidenz, können die möglichen Vorteile die möglichen Risiken überwiegen.

Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Boostrix Polio gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.

Boostrix Polio sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann. Für mindestens 2 Minuten sollte beständiger Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.

Über sehr seltene Fälle von Kollaps oder Schock-ähnlichem Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) und Konvulsionen nach der Immunisierung von Kindern mit Produkten, die einen oder mehrere Boostrix Polio-Antigen-Bestandteile beinhalten, ist berichtet worden.

Febrile Konvulsionen in der Vergangenheit oder in der Familienanamnese und eine aufgetretene Nebenwirkung als Reaktion auf eine DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen dar.

Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation dar. Die erwartete Immunantwort wird nach der Impfung von immunsupprimierten Patienten womöglich nicht erreicht werden.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Boostrix Polio mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulin ist nicht untersucht worden.

Falls erforderlich, kann Boostrix Polio entsprechend der allgemein anerkannten Impfpraxis und gemäss den offiziellen Empfehlungen gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen in verschiedene Gliedmassen verabreicht werden.

Wie bei anderen Impfstoffen kann bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder bei Patienten, die eine Immundefizienz aufweisen, eine adäquate Immunantwort ausbleiben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix (die dTpa-Komponente von Boostrix Polio) schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsergebnisse) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die gegenüber Boostrix Polio oder Boostrix exponiert waren, haben keine impfstoffbedingten unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.

Im dritten Schwangerschaftstrimenon kann eine Impfung mit Boostrix Polio in Betracht gezogen werden.

Zur Anwendung von Boostrix Polio im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon liegen keine Daten aus prospektiven klinischen Studien am Menschen vor.

Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen nimmt man jedoch an, dass der Fötus bei einer Impfung mit Boostrix Polio unabhängig vom Zeitpunkt der Schwangerschaft keinen Schaden nimmt.

Eingeschränkte Daten deuten darauf hin, dass maternale Antikörper bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix Polio geimpft wurden, den Umfang der Immunantwort auf einige Impfstoffe vermindern können. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Gestation, embryofötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).

Boostrix Polio sollte in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Boostrix Polio während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix Polio in die Muttermilch übergeht.

Boostrix Polio sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn die möglichen Vorteile die möglichen Risiken überwiegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Boostrix Polio auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien

Das unten aufgezeigte Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen Boostrix Polio bei 908 Kindern (im Alter von 4 bis 8 Jahren) und bei 955 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 10 bis 93 Jahren) verabreicht worden ist.

Die am häufigsten nach der Impfung mit Boostrix Polio in beiden Gruppen beobachteten Ereignisse waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung und Schwellung), die insgesamt von 31,3 bis 82,3% der Personen berichtet wurde. Diese Ereignisse traten meist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf. Alle Lokalreaktionen klangen folgenlos ab.

Sehr selten wurde nach Verabreichung von Diphtherie und Tetanusimpfstoffen über Thrombozytopenien berichtet.

Die Häufigkeitsangaben der beobachteten Reaktionen beruhen auf in den Studien spontan erfassten Ereignissen. Lokale Reaktionen und allgemeine Störungen wurden dagegen systematisch abgefragt.

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1‘000 bis <1/100; selten: ≥1/10‘000 bis <1/1‘000; sehr selten: <1/10‘000.

Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren (n= 908)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Reizbarkeit.

Gelegentlich: Schlafstörungen, Apathie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit (10,5%).

Häufig: Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: trockener Rachen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (54,1%), Rötung (50,9%) und Schwellung (43,3%)).

Häufig: Fieber ≥37,5 °C (einschliesslich Fieber >39,0 °C), ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks), Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Pruritus und Verhärtung).

Gelegentlich: Müdigkeit.

Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren (n=955)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Herpes labialis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (21,9%).

Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthma.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: gastrointestinale Störungen (wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (82,3%), Rötung (31,3%) und Schwellung (33,2%)), Müdigkeit (27,6%).

Häufig: Fieber ≥37,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hämatom, Pruritus, Verhärtung, Wärme und Taubheit).

Gelegentlich: Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks), Fieber >39,0 °C, Schüttelfrost, Schmerzen.

351 nachuntersuchte Personen in der Studie dTpa-IPV-008, die früher die komplette Grundimmunisierung mit 4 Dosen DTPa erhalten hatten, gefolgt von einer Dosis Boostrix Polio im Alter von 4–8 Jahren (Studie dTpa-IPV-001, N = 823), zeigten ausser einer Zunahme der lokalen Schmerzen von 54,4% auf 73,2% keine erhöhte Reaktogenität nach der 2. Dosis Boostrix Polio, die 5 Jahre später verabreicht wurde.

Impflinge, die komplett mit 4 Dosen DTPw grundimmunisiert wurden und im Alter von 10 Jahren eine Dosis mit Boostrix erhielten, zeigten eine Erhöhung der lokalen Reaktogenität nach einer zusätzlichen Boostrix-Boosterdosis, die 10 Jahre später verabreicht wurde.

Post-Marketing Daten

Über folgende unerwünschte Wirkungen nach der Impfung mit Boostrix Polio wurde während der Post-Marketing-Überwachung berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Angioödem.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotonisch-hyporesponsive Episoden, Synkopen, Guillain-Barré Syndrom.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie.

Sehr selten wurde nach Verabreichung von Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen über unerwünschte Begleiterscheinungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet.

Überdosierung

Über Fälle von Überdosierung ist während der Post-Marketing Überwachung berichtet worden. Unerwünschte Wirkungen nach einer Überdosierung waren, wenn berichtet, ähnlich derjenigen, die nach üblicher Anwendung gemeldet wurden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: J07CA02 (kombinierter Bakterien- und Virenimpfstoff)

Immunantwort

Resultate der Immunantwort von 1469 Patienten auf Boostrix Polio einen Monat nach der Impfung sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt:

Antigen

Antwort

Erwachsene, Jugendliche
und Kinder ab 4 Jahren*

Diphtherie

Impflinge mit ≥0,1 IU/ml

83,5–100%

Tetanus

Impflinge mit ≥0,1 IU/ml

99,6–100%

Pertussis

Pertussis-Toxoid

Immunantwort

94,2–97,8%

Filamentöses Hämagglutinin

Immunantwort

90,1–97,2%

Pertactin

Immunantwort

96,5–99,3%

Inaktivierter Poliomyelitis

Typ 1

Seroprotektion ≥8

99,6–100%

Typ 2

Seroprotektion ≥8

99,6–100%

Typ 3

Seroprotektion ≥8

99,1–100%

* Die Immunantwort und Seroprotektionsrate nach einer Booster-Dosis von Boostrix Polio war in klinischen Studien bei allen Antigenen gleich gross wie bei den Vergleichsimpfstoffen.

Wie mit anderen kommerziellen Td-Impfstoffen werden bei Kindern und Jugendlichen mit Boostrix Polio höhere Diphtherie- und Tetanus-Antikörpertiter und höhere Seroprotektionsraten erzielt als bei Erwachsenen.

Momentan ist keine Korrelation für den Schutz für Pertussis definiert.

Die in Boostrix Polio enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix^®), für den die Wirksamkeit nach einer Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit Boostrix Polio sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während der Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen nach Impfung mit Boostrix Polio von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.

5 Jahre nach der Impfung mit Boostrix Polio wurden bei 344 Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren die folgenden Seroprotektions- bzw. Seropositivitätsraten beobachtet. Anschliessend erfolgte eine weitere Impfung mit Boostrix Polio (Studie dTpa-IPV-008):

Antigen	Seroprotektion/ Seropositivität	Kinder im Alter von 4–8 Jahren¹ (% der Impflinge)
Antigen	Seroprotektion/ Seropositivität	5 Jahre nach 1. Booster (N= 344)	direkt nach 2. Booster (N= 336)
Diphtherie	≥0,1 IU/ml ≥0,016 IU/ml^*	89,4% 98,2%	100% NA
Tetanus	≥0,1 IU/ml	98,5%	100%
Pertussis
Pertussis-Toxoid	≥5 EL.U/ml	40,9%	99,7%
Filamentöses Hämagglutinin		99,7%	100%
Pertactin		97,1%	100%
Inaktivierter Poliomyelitis
Typ 1	≥8 ED 50	98,8%	100%
Typ 2		99,7%	100%
Typ 3		97,1%	100%

* % von Personen mit Antikörperkonzentrationen, verbunden mit einem Schutz gegen die Krankheit (≥0,1 IU/ml im ELISA-Test oder ≥0,016 IU/ml in einem in-vitro Vero-Zell-Neutralisations-Test).

NA = Not Applicable (nicht zutreffend)

¹ Studie dTpa-IPV-008

Personen im Alter von ≥40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten haben (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war):

Eine Dosis von Boostrix Polio induzierte eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphtherie- und Tetanus-enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphtherie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa-034).

Die folgende Tabelle fasst die Daten zusammen:

Antigen

Seroprotektion/
Seropositivität

Personen ≥40 Jahre¹(N= 140)
1 Dosis dTpa-IPV (Monat 0) und
2 Dosen Td (Monate 1 und 6)

Prä

Monat 1

Monat 2

Monat 7

Diphtherie

≥0,1 IU/ml

50,7%

77,7%

86,2%

100%

Tetanus

≥0,1 IU/ml

50,4%

95,7%

100%

Pertussis

Pertussis-Toxoid

≥5 EL.U/ml

69,2%

100%

Filamentöses Hämagglutinin

99,3%

100%

Pertactin

53,2%

96,4%

Inaktivierter Poliomyelitis

Typ 1

≥8 ED 50

91,7%²

98,5%³

Typ 2

80,6%²

98,5%³

Typ 3

86,1%²

98,4%⁴

Prä = vor der Impfung

NA = Not Applicable (= nicht zutreffend)

¹ Studie dTpa-034

² N= 36 Personen mit verfügbaren Resultaten

³N= 134 Personen mit verfügbaren Resultaten

⁴ N= 129 Personen mit verfügbaren Resultaten

Pharmakokinetik

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxikologie

Fertilität

Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten und Kaninchen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Schwangerschaft

Basierend auf den konventionellen Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen sowie zu Geburt und postnataler Toxizität bei Ratten (bis zum Ende der Laktation) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Toxikologische Studien am Tier

Die Ergebnisse präklinischer Prüfungen zur Sicherheit und Toxizität deuten nicht auf eine besondere Gefährdung für den Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Boostrix Polio darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Haltbarkeit:

Boostrix Polio soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Boostrix Polio bei +2 °C bis +8 °C gelagert wird.

Lagerung:

Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht einfrieren. Einmal gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Hinweise für die Handhabung:

Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Fall einer Veränderung ist der Impfstoff zu verwerfen.