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BOOSTRIX Inj Susp

2017-01-17 10:22:06 来源: 作者: 【大中小】浏览:476次评论:0条

Boostrix^®

GlaxoSmithKline AG

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis.

Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat (als Adsorbentien), Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.

Spuren: Formaldehyd, Polysorbat 80, Glycin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur Injektion.

Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält als Immunogen:

Diphtherietoxoid: mindestens 2 IU

Tetanustoxoid: mindestens 20 IU

Pertussisantigene:

Pertussistoxoid (PT): 8 µg

Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 8 µg

Pertactin (PRN): 2,5 µg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Boostrix ist indiziert für die Boosterimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis von Personen ab dem 4. Geburtstag.

Boostrix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Boostrix soll nicht zur Grundimmunisierung verwendet werden.

Gemäss den Empfehlungen des offiziellen Schweizerischen Impfplans wird die Verwendung von Diphtherie-Tetanus-Impfstoffen mit reduzierter Diphtherie-Antigen-Dosis (d) erst ab dem 8. Geburtstag empfohlen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung:

Eine einmalige Dosis mit 0,5 ml des Impfstoffes ist empfohlen.

Korrekte Art der Anwendung:

Boostrix soll tief intramuskulär injiziert werden, bevorzugt in den M. deltoideus.

Hinweise:

Patienten mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung mit Diphtherie- und Tetanustoxoiden sollten nicht mit Boostrix geimpft werden.

Boostrix ist bei Personen mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung gegen Pertussis nicht kontraindiziert. Eine Boosterantwort wird jedoch nur bei Personen eintreten, bei denen eine frühere Impfung oder eine abgelaufene Spontaninfektion vorliegt.

Boostrix kann bei Personen mit früherer Grundimmunisierung gegen Tetanus zur Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen mit Tetanusrisiko verwendet werden. Gleichzeitig sollte Tetanus-Immunglobulin gemäss den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis gemäss den Empfehlungen des offiziellen Schweizerischen Impfplans erfolgen. Altersabhängig unterschiedliche Boosterintervalle müssen beachtet werden.

Obwohl Boostrix 10 Jahre nach Grundimmunisierung in Studien bei Jugendlichen und Erwachsenen eine gute immunologische Antwort zeigte (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»), ist die Verabreichung einer Pertussis Boosterimpfung bei Jugendlichen und Erwachsenen nicht durch klinische Wirksamkeitsstudien belegt.

Kontraindikationen

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung mit Boostrix bei Personen, die an akuter, schwerwiegender und fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden. Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.

Boostrix sollte bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf irgendeine Komponente des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») oder bei Personen, die nach einer vorangegangenen Anwendung eines Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffes Zeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben, nicht angewendet werden.

Boostrix enthält Spuren von Polysorbat 80 und Formaldehyd (aus dem Herstellungsprozess). Der Impfstoff sollte daher bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanzen nicht angewendet werden.

Boostrix ist kontraindiziert bei Personen, die innert 7 Tagen nach einer vorgängigen Impfung mit einem Pertussis-enthaltenden Impfstoff eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie entwickelten. Unter diesen Umständen sollte ein kombinierter Diphtherie-Tetanus-Impfstoff für Erwachsene verwendet werden.

Boostrix sollte nicht angewendet werden bei Personen, die nach einer vorgängigen Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus eine vorübergehende Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen entwickelt haben (bezüglich Konvulsionen oder hypotonisch-hyporesponsiven Episoden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Boostrix darf unter keinen Umständen intravaskulär angewendet werden.

Der Impfung sollen eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) und eine klinische Untersuchung vorangehen.

Falls irgendeines der nachfolgend aufgeführten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes sorgfältig abgewogen werden:

Temperatur ≥40,0 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne sonst erkennbare Ursache;
Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
Anhaltendes, untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung.

Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Boostrix gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.

Unter bestimmten Umständen, z.B. hohe Pertussis-Inzidenz, können die möglichen Vorteile die möglichen Risiken überwiegen.

Febrile Konvulsionen in der Vergangenheit oder in der Familienanamnese und eine aufgetretene Nebenwirkung als Reaktion auf eine DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen dar.

Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation zur Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Impfung dar. Die erwartete Immunantwort wird nach der Impfung von immunsuppressiven Patienten womöglich nicht erreicht werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.

Boostrix sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann. Für mindestens 2 Minuten sollte beständiger Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.

In sehr seltenen Fällen ist über Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotonisch-hyporesponsive Episode) und Konvulsionen innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Immunisierung von Kindern mit Produkten, die einen oder mehrere Antigene von Boostrix beinhalten, berichtet worden.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

Interaktionen

Es gibt keine Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von Boostrix mit anderen inaktivierten Impfstoffen oder Immunglobulinen. Es ist unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung mit anderen inaktivierten Impfstoffen und mit Immunglobulin eine Interferenz mit den Immunantworten bewirkt. Wenn es als nötig erachtet wird, kann Boostrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder mit Immunglobulin – jeweils an anderer Injektionsstelle injiziert – angewendet werden.

Wie bei anderen Impfstoffen kann bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder bei Patienten, die eine Immundefizienz aufweisen, eine adäquate Immunantwort ausbleiben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsergebnisse) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die gegenüber Boostrix oder Boostrix Polio (dTpa-IPV-Impfstoff) exponiert waren, haben keine impfstoffbedingten unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.

Im dritten Schwangerschaftstrimenon kann eine Impfung mit Boostrix in Betracht gezogen werden.

Zur Anwendung von Boostrix im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon liegen keine Daten aus prospektiven klinischen Studien am Menschen vor.

Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen nimmt man jedoch an, dass der Fötus bei einer Impfung mit Boostrix unabhängig vom Zeitpunkt der Schwangerschaft keinen Schaden nimmt.

Eingeschränkte Daten deuten darauf hin, dass maternale Antikörper bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, den Umfang der Immunantwort auf einige Impfstoffe vermindern können. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Gestation, embryofötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).

Boostrix sollte in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Boostrix während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht.

Boostrix sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn die möglichen Vorteile die möglichen Risiken überwiegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Boostrix auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien

Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten von 14 klinischen Studien, bei denen Boostrix bei 839 Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren und bei 1‘931 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 10 Jahre angewendet wurde.

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1‘000 bis <1/100; selten: ≥1/10‘000 bis <1/1‘000; sehr selten: <1/10‘000.

Kinder im Alter von 4 bis 9 Jahren

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Reizbarkeit (10,3%).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit (11,4%).

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Aufmerksamkeitsstörungen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhöe, Erbrechen, gastrointestinale Störungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (40,1%), Rötung (23,7%) und Schwellung (26,8%)), Müdigkeit (10,0%).

Häufig: Fieber >37,5 °C (einschliesslich Fieber >39 °C).

Gelegentlich: andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung, Schmerz.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes, Pharyngitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (17,7%).

Häufig: Schwindel.

Gelegentlich: Synkope.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, gastrointestinale Störungen.

Gelegentlich: Diarrhöe, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hyperhydrosis (Fussschweiss), Juckreiz, Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Gelenksteife, Muskel-Skelett-Steife.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (80,6%), Rötung (31,8%) und Schwellung (28,9%)), Müdigkeit (20,0%), Unwohlsein (10,7%).

Häufig: Fieber >37,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung und sterile Abszessbildung.

Gelegentlich: Fieber >39 °C, Grippe-ähnliche Erkrankung, Schmerz, Geschwür.

Post-Marketing Daten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Angioödem.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotonisch-hyporesponsive Episoden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie.

Die Reaktogenität nach einer erneuten Impfung mit Boostrix wurde nicht bestimmt.

Nach Anwendung von Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen ist sehr selten über unerwünschte Begleiterscheinungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender Lähmung bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet worden.

Daten von 146 Personen deuten darauf hin, dass es zu einem Anstieg der lokalen Reaktogenität (Schmerz, Rötung, Schwellung) bei wiederholter Impfung von Erwachsenen über 40 Jahren (entsprechend dem Impfschema von 0, 1, 6 Monaten) kommt (Studie dTpa-034).

Impflinge, die komplett mit 4 Dosen DTPw grundimmunisiert wurden und im Alter von 10 Jahren eine Dosis mit Boostrix erhielten, zeigten eine Erhöhung der lokalen Reaktogenität nach einer zusätzlichen Boostrix-Boosterdosis, die 10 Jahre später verabreicht wurde (Studien dTpa-039 und dTpa-040).

Inzidenz und Art der Symptome, über die während 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Impfung mit einer Boosterdosis Boostrix berichtet wurde (totale Impfkohorte):

Studie	Alle Symptome				Allgemeine Symptome			Lokale Symptome
Studie	N	n		%	N	n	%	N	n	%
	Alle Stärkegrade
dTpa-039	203	166		81,8	203	74	36,5	203	154	75,9
dTpa-040	82	78		95,1	82	51	62,2	82	77	93,9
	Grad 3 Symptome*
dTpa-039	203		28	13,8	203	3	1,5	203	25	12,3
dTpa-040	82		26	31,7	82	4	4,9	82	26	31,7

N = Anzahl der Personen, die eine Boosterdosis erhielten.

n (%) = Anzahl (Prozentsatz) der Personen, die mindestens ein Symptom zeigten.

* = Grad 3 Reaktion: bezeichnet die Intensität eines Ereignisses, z.B. Fieber ≥39 °C, Schwellung ≥50 mm

Überdosierung

Über Fälle von Überdosierung ist während der Post-Marketing Überwachung berichtet worden. Unerwünschte Wirkungen nach einer Überdosierung waren, wenn berichtet, ähnlich derjenigen, die nach üblicher Anwendung gemeldet wurden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: J07AJ52

Boostrix erfüllt sowohl die WHO-Bestimmungen für die Herstellung biologischer Substanzen und für Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffe als auch die Richtlinien für azelluläre Pertussis-Impfstoffe.

Immunantwort

Die gepoolten Resultate zur Immunantwort auf die Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Komponenten in 15 klinischen Studien sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt. Ca. einen Monat nach der Boosterimpfung mit Boostrix wurden die folgenden Seroprotektions-/Seropositivitäts-Raten beobachtet:

Antigen	Seroprotektion/ Seropositivität	Erwachsene und Jugendliche ab 10 Jahre (N= 1‘694)¹		Kinder von 4-9 Jahren (N= 415)²
Antigen	Seroprotektion/ Seropositivität	% Impflinge (95% KI)	GMC (95% KI)	% Impflinge (95% KI)	GMC (95% KI)
Diphtherie	≥0,1 IU/ml*	97,2% (96,3-97,9)	3‘382 (2‘184-5‘235)	99,8% (98,7-100)	5‘705 (3‘379-9‘634)
Tetanus	≥0,1 IU/ml*	99,0% (98,4-99,4)	8’491 (5’632-12’801)	100% (99,1-100)	14’449 (11’172-18’687)
Pertussis
Pertussis-Toxoid	≥5 EL.U/ml	97,8% (96,9-98,4)	85,2 (69,8-104,0)	99,0% (97,6-99,7)	72,3 (62,6-83,5)
Filamentöses Hämagglutinin	≥5 EL.U/ml	99,9% (99,7-100)	830,9 (725,6-951,5)	100% (99,1-100)	536,1 (341,3-842,0)
Pertactin	≥5 EL.U/ml	99,4% (98,9-99,7)	480,0 (342,8-672,1)	99,8% (98,7-100)	307,7 (82,1-1’152,8)

¹ Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen: dTpa-001, dTpa-002, dTpa-003, dTpa-004, dTpa-007, dTpa-009, dTpa-010, dTpa-019, dTpa-020, dTpa-029 und dTpa-028 (nur Antwort auf die Tetanus-Komponente)

² Studien bei Kindern: APV-118, dTpa-008, dTpa-014 und dTpa-033

N = Gesamtzahl Probanden

* Cut-off, als indikativ für einen Schutz akzeptiert

GMC = Geometric Mean antibody concentration

In den 14 Studien, wo sowohl die Diphtherie- und Tetanus-Responder nach 1 Monat gemessen wurden, lagen die Diphtherie-Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 88,4%-100% sowie die Tetanus-Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 96,7%-100%.

Resultate von Vergleichsstudien mit kommerziellen dT-Impfstoffen zeigen, dass das Ausmass des Schutzes und die Schutzdauer nicht verschieden sind.

Schutzwirkung von Pertussis

Momentan ist keine Korrelation für den Schutz für Pertussis definiert.

Drei bis dreieinhalb Jahre, 5-6 Jahre und 10 Jahre nach Impfung mit Boostrix wurden folgende Seropositivitätsraten beobachtet:

Antigen

Seroprotektion/Seropositivität

Diphtherie

≥0,1 IU/ml
≥0,016 IU/ml*

Tetanus

≥0,1 IU/ml

Pertussis:

Pertussis-Toxoid

≥5 EL.U/ml

Filamentöses Hämagglutinin

Pertactin

Antigen	Erwachsene und Jugendliche ab 10 Jahren
	3-3,5 Jahre Persistenz		5 Jahre Persistenz		10 Jahre Persistenz
	Erwachsene¹	Jugendliche²	Erwachsene¹	Jugendliche²	Erwachsene¹	Jugendliche²
Diphtherie	71,2% 97,4%	91,6% 100%	84,1% 94,4%	86,8% 99,2%	64,6% 89,9%	82,4% 98,6%
Tetanus	94,8%	100%	96,2%	100%	95,0%	97,3%
Pertussis:
Pertussis-Toxoid	90,6%	81,6%	89,5%	76,8%	85,6%	61,3%
Filamentöses Hämagglutinin	100%	100%	100%	100%	99,4%	100%
Pertactin	94,8%	99,2%	95,0%	98,1%	95,0%	96,0%

Antigen	Kinder ab 4 Jahren³
Antigen	3-3,5 Jahre Persistenz	5-6 Jahre Persistenz
Diphtherie	97,5% 100%	94,2% Nicht bestimmt
Tetanus	98,4%	98,5%
Pertussis:
Pertussis-Toxoid	58,7%	51,5%
Filamentöses Hämagglutinin	100%	100%
Pertactin	99,2%	100%

* Prozentanteil der Impflinge mit Antikörperkonzentrationen, die mit einer Schutzwirkung gegen die Krankheit assoziiert sind (≥0,1 IU/ml ELISA-Test oder ≥0,016 IU/ml in einem in-vitro-Vero-Zell-Neutralisations-Test).

¹Erwachsene: Personen der Grundimmunisierungs-Studie dTpa-002 (n= 428), die beobachtet wurden nach:

3-3,5 Jahren in Studie dTpa-021 (n= 310)
5 Jahren in Studie dTpa-027 (n= 240)
10 Jahren in Studie dTpa-039 (n= 160)

² Jugendliche: Personen der Grundimmunisierungs-Studie dTpa-004 (n= 447), die beobachtet wurden nach:

3-3,5 Jahren in Studie dTpa-017 (n= 264)
5 Jahren in Studie dTpa-030 (n= 257)
10 Jahren in Studie dTpa-040 (n= 75)

³Kinder: Personen der Grundimmunisierungs-Studie APV-118 (n= 211), die beobachtet wurden nach:

3-3,5 Jahren in Studie APV-124 (n= 122)
5-6 Jahren in Studie Tdap0.3-004 (n= 70)

Die in Boostrix enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix^®), für den die Wirksamkeit nach einer Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit Boostrix sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während der Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen nach Impfung mit Boostrix von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.

Die Immunogenität von Boostrix ist 10 Jahre nach einer vorgängigen Boosterdosis mit dTpa-Impfstoffen untersucht worden. Einen Monat nach der Impfung waren >99% der Personen gegen Diphtherie und Tetanus geschützt und seropositiv gegen Pertussis (Studien dTpa-039 und dTpa-040).

Die folgende Tabelle fasst diese Daten zusammen:

Antigen	Seroprotektion/ Seropositivität	Adoleszente (% Impflinge)¹		Erwachsene (% Impflinge)²
Antigen		Prä-Booster (N= 75)	Post-Booster (N= 73)	Prä-Booster (N= 153)	Post-Booster (N= 153)
Diphtherie	≥0,1 IU/ml ≥0,016 IU/ml*	82,4% 98,6%	100% NA	62,9% 89,9%	99,3% NA
Tetanus	≥0,1 IU/ml	97,3%	100%	94,8%	100%
Pertussis:
Pertussis-Toxoid	≥5 EL.U/ml	61,3%	100%	85,6%	100%
Filamentöses Hämagglutinin		100%	100%	99,3%	100%
Pertactin		96,0%	100%	94,7%	100%

¹ Studie dTpa-040

² Studie dTpa-039

NA = Not Applicable (nicht zutreffend)

Personen im Alter von ≥40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten haben (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war):

Eine Dosis von Boostrix induzierte eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphtherie- und Tetanus-enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphtherie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa-034).

Die folgende Tabelle fasst die Daten zusammen:

Antigen	Seroprotektion/ Seropositivität	Personen ≥40 Jahre¹ (N= 139), 3 Dosen dTpa (Monate 0-1-6)
Antigen	Seroprotektion/ Seropositivität	Vor der Impfung	Monat 1	Monat 2	Monat 7
Diphtherie	≥0,1 IU/ml	53,6%	81,5%	92,6%	99,3%
Tetanus	≥0,1 IU/ml	49,6%	93,4%	100%	100%
Pertussis:
Pertussis-Toxoid	≥5 EL.U/ml	68,9%	99,3%	99,3%	100%
Filamentöses Hämagglutinin		99,3%	100%	100%	100%
Pertactin		64,0%	98,5%	100%	100%

¹ Studie dTpa-034

Pharmakokinetik

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxikologie

Fertilität

Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten und Kaninchen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Trächtigkeit

Basierend auf den konventionellen Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen sowie zu Geburt und postnataler Toxizität bei Ratten (bis zum Ende der Laktation) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Toxikologische Studien am Tier

Die Ergebnisse präklinischer Prüfungen zur Sicherheit, spezifischen Toxizität und Kompatibilität der Bestandteile deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Boostrix darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Haltbarkeit:

Boostrix soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Boostrix bei +2 °C bis +8 °C gelagert wird.

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank ist der Impfstoff über 8 Stunden bei einer Temperatur von +21 °C stabil.

Lagerung:

Im Kühlschrank (+2 °C – +8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht einfrieren. Einmal gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Hinweise für die Handhabung:

Nach Lagerung können ein weisser Niederschlag und ein klarer Überstand beobachtet werden.

Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Fall einer Veränderung ist der Impfstoff zu verwerfen.