Diphtherie-Tetanus-Adsorbatimpfstoff (für Kinder)

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid.

Hilfsstoffe: adsorbiert auf Aluminiumphosphat: Al⁺⁺⁺ ≤1,25 mg, Natriumchlorid, Natriumacetat, Aqua ad injectabilia ad 0,5 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur intramuskulären Injektion.

Wirkstoffmengen pro Dosis zu 0,5 ml:

Diphtherietoxoid: ≤25 Lf (≥30 IE).

Tetanustoxoid: ≥5 Lf (≥40 IE).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Der Impfstoff ist für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie und Tetanus bei Kindern vor dem achten Geburtstag indiziert.

Dosierung/Anwendung

Zur Grundimmunisierung werden 3 Dosen zu 0,5 ml im Abstand von mindestens vier Wochen gegeben. Eine vierte Dosis nach sechs bis zwölf Monaten schliesst die Immunisierung ab.

Die Injektion erfolgt intramuskulär, bei Säuglingen und Kleinkindern vorzugsweise in den anterolateralen Oberschenkel oder bei älteren Kindern in den Musculus deltoideus.

Personen, die an hämorrhagischer Diathese leiden, sollen subkutan geimpft werden.

Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schütteln.

Kontraindikationen

Der Impfstoff sollte Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Diphtherie- oder Tetanus-Toxoid, insbesondere wenn nach einer früheren Anwendung Thrombozytopenie oder eine neurologische Reaktion aufgetreten ist, nicht verabreicht werden.

Der Impfstoff ist bei Personen mit bekannter schwerer Allergie gegen eine im Impfstoff enthaltene Komponente kontraindiziert.

Bei akuten fieberhaften Erkrankungen sollte die Impfung aufgeschoben werden, sofern keine dringende Indikation vorliegt.

Bei Kindern ab dem 8. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsenen ist der Impfstoff auf Grund des hohen Gehalts an Diphtherietoxoid kontraindiziert. In dieser Altersgruppe dürfen nur Diphtherie-Impfstoffe mit reduziertem Gehalt an Diphtherietoxoid verwendet werden.

Wenn der Diphtherie-Impfstoff kontraindiziert ist (z.B. wegen schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen), soll nur gegen Tetanus geimpft werden. Bei Verletzungen muss bei Personen mit absoluten Kontraindikationen gegenüber dem Tetanus-Impfstoff Immunoglobulin G (2-mal 250 IU mit 4 Wochen Abstand) verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Adrenalin zur Injektion (1:1000) muss für den Fall einer akuten anaphylaktischen Reaktion auf irgendeine der Impfstoffkomponenten sofort verfügbar sein.

Zur Behandlung einer schweren Anaphylaxie beträgt die initiale Adrenalin-Dosis 0,1–0,5 mg s.c. oder i.m. (0,1–0,5 ml einer 1:1000 verdünnten Lösung). Die Einzeldosis sollte 1 mg (1 ml) nicht überschreiten. Für Säuglinge und Kinder wird eine Adrenalin-Dosis von 0,01 mg/kg Körpergewicht (0,01 ml/kg Körpergewicht einer 1:1000 verdünnten Lösung) empfohlen. Bei Kindern sollte die Einzeldosis 0,5 mg (0,5 ml) nicht übersteigen.

Bei der Behandlung einer schweren Anaphylaxie ist der sofortige Einsatz von Adrenalin von höchster Bedeutung und kann lebensrettend sein. Die Verabreichung von Adrenalin sollte schon beim ersten Verdacht auf Anaphylaxie erfolgen.

Wie bei allen Impfstoffen sind die Geimpften während mindestens 30 Minuten zu überwachen, für den Fall, dass allergische Sofort- oder Frühreaktionen auftreten sollten. Hydrocortison und Antihistaminika sollten neben unterstützenden Massnahmen wie Sauerstoffgabe zur Verfügung stehen.

Eine intravenöse Injektion sollte unbedingt vermieden werden.

Vor der Verabreichung der nächsten geplanten Impfdosis ist es sehr wichtig, die Eltern oder die verantwortliche erwachsene Person nach dem Auftreten von Symptomen und/oder Zeichen von Nebenwirkungen nach der vorgängigen Impfdosis zu befragen.

Interaktionen

Der Impfstoff kann mit anderen parenteralen Impfstoffen gleichzeitig, aber an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden, einschliesslich konjugierte Haemophilus-influenzae-Polysaccharid-Impfstoffe. Mischungen in der gleichen Spritze sind klinisch nicht getestet, und deshalb ist davon abzuraten. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich, es ist jedoch empfohlen, ein Intervall von mindestens 3 Wochen einzuhalten, wenn die anderen Impfungen nicht gleichzeitig appliziert werden. Bei notwendiger Tetanus-Impfung während einer immunsuppressiven Therapie sollte der Tetanus-Impferfolg serologisch kontrolliert werden.

Bei Patienten unter oraler Antikoagulation soll die Impfung subkutan (und nicht intramuskulär) appliziert werden.

Immunsuppressive Therapien wie Bestrahlung, Antimetaboliten, Alkylanzien, zytotoxische Substanzen und Kortikosteroide in höherer als der physiologischen Dosis können die Immunantwort auf Impfstoffe vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Der vorliegende Diphterie und Tetanus Adsorbatimpfstoff für Kinder wird von der UNICEF und WHO seit Jahren weltweit in Impfprogrammen verwendet. Die Anzahl verwendeter Dosen bewegt sich in dreistelliger Millionenhöhe. Daten von Studien, in denen die unerwünschten Wirkungen erfasst wurden, liegen nicht vor. Die folgenden unerwünschten Wirkungen von DT-Impfstoffen sind bekannt:

Lokale Reaktionen

Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Granulom, Serom.

Systemische Reaktionen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

Asthenie, Müdigkeit, Fieber.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Exanthem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Nausea, Erbrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Mono- und Polyneuropathie, Schwindel.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Arthralgie.

Sehr selten wird über Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems, einschliesslich aufsteigender Lähmungen (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), sowie über Thrombozytopenien und Nierenversagen berichtet.

Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AM51

Der Diphtherie-Tetanus-Adsorbatimpfstoff (DT) wird aus der Kombination von gereinigtem Diphtherietoxoid und gereinigtem Tetanustoxoid hergestellt. Die Antigene werden dabei an ein Aluminiumphosphat-Adjuvans adsorbiert. Der Impfstoff ist eine gräulich-weisse Suspension. Der Impfstoff erfüllt die WHO-Bestimmungen für adsorbierte Diphtherie- und Tetanusimpfstoffe.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Präklinische Daten

Es liegen keine Langzeitstudien beim Tier hinsichtlich Karzinogenität, Mutagenität oder Fertilität vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind keine bekannt.

Haltbarkeit

Auf jeder Packung ist das Verfalldatum angegeben; das Präparat soll nicht über dieses Datum hinaus verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 2–8 °C an einem trockenen, lichtgeschützten Ort aufbewahren. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Vor der Entnahme muss der Impfstoffbehälter geschüttelt werden, wodurch die Suspension weisslich getrübt wird. Verwerfen Sie die Ampulle, wenn der Inhalt anders aussieht.

Zulassungsnummer

00711 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pro Farma AG, Baar.

Stand der Information

Oktober 2008.

Packungen