Vimovo®
AstraZeneca AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Naproxenum und Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum trihydricum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 500 mg Naproxenum und 20 mg Esomeprazolum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis, Arthrose und ankylosierender Spondylitis bei Patienten, bei denen ein Risiko der Entwicklung von Magen- und/oder Duodenalulzera in Zusammenhang mit der Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) besteht und bei denen eine Behandlung mit weniger als 1000 mg Naproxen pro Tag nicht angebracht ist.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die Dosis beträgt 1 Filmtablette zweimal täglich.
Wenn Tagesdosen von 1000 mg Naproxen nicht angebracht sind, sollten andere Präparate eingesetzt werden.
Einnahme
Die Vimovo Filmtabletten sollen ganz mit Wasser geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerbrochen, zerkaut oder zerstossen werden.
Es wird empfohlen, Vimovo Filmtabletten mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen (siehe «Pharmakokinetik»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist Vimovo vorsichtig anzuwenden und die Nierenfunktion engmaschig zu überwachen. Eine Verminderung der täglichen Gesamtdosis von Naproxen ist in Betracht zu ziehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Vimovo ist kontraindiziert bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/Minute), da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sowie bei Dialysepatienten eine Akkumulation von Naproxen-Metaboliten beobachtet wurde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion ist Vimovo vorsichtig anzuwenden und die Leberfunktion engmaschig zu überwachen. Eine Verminderung der täglichen Naproxen-Gesamtdosis ist in Betracht zu ziehen (siehe «Pharmakokinetik»). Vimovo ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten (>65 Jahre): Bei älteren Patienten ist das Risiko schwerwiegender Folgen von unerwünschten Wirkungen erhöht (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimovo wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft. Vimovo wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Kontraindikationen
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Überempfindlichkeit gegenüber Naproxen, Esomeprazol, substituierten Benzimidazolen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
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Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
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Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
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Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
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Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
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Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
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Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30ml/min).
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Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
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Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Ältere Patienten
Naproxen: Bei älteren Patienten ist die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen von NSAR erhöht, insbesondere im Hinblick auf gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen mit möglicherweise tödlichem Ausgang (siehe «Pharmakokinetik»).
Gastrointestinale Wirkungen
Naproxen: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
In Vimovo ist Esomeprazol enthalten, um die Häufigkeit gastrointestinaler unerwünschter Wirkungen von Naproxen, einschliesslich Ulzerationen, zu vermindern. Obwohl Magenulzera unter Vimovo im Vergleich zu einer Naproxen-Monotherapie signifikant seltener auftreten, können Ulzerationen und die damit verbundenen Komplikationen dennoch nicht ausgeschlossen (siehe «Pharmakodynamik») werden.
Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen unter NSAR ist bei Verabreichung höherer Dosen, bei Patienten mit anamnestisch bekannter, insbesondere durch Blutung oder Perforation komplizierter Ulkuskrankheit sowie bei älteren Patienten erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Patienten, bei denen es in der Vergangenheit zu gastrointestinaler Toxizität gekommen ist, und hier insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden; dies gilt in besonderem Mass für die Anfangsphase der Therapie.
Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die NSAR gleichzeitig mit Arzneimitteln erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, zum Beispiel orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (für Hinweise zur Anwendung von Vimovo zusammen mit niedrig dosiertem Aspirin siehe «Interaktionen»).
Beim Auftreten gastrointestinaler Blutungen oder Ulzerationen unter Vimovo ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten an Patienten mit anamnestisch bekannter gastrointestinaler Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur unter Vorsicht verabreicht werden, da sich die entsprechende Erkrankung verschlimmern kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Esomeprazol: Treten beunruhigende Anzeichen wie z.B. signifikanter, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Melaena auf und besteht Verdacht auf ein Magenulkus, sollte dessen Malignität vor Beginn einer Behandlung mit Esomeprazol-Magnesium ausgeschlossen werden. Ohne vorherige Abklärung der Malignität können durch eine Behandlung Symptome kaschiert und die Diagnose verzögert werden.
Eine Abnahme der Magenazidität kann zu einer Erhöhung der intragastrischen Anzahl von normalerweise im Gastrointestinaltrakt vorhandenen Bakterien führen. Eine Behandlung mit säurehemmenden Substanzen, wie Protonenpumpenhemmern kann zu einer leichten Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter sowie möglicherweise auch Clostridium difficile bei hospitalisierten Patienten führen.
Kardio- und zerebrovaskuläre Wirkungen
Naproxen: Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio-und zerebrovaskuläre Komplikation
