Kyprolis®
Amgen Switzerland AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Carfilzomib.
Hilfsstoffe: Natrium-betadex-sulfobutylether, Citronensäure-Anhydrat (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weisses bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver.
Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Carfilzomib. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 2 mg Carfilzomib.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die Behandlung mit Kyprolis sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.
Kyprolis wird über einen Zeitraum von drei Wochen jede Woche an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1, 2, 8, 9, 15 und 16) als 10‑minütige intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht, gefolgt von einer 12‑tägigen Ruhepause (Tage 17 bis 28). Jeder 28‑tägige Zeitraum wird als ein Behandlungszyklus betrachtet. Kyprolis wird mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2 (maximale Dosis 44 mg) an den Tagen 1 und 2 des Zyklus 1 verabreicht. Wenn diese toleriert wird, sollte die Dosis am Tag 8 von Zyklus 1 auf 27 mg/m2 (maximale Dosis 60 mg) erhöht werden. Ab Zyklus 13 werden die Kyprolis-Dosen an Tag 8 und 9 ausgelassen. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis es zu einer Progression der Krankheit kommt oder bis inakzeptable Toxizitätserscheinungen auftreten. Dennoch, für eine über 18 Zyklen hinausgehende Behandlung mit Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason sind die klinischen Daten limitiert (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Dosis wird anhand der Körperoberfläche des Patienten bei Behandlungsbeginn berechnet. Patienten mit einer Körperoberfläche von über 2.2 m2 sollten eine Dosis erhalten, die einer Körperoberfläche von 2.2 m2 entspricht. Bei Gewichtsveränderungen bis maximal 20% sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
In Kombination mit Kyprolis werden 25 mg Lenalidomid oral an den Tagen 1‑21 und 40 mg Dexamethason oral oder intravenös an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der 28‑tägigen Zyklen verabreicht. Gemäss den Empfehlungen in der aktuellen Lenalidomid-Fachinformation sollte in bestimmten Fällen eine Reduktion der Anfangsdosis von Lenalidomid in Betracht gezogen werden, zum Beispiel bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung. Dexamethason sollte 30 Minuten bis 4 Stunden vor Kyprolis verabreicht werden.
Tabelle 1: Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
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Zyklus 1 |
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Woche 1 |
Woche 2 |
Woche 3 |
Woche 4 |
Tag
1 |
Tag
2 |
Tage
3-7 |
Tag
8 |
Tag
9 |
Tage
10-14 |
Tag
15 |
Tag
16 |
Tage
17-21 |
Tag
22 |
Tage
23-28 |
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Kyprolis (mg/m2): |
20 |
20 |
- |
27 |
27 |
- |
27 |
27 |
- |
- |
- |
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Dexamethason |
40 mg |
- |
- |
40 mg |
- |
- |
40 mg |
- |
- |
40 mg |
- |
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Lenalidomid |
täglich 25 mg |
- |
- |
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Zyklen 2‑12 |
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Woche 1 |
Woche 2 |
Woche 3 |
Woche 4 |
Tag
1 |
Tag
2 |
Tage
3-7 |
Tag
8 |
Tag
9 |
Tage
10-14 |
Tag
15 |
Tag
16 |
Tage
17-21 |
Tag
22 |
Tage
23-28 |
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Kyprolis (mg/m2): |
27 |
27 |
- |
27 |
27 |
- |
27 |
27 |
- |
- |
- |
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Dexamethason |
40 mg |
- |
- |
40 mg |
- |
- |
40 mg |
- |
- |
40 mg |
- |
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Lenalidomid |
täglich 25 mg |
- |
- |
