Soliris®
Alexion Pharma International Sàrl
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Eculizumab, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in NSO-Zelllinien.
Hilfsstoffe:
Natriumphosphat monobasisch monohydrat
Natriumphosphat dibasisch heptahydrat
Natriumchlorid
Polysorbat 80 (hergestellt aus gentechnisch verändertem Mais)
Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jede Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10 mg/ml).
Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Soliris (Eculizumab) ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
-paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)
Der Nachweis des klinischen Nutzens von Soliris bei der Behandlung von Patienten mit PNH ist auf Patienten beschränkt, die bereits Transfusionen erhalten haben.
-atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS) (siehe „Eigenschaften / Wirkungen“)
Dosierung/Anwendung
Soliris muss von einer medizinischen Fachperson und unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Dosierung
Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
Das Dosierungsschema zur Behandlung der PNH besteht aus einer 4-wöchigen Initialphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschliesst:
-Initialphase: 600 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25–45 Minuten einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen verabreicht wird
- Erhaltungsphase: 900 mg Soliris als intravenöse Infusion die über 25–45 Minuten Minuten in Woche 5 verabreicht wird, gefolgt von 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten alle 14 ± 2 Tage verabreicht wird (siehe „Eigenschaften / Wirkungen“).
Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS)
Das Dosierungsschema zur Behandlung des aHUS bei Erwachsenen (≥18 Jahre) besteht aus einer 4-wöchigen Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt:
-Induktionsphase: 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen verabreicht wird
-Erhaltungsphase: 1200 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten in Woche 5 verabreicht wird, gefolgt von 1200 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten alle 14 ± 2 Tage verabreicht wird (siehe „Eigenschaften / Wirkungen“)
Bei Kindern (Alter < 12 Jahren) und Jugendlichen (12 Jahre bis < 18 Jahre) mit aHUS wird Soliris folgendermaßen dosiert:
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Körpergewicht des Patienten |
Induktionsphase |
Erhaltungsphase |
|
≥ 40 kg |
900 mg wöchentlich x 4 |
1200 mg in Woche 5; dann 1200mg alle 2 Wochen |
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30 - < 40 kg |
600 mg wöchentlich x 2 |
900 mg in Woche 3; dann 900mg alle 2 Wochen |
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20 - < 30 kg |
600 mg wöchentlich x 2 |
600 mg in Woche 3; dann 600mg alle 2 Wochen |
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10 - < 20 kg |
600 mg wöchentlich x 1 |
300 mg in Woche 2; dann 300mg alle 2 Wochen |
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5 - < 10 kg |
300 mg wöchentlich x 1 |
300 mg in Woche 2; dann 300mg alle 3 Wochen |
Bei gleichzeitigem Plasmaaustausch/Plasmainfusion (Plasmapherese, Plasmaaustausch oder Infusion mit Fresh Frozen Plasma) ist eine zusätzliche Gabe von Soliris erforderlich:
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Art der Plasmaintervention |
Letzte Soliris- Dosis |
Zusätzliche Soliris-Dosis nach jeder Plasmaintervention |
Zeitpunkt der zusätzlichen Soliris- Dosis |
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Plasmapherese oder Plasmaaustausch |
300 mg
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300 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
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Innerhalb von 60 Minuten nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung |
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≥ 600 mg |
600 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung |
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Infusion mit Fresh Frozen Plasma |
≥ 300 mg |
300 mg pro Einheit Fresh Frozen Plasma |
60 Minuten vor Infusion jeder Einheit Fresh Frozen Plasma |
Art der Anwendung
Anweisungen zur Zubereitung der verdünnten Lösungen sind in „Sonstige Hinweise“ aufgeführt.
Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen. Soliris darf nur wie nachstehend beschrieben durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Die verdünnte Soliris-Lösung wird intravenös als Tropfinfusion oder mittels einer Spritzenpumpe oder einer volumetrischen Infusionspumpe über 25-45 Minuten verabreicht. Es ist nicht erforderlich, die verdünnte Soliris-Lösung während der Verabreichung am Patienten vor Licht zu schützen.
Die Patienten sollen nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden. Falls während der Verabreichung von Soliris eine Nebenwirkung auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgesetzt werden. Wenn die Infusion verlangsamt wird, sollte die Gesamtinfusionsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen zwei Stunden, bei Kindern unter 12 Jahren vier Stunden nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Daten für pädiatrische Patienten mit PNH vor.
Für Patienten mit aHUS ist die Art der Anwendung von Soliris in allen Altersgruppen gleich
Ältere Mensch
