Zusammensetzung

Wirkstoffe: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung «AV1» auf einer Seite.

Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir und 75 mg Paritaprevir in Koformulierung mit 50 mg Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Viekirax ist in Kombination mit Exviera oder Exviera mit Ribavirin für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (CHC) Genotyp 1 indiziert (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

Hinsichtlich der für den Genotyp des Hepatitis-C-Virus (HCV) spezifischen Aktivität siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen».

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Die empfohlene orale Dosis von Viekirax beträgt zwei Tabletten zu 12,5 mg/75 mg/50 mg einmal täglich (morgens), die zusammen mit einer von zwei täglich (morgens und abends) einzunehmenden 250-mg-Tabletten Exviera (Dasabuvir) einzunehmen sind. Zur Maximierung der Absorption sollten Viekirax- und Exviera-Tabletten zusammen mit Nahrung eingenommen werden, wobei Fett- und Kaloriengehalt unerheblich sind (siehe «Pharmakokinetik»).

Viekirax muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Es sind die Fachinformationen der in Kombination mit Viekirax angewendeten Arzneimittel zu beachten. Tabelle 1 zeigt das empfohlene Behandlungsregime und die empfohlene Behandlungsdauer nach Patientengruppe.

Tabelle 1. Behandlungsregime und Behandlungsdauer nach Patientengruppe

* Viekirax + Exviera ohne Ribavirin kann als Therapieoption für nicht vorbehandelte Patienten mit Genotyp-1a-Infektion ohne Zirrhose, die Ribavirin nicht vertragen oder für die eine Behandlung mit Ribavirin nicht infrage kommt, erwogen werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Behandlungsentscheidung sollte auf Basis einer Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten getroffen werden.

** Bei Patienten mit Genotyp-1a-Infektion und Zirrhose ohne Ansprechen auf eine Vorbehandlung mit Interferon (IFN) und Ribavirin (Nullresponder) wird eine 24-wöchige Therapie mit Viekirax + Exviera + Ribavirin empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Die im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Viekirax und Exviera-Tabletten empfohlene Ribavirin-Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten (<75 kg = 1000 mg und ≥75 kg = 1200 mg) und sollte in zwei Dosen (morgens und abends) mit Nahrung eingenommen werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen direkt wirkenden HCV-Virostatika, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Viekirax sollte über die verordnete Dauer hinweg ohne Therapieunterbrechung verordnungsgemäss eingenommen werden. Bei gemeinsamer Anwendung von Viekirax und Exviera oder Exviera und Ribavirin sollten Exviera und Ribavirin ebenso lange wie Viekirax eingenommen werden.

Wenn bei einem Patienten eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung auftritt, die möglicherweise mit Ribavirin in Zusammenhang steht, sollte die Ribavirin-Dosis geändert oder, sofern angemessen, das Präparat ganz abgesetzt werden, bis die unerwünschte Wirkung abgeklungen ist bzw. sich abgeschwächt hat. Tabelle 2 enthält Richtlinien für Dosisänderungen und das Absetzen der Behandlung auf der Grundlage der Hämoglobinwerte und des kardialen Status des Patienten.

Tabelle 2. Richtlinie zur Änderung der Ribavirin-Dosis bei Begleitanwendung mit Viekirax und Exviera

Wenn die Anwendung von Ribavirin aufgrund auffälliger Laborwerte oder einer klinischen Manifestation ausgesetzt worden ist, kann versucht werden, die Behandlung mit 600 mg Ribavirin pro Tag wieder aufzunehmen und die Dosis dann auf 800 mg pro Tag zu erhöhen. Es wird jedoch nicht empfohlen, die Ribavirin-Gabe wieder bis auf die ursprünglich verordnete Dosis (1'000 mg bis 1'200 mg täglich) zu erhöhen.

Versäumte Dosis

Wenn die Einnahme einer Dosis von Viekirax versäumt wurde, kann die verordnete Dosis innerhalb von 12 Stunden nach verpasster Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn seit dem üblichen Zeitpunkt der Einnahme von Viekirax mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollte die versäumte Dosis NICHT nachgeholt werden. Der Patient sollte stattdessen die nächste Dosis gemäss dem üblichen Dosierungsschema einnehmen. Die Patienten sollten angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.

Dosierungsempfehlung für Begleitmedikation

Für Dosierungsempfehlungen für Begleitmedikationen siehe Kapitel «Interaktionen».

Besondere Patientengruppen

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelstarker Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Viekirax und Exviera wurden nicht in Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion untersucht und sollten deshalb in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden. Konkrete Anweisungen zur Dosierung von Ribavirin einschliesslich Dosisänderungen bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sind der Fachinformation von Ribavirin zu entnehmen.

Beeinträchtigung der Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich. Bei Patienten mit mittelstarker oder starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder Child-Pugh C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinwiese und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).

Ältere Patienten

Bei geriatrischen Patienten ist keine Anpassung der Viekirax-Dosis erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).

Pädiatrie

Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.

Ethnische Zugehörigkeit

In Probanden asiatischer Abstammung war die Exposition gegenüber Paritaprevir erhöht. Aufgrund limitierter verfügbarer Daten zur Sicherheit in asiatischen Patienten kann keine Dosisempfehlung gegeben werden. Die Therapie bei asiatischen Patienten sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger klinischer Kontrolle und Kontrolle der Laborwerte erfolgen.

Anwendung

Die Filmtabletten sind zur oralen Einnahme bestimmt. Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten ganz (d.h. unzerkaut, nicht zerbrochen und nicht aufgelöst) zu schlucken. Zur Maximierung der Absorption sollten Viekirax-Tabletten mit Nahrung eingenommen werden, wobei Fett- und Kaloriengehalt unerheblich sind (siehe «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe «Zusammensetzung»).

Wenn Viekirax zusammen mit Exviera oder Exviera und Ribavirin angewendet wird, gelten die Kontraindikationen dieser Arzneimittel auch für das Kombinationsregime. Es sind die Fachinformationen der in Kombination mit Viekirax angewendeten Arzneimittel zu beachten.

Die Anwendung von Ribavirin ist bei Schwangeren und bei Männern mit schwangerer Partnerin kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Kontraindiziert bei Patienten mit mittelstarker oder starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder C).

Arzneimittel, bei denen erhöhte Plasmaspiegel mit schwerwiegenden Ereignissen verbunden sind und die empfindliche CYP3A-Substrate sind, sollten nicht gemeinsam mit Viekirax verabreicht werden (siehe «Interaktionen»).

Starke CYP2C8-Inhibitoren können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Dasabuvir führen und sollten nicht gemeinsam mit Viekirax in Kombination mit Exviera angewendet werden (siehe «Interaktionen»).

Starke CYP3A-Induktoren können zu einer erheblichen Senkung der Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir führen und sollten nicht gemeinsam mit Viekirax angewendet werden. Starke CYP2C8-Induktoren können zu einer erheblichen Senkung der Plasmakonzentrationen von Dasabuvir führen und sollten nicht gemeinsam mit Viekirax in Kombination mit Exviera angewendet werden (siehe «Interaktionen»).

Die folgenden Wirkstoffe sind bei Anwendung von Viekirax und Exviera kontraindiziert (siehe «Interaktionen»):

• Alfuzosinhydrochlorid
• Astemizol, Terfenadin
• Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
• Efavirenz
• Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin, Methylergometrin
• ethinylestradiolhaltige Präparate, wie z.B. die meisten Kombinationskontrazeptiva (Tabletten, Vaginalringe wie auch Patches) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• Fusidinsäure
• Gemfibrozil
• Lovastatin, Simvastatin
• orales Midazolam, Triazolam
• Pimozid
• Rifampicin
• Salmeterol
• Sildenafil (zur Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum)