Zusammensetzung
Wirkstoffe: Dasabuvir.
Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Beigefarbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung «AV2» auf einer Seite.
Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als 270,26 mg Dasabuvir-Natrium-Monohydrat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Exviera ist in Kombination mit Viekirax oder Viekirax mit Ribavirin für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (CHC) Genotyp 1 indiziert (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Hinsichtlich der für den Subgenotyp des Hepatitis-C-Virus (HCV) spezifischen Aktivität beachten Sie die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen».
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis von Exviera beträgt eine 250-mg-Tablette zweimal täglich (morgens und abends) und zwei Viekirax-Tabletten (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) zu 12,5 mg/75 mg/50 mg einmal täglich (morgens). Zur Maximierung der Absorption sollten Exviera-Tabletten mit Nahrung eingenommen werden, wobei Fett- und Kaloriengehalt unerheblich sind (siehe «Pharmakokinetik»).
Exviera muss in Kombination mit Viekirax oder mit Viekirax und Ribavirin angewendet werden. Eine Monotherapie mit Exviera wird nicht empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Es sind die Fachinformationen der in Kombination mit Exviera angewendeten Arzneimittel zu beachten. Tabelle 1 zeigt das empfohlene Behandlungsregime und die empfohlene Behandlungsdauer nach Patientengruppe.
Tabelle 1. Behandlungsregime und Behandlungsdauer nach Patientengruppe
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Patientengruppe |
Behandlung |
Dauer |
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Genotyp 1b, ohne Zirrhose |
Exviera + Viekirax |
12 Wochen |
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Genotyp 1a, ohne Zirrhose |
Exviera + Viekirax + Ribavirin* |
12 Wochen |
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Genotyp 1, mit Zirrhose |
Exviera + Viekirax + Ribavirin |
12 Wochen** |
* Exviera + Viekirax ohne Ribavirin kann als Therapieoption für nicht vorbehandelte Patienten mit Genotyp-1a-Infektion ohne Zirrhose, die Ribavirin nicht vertragen oder für die eine Behandlung mit Ribavirin nicht infrage kommt, erwogen werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Behandlungsentscheidung sollte ausgehend von einer Beurteilung der möglichen Vorteile und Risiken für den einzelnen Patienten getroffen werden.
** Bei Patienten mit Genotyp-1a-Infektion und Zirrhose, die auf eine Vorbehandlung mit Interferon (IFN) und Ribavirin nicht angesprochen hatten (Nullresponder), wird eine 24-wöchige Therapie mit Exviera + Viekirax + Ribavirin empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Exviera und Viekirax-Tabletten empfohlene Ribavirin-Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten (<75 kg = 1000 mg und ≥75 kg = 1200 mg) und sollte in zwei Dosen (morgens und abends) mit Nahrung eingenommen werden.
Zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen direkt wirkenden HCV-Virostatika, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Exviera und Viekirax sollten über die verordnete Dauer hinweg ohne Therapieunterbrechung verordnungsgemäss eingenommen werden. Bei gemeinsamer Anwendung von Exviera und Viekirax oder Viekirax mit Ribavirin sollten Viekirax und Ribavirin ebenso lange wie Exviera eingenommen werden.
Wenn bei einem Patienten eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung auftritt, die möglicherweise mit Ribavirin in Zusammenhang steht, sollte die Ribavirin-Dosis geändert oder, sofern angemessen, das Präparat ganz abgesetzt werden, bis die unerwünschte Wirkung abgeklungen ist bzw. sich abgeschwächt hat. Tabelle 2 enthält Richtlinien für Dosisänderungen und das Absetzen der Behandlung auf der Grundlage der Hämoglobinwerte und des kardialen Status des Patienten.
Tabelle 2. Richtlinie zur Änderung der Ribavirin-Dosis bei Begleitanwendung mit Exviera und Viekirax
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Laborwerte |
Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn: |
Ribavirin absetzen, wenn: |
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Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung |
<10 g/dl |
<8,5 g/dl |
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Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese |
Verringerung des Hämoglobins um ≥2 g/dl innerhalb von 4 Wochen während der Behandlung |
<12 g/dl, trotz 4-wöchiger Gabe der reduzierten Dosis |
Wenn die Anwendung von Ribavirin aufgrund auffälliger Laborwerte oder einer klinischen Manifestation ausgesetzt worden ist, kann versucht werden, die Behandlung mit 600 mg Ribavirin pro Tag wieder aufzunehmen und die Dosis dann auf 800 mg pro Tag zu erhöhen. Es wird jedoch nicht empfohlen, die Ribavirin-Gabe wieder bis auf die ursprünglich verordnete Dosis (1'000 mg bis 1'200 mg täglich) zu erhöhen.
Versäumte Dosis
Wenn die Einnahme einer Dosis von Exviera versäumt wurde, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden noch eingenommen
