TOBI^® Podhaler^®

Novartis Pharma Schweiz AG

OEMéd

Composition

Principe actif: Tobramycinum.

Excipients

Poudre: 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), chlorure de calcium, acide sulfurique (pour ajustement du pH).

Enveloppe de la capsule: excip. pro caps., hypromellose, chlorure de potassium, carraghénane, cire de Carnauba, encre bleue.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Forme galénique

La poudre (blanc à blanc mat) pour inhalation est contenue dans des capsules d’hypromellose transparentes et incolores, avec «NVR AVCI» imprimé radialement en bleu sur une partie de la capsule et le logo de Novartis imprimé radialement en bleu sur l’autre partie de la capsule.

Quantité de principe actif

28 mg de tobramycine par capsule.

Indications/Possibilités d’emploi

Tobi Podhaler est indiqué pour le traitement des infections pulmonaires à Pseudomonas aeruginosa chez les patients à partir de l’âge de 6 ans atteints de mucoviscidose.

Posologie/Mode d’emploi

Population cible générale: adultes et enfants à partir de 6 ans atteints de mucoviscidose et d’une infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa

La dose de TOBI Podhaler est la même pour tous les patients, quels que soient leur âge ou leur poids corporel. La posologie recommandée est de quatre capsules (4× 28 mg = 112 mg de tobramycine) deux fois par jour pendant 28 jours. Les deux doses de quatre capsules doivent être inhalées si possible exactement à 12 heures d’intervalle et cet intervalle ne doit pas être inférieur à six heures.

TOBI Podhaler est utilisé de manière cyclique, 28 jours avec le médicament, suivis de 28 jours sans le médicament.

Si le patient a oublié une dose et qu’il reste encore au moins 6 heures avant la dose suivante, celui-ci doit inhaler la dose dès que possible. Dans le cas contraire, le patient doit attendre l’inhalation suivante, mais il ne doit pas inhaler plus de capsules pour compenser la dose qu’il a oubliée.

La sécurité d’emploi et l’efficacité ne sont pas établies chez les patients de moins de 6 ans, les patients présentant un VEMS (volume expiratoire maximal seconde) <25% ou >75% de la valeur prédite, ainsi que chez les patients infectés par Burkholderia cepacia.