Cosentyx^®

OOMed

Che cos’è Cosentyx e quando si usa?

Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab. Il secukinumab è un anticorpo monoclonale interamente umano. Gli anticorpi monoclonali sono delle proteine che riconoscono determinate proteine nell'organismo e si legano ad esse.

Cosentyx appartiene a un gruppo di medicamenti denominati inibitori dell'interleuchina (inibitori IL). Questo medicamento agisce riducendo l'attività di un'interleuchina, presente in quantità elevate in malattie come la psoriasi.

Cosentyx è utilizzato per il trattamento di una malattia della pelle denominata «psoriasi a placche». La psoriasi a placche provoca un'infiammazione della cute. Cosentyx riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.

Cosentyx viene utilizzato su prescrizione medica negli adulti affetti da una forma da moderata a grave di psoriasi a placche.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

I dati sul trattamento della psoriasi con Cosentyx per periodi superiori a 1 anno sono limitati. Non sono noti i rischi a lungo termine legati all'uso di Cosentyx.

Segua scrupolosamente le indicazioni del suo medico.

Quando non si può usare Cosentyx?

• Se è comparsa una grave reazione allergica al principio attivo secukinumab o a uno degli eccipienti di Cosentyx (elencati nella sezione «Cosa contiene Cosentyx?»).
• Se crede di poter essere allergico, chieda consiglio al suo medico prima di usare Cosentyx.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Cosentyx?

Se si verifica uno di questi casi, informi il suo medico o il suo farmacista prima di usare Cosentyx:

• Se ha avuto da poco un'infezione o se soffre di un'infezione cronica o di infezioni ripetute.
• Se soffre di tubercolosi.
• Se soffre del morbo di Crohn (malattia dell'intestino) o un'altra malattia intestinale cronica.
• Se ha ricevuto recentemente una vaccinazione o farà una vaccinazione durante il trattamento con Cosentyx.
• Se ha un'ipersensibilità (allergia) al lattice (gomma naturale).

Se durante il trattamento con Cosentyx compaiono uno o più dei seguenti sintomi, interrompa subito il trattamento e informi il suo medico o il suo farmacista:

Segni o sintomi di un'infezione potenzialmente grave. Tra cui possono presentarsi:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• Sensazione di stanchezza o affanno; tosse persistente
• Pelle calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolente con vescicole
• Bruciore mentre urina

Segni o sintomi di una reazione allergica. Tra cui possono presentarsi:

• Difficoltà a respirare o a deglutire
• Pressione arteriosa bassa che può causare vertigine o stordimento
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola

Assunzione di altri medicamenti (interazioni con altri medicamenti, compresi vaccini e medicamenti biologici)

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• ha ricevuto da poco tempo o riceverà un vaccino. Durante l'uso di Cosentyx non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi),
• assumere medicamenti, le cui dosi sono stabilite individualmente come:
  • atorvastatina, per abbassare il colesterolo
  • calcio-antagonisti, (p.es. Amlodipin) per la terapia dell'ipertensione arteriosa
  • teofillina, per la terapia dell'asma
  • acenocoumarolo, fenprocumone, per la terapia di malattie tromboemboliche (formazione di emboli nella circolazione vasculare)
  • fenitoina, per la terapia delle convulsioni
  • ciclosporina, par la soppressione del sistema immunitario dopo un trapianto
  • benzodiazepine, per la terapia dell'angoscia,
• assumere/usare, aver assunto/usato da poco, probabilmente assumere/usare in futuro altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Cosentyx durante la gravidanza o l’allattamento?

Prima dell'uso di Cosentyx parli con il suo medico se

• è incinta, crede di essere incinta o desidera iniziare una gravidanza. Non si raccomanda l'uso di Cosentyx durante la gravidanza, se non nei casi in cui i vantaggi superano di gran lunga i possibili rischi,
• allatta o desidera allattare. Non è noto se il principio attivo di Cosentyx passi nel latte materno.

Come usare Cosentyx?

Usi Cosentyx sempre attenendosi scrupolosamente alle indicazioni del medico. Si rivolga al suo medico, al farmacista o al personale sanitario dell'ospedale, se non si sente sicuro.

Cosentyx viene somministrato come iniezione sotto la pelle («sottocutanea»).

Lei e il suo medico deciderete se dovrà iniettarsi Cosentyx da solo.

È importante che non provi a praticarsi da solo l'iniezione prima che il medico, il farmacista o il personale dell'ospedale le abbiano mostrato come fare. Anche il personale sanitario, dopo idoneo addestramento potrà praticarle l'iniezione di Cosentyx.

Nelle istruzioni per l'uso, troverà indicazioni dettagliate per l'iniezione di Cosentyx.

Che dose di Cosentyx viene utilizzata?

La dose abitualmente raccomandata è di 300 mg come iniezione sottocutanea, una volta alla settimana nelle prime 5 settimane. La sesta iniezione si pratica solo dopo 1 mese dopo la quinta e anche le iniezioni successive (settima, ottava, …) saranno praticate una volta al mese.

Ogni dose da 300 mg viene somministrata sotto forma di due iniezioni sottocutanee da 150 mg. Si deve iniettare tutto il contenuto della siringa preriempita.

Suo medico deciderà, se eventualmente la dose di Cosentyx deve essere ridotta da 300 mg a 150 mg.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per quanto tempo si deve usare Cosentyx?

Si tratta di un trattamento a lungo termine. Il suo medico effettuerà dei controlli regolari del suo stato di salute per accertarsi che il trattamento produca l'effetto auspicato.

Dovrà proseguire il trattamento con Cosentyx per tutto il tempo che le ha indicato il Suo medico.

Se ha usato una dose di Cosentyx superiore a quella che dovrebbe

Se per errore ha somministrato più Cosentyx o se ha somministrato Cosentyx prima di quanto prescritto, informi il suo medico.

Nel caso avesse dimenticato l'uso di Cosentyx:

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la recuperi non appena se ne ricorda. Chieda al suo medico quando dovrà iniettarsi la dose successiva.

Se interrompe l'uso di Cosentyx:

Non è pericoloso interrompere l'uso di Cosentyx. Se però interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono manifestarsi nuovamente.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

Cosentyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni), poiché l'uso in questo gruppo di pazienti non è stato testato.

Quali effetti collaterali può avere Cosentyx?

Come tutti i medicamenti, anche l'uso di Cosentyx può causare effetti collaterali, che però non compaiono in tutti i pazienti.

INTERROMPA l'uso di Cosentyx e consulti immediatamente un medico se compare uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• Difficoltà a respirare o a deglutire
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Prurito intenso della pelle con eruzione arrossata o noduli in rilievo

Tra gli effetti collaterali si annoverano i seguenti. La maggior parte degli effetti collaterali ha un decorso lieve o moderato. Se questi effetti collaterali peggiorano, informi il suo medico o il farmacista.

Alcuni effetti collaterali sono molto comuni (questi effetti collaterali possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori accompagnate da sintomi come il mal di gola e naso chiuso

Alcuni effetti collaterali sono frequenti (questi effetti collaterali possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Vescicole delle labbra (herpes labiale)
• Diarrea
• Eruzione pruriginosa
• Naso che cola

Alcuni effetti collaterali non sono molto comuni (questi effetti collaterali possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Infezione da funghi nel cavo orale
• Infezioni da funghi (Candida) dell'esofago
• Piede d'atleta
• Segni di riduzione dei globuli bianchi come febbre, mal di gola o ulcere del cavo orale causate da infezioni
• Lacrimazione accompagnata da prurito, arrossamento, gonfiore dell'occhio

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

Conservare le siringhe preriempite nella confezione originale per tenere il contenuto al riparo dalla luce.

Conservare in frigorifero (2-8 °C). NON CONGELARE.

Non agitare.

La siringa preriempita non dev'essere utilizzata

• oltre la data di scadenza riportata sul contenitore o sull'etichetta della siringa,
• se il liquido contiene particelle ben visibili, appare torbido o di colore chiaramente marrone.

Smaltimento della siringa preriempita

Chieda al farmacista come smaltire il medicamento quando non ne avrà più bisogno.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Cosentyx?

Principio attivo

Il principio attivo di Cosentyx è il secukinumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di secukinumab.

Eccipienti

Gli eccipienti di Cosentyx sono trealosio diidrato, L-istidina/istidina monocloridrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per soluzione iniettabile.

Numero dell’omologazione

65225 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Cosentyx? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Cosentyx è disponibile in confezioni da 1 o 2 siringhe pronte.

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2014 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l'uso di Cosentyx, soluzione iniettabile IN una siringa preriempita

Prima dell'iniezione legga con attenzione TUTTE le istruzioni. È importante che non provi a praticarsi da solo l'iniezione prima che il medico, il farmacista o il personale dell'ospedale le abbiano mostrato come fare. La scatola contiene una o più siringhe preriempite, sigillate singolarmente in blister di plastica.

Descrizione della siringa preriempita

Dopo l'iniezione del medicamento, si attiva la protezione che copre l'ago. Questa siringa preriempita è destinata a proteggere dalle punture accidentali gli operatori sanitari, i pazienti che si autoiniettano medicamenti prescritti dal medico e le persone che assistono questi pazienti.

Di cosa altro ha bisogno per l'iniezione: Tampone imbevuto di alcool Cotone idrofilo o garza Contenitore per siringhe

Informazioni importanti per la sicurezza

1. Attenzione: tenere la siringa lontano dalla portata dei bambini.
2. Aprire il contenitore sigillato solo quando si è pronti a usare la siringa preriempita.
3. Non utilizzare la siringa preriempita se il sigillo della scatola o del blister non è intatto, poiché l'uso della siringa non sarebbe più sicuro.
4. Non lasciare la siringa preriempita incustodita in un luogo in cui altre persone potrebbero maneggiarla.
5. Non agitare la siringa preriempita.
6. Prima dell'uso si accerti di non toccare le alette della protezione dell'ago. Il contatto potrebbe attivare troppo presto la protezione dell'ago.
7. Non togliere il cappuccio dell'ago prima di essere pronti per l'iniezione.
8. La siringa preriempita non deve essere riutilizzata. Smaltire la siringa preriempita utilizzata nell'apposito contenitore subito dopo l'uso.

Conservazione della siringa preriempita

1. Conservare la siringa preriempita nel cartone sigillato per proteggere il contenuto dalla luce. Conservare in frigorifero (2-8 °C). NON CONGELARE.
2. Si ricordi di estrarre dal frigorifero la siringa preriempita e di tenerla a temperatura ambiente (da 15 a 30 minuti), prima di prepararsi per l'iniezione.
3. La siringa preriempita non dev'essere utilizzata oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore o sull'etichetta della siringa. Dopo la data di scadenza si deve restituire l'intera confezione alla farmacia.

Il punto di iniezione

Il punto di iniezione è il punto del corpo in cui si praticherà l'iniezione con la siringa preriempita. Il punto consigliato è sulla pancia, ma eviti un'area di 5 cm attorno all'ombelico. Alternativamente, se il punto d’iniezione consigliato non è adatto, si potrà utilizzare la parte anteriore della coscia o, se l’iniezione viene praticata da personale sanitario, la parte esterna del braccio. Scelga ogni volta in un punto diverso per l'iniezione. Non inietti il medicamento in aree di cute sensibile, ferita, arrossata, che si desquama o è indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature.

Preparazione della siringa preriempita

1. Estrarre dal frigorifero la confezione con la siringa preriempita e lasciarla nella confezione sigillata per circa 15 - 30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
2. Quando si è pronti per l'uso della siringa preriempita, lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
3. Pulire il punto di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
4. Estrarre la siringa preriempita dalla confezione e dal blister.
5. Controllare la siringa preriempita. Il liquido deve essere limpido. Il colore del liquido può variare da incolore a giallo paglierino. Può essere visibile una piccola bolla di aria; è normale. NON UTILIZZARE, se il liquido contiene particelle ben visibili, è torbida o chiaramente marrone. NON UTILIZZARE, se la siringa preriempita è danneggiata. In tutti questi casi restituisca la confezione completa alla farmacia.

Utilizzo della siringa preriempita

	Rimuovere con cautela il cappuccio dell'ago dalla siringa preriempita. Smaltire il cappuccio dell'ago. Può essere visibile una goccia di liquido all'estremità dell'ago. È normale.
	Sollevare una piega di pelle del punto di iniezione e introdurre l'ago come illustrato (Fig. 2). Inserire completamente l'ago, per garantire che il medicamento sia completamente somministrato.
	Tenga la siringa pronta come illustrato (Fig. 3) e prema lentamente lo stantuffo fino a quando la testa si trova completamente tra le alette della protezione dell'ago. Tenga lo stantuffo completamente premuto e tenga ferma la siringa per 5 secondi.
	Tenga lo stantuffo completamente premuto ed estragga lentamente l'ago tenendolo diritto.
	Rilasci lentamente lo stantuffo. L'ago libero viene coperto automaticamente dall'apposita protezione. Nel punto di iniezione può fuoriuscire una piccola quantità di sangue. Si può premere sul punto di iniezione per 10 secondi con del cotone idrofilo o della garza. Non strofini il punto di iniezione Se necessario si potrà applicare un piccolo cerotto sul punto di iniezione.

Avvertenze per lo smaltimento

Smaltire le siringhe preriempite in un contenitore per taglienti (contenitore trasparente chiudibile). Per la sua sicurezza e la salute sua e degli altri non si possono riutilizzare cannule