umfassten 1081 Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin [TB] und Aspartat-Aminotransferase [AST] ≤ Obergrenze des Normalwerts [Upper Limit of Normal, ULN]) und 159 Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (TB 1,0× bis 1,5× ULN oder AST>ULN) und 7 Patienten mit mittelgradig (TB >1,5× bis 3,0× ULN; n=6), oder schwer (TB >3,0× ULN; n=1) eingeschränkter Leberfunktion. Zwischen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und solchen mit normaler Leberfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Exposition gegenüber Daratumumab beobachtet.
Ethnische Zugehörigkeit
Basierend auf den Populations-PK-Analysen bei Patienten, die entweder eine Monotherapie mit Daratumumab oder verschiedene Kombinationstherapien erhielten, war die Exposition gegenüber Daratumumab ähnlich zwischen weissen (n =1046) und nicht-weissen (n =212) Patienten.
Präklinische Daten
Karzinogenität und Mutagenität
Es wurden keine Untersuchungen zur Bestimmung des karzinogenen und mutagenen Potentials von Daratumumab durchgeführt.
Fortpflanzungstoxikologie
Es wurden keine Untersuchungen zur Beurteilung der potentiellen Wirkungen von Daratumumab auf Fortpflanzung, Entwicklung und die männliche und weibliche Fertilität durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser mit den in Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung erwähnten.
Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach der Verdünnung:
Da Daratumumab-Lösungen kein Konservierungsmittel enthalten, sollten sie sofort verwendet werden.
Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, soll sie vor der Verwendung im Kühlschrank bei 2-8 °C, lichtgeschützt bis zu 24 Stunden gelagert werden, gefolgt von 15 Stunden (einschliesslich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15-25 °C) und Raumlicht.
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nicht schütteln. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Für die Lagerung des verdünnten Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Die Infusionslösung muss unter Einhaltung aseptischer Technik wie folgt zubereitet werden:
•Die Dosis (mg), das erforderliche totale Volumen (ml) der DARZALEX-Lösung und die Anzahl der benötigten DARZALEX-Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten berechnen.
•Überprüfen, ob die DARZALEX-Lösung farblos bis gelb ist. Nicht verwenden, falls undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder Fremdkörperpartikel vorhanden sind.
•Unter Einhaltung aseptischer Technik ein Volumen der Natriumchlorid-Lösung 0,9%, das dem erforderlichen Volumen der DARZALEX-Lösung entspricht, aus einem Infusionsbeutel/-behälter entnehmen.
•Die nötige Menge an DARZALEX-Lösung aufziehen und durch Injektion in den Infusionsbe |
