)
206,2 ± 33,9
234,3 ± 103,0
231,1 ± 681,0
260,2 ± 113,8
251,3 ± 86,2
CL
(ml/min/kg)
Mean ± SD
2,5 ± 0,5
2,6 ± 1,1
2,4 ± 0,6
2,4 ± 1,0
2,4 ± 1,1
Vss
(ml/kg)
321 ± 105
397 ± 528
171 ± 52
160 ± 59
181 ± 34
Insgesamt gab es keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen systemischen Aufnahme- oder Auscheidungsraten und dem Alter oder dem Körpergewicht.
Präklinische Daten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzeldosis, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25 °C gezeigt. Vom Standpunkt der mikrobiologischen Sicherheit aus sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnen verwendet werden, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen, dann sollte die Aufbewahrungszeit nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen.
Hinweise für die Handhabung
3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 5 ml Durchstechflasche (Glas vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter Butyl-Stopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem blauen Schnappdeckel.
Jede Durchstechflasche Elaprase ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und enthält 6 mg Idursulfase in 3 ml Lösung. Elaprase ist zur intravenösen Infusion bestimmt und muss vor der Anwendung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung verdünnt werden. Das Gesamtvolumen der Infusion sollte durch einen 0,2 µm In-line Filter verabreicht werden.
Elaprase ist gemäss den folgenden Anweisungen vorzubereiten und anzuwenden. Die aseptische Technik ist einzuhalten.
•Die zur Verdünnung benötigte Anzahl Durchstechflaschen anhand des individuellen Gewichts des Patienten und der empfohlenen Dosis von 0,5 mg/kg bestimmen.
•Nicht verwenden, wenn die Lösung in den Durchstechflaschen verfärbt ist oder Feststoffteilchen darin vorhanden sind. Nicht schütteln.
•Das berechnete Volumen von Elaprase aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnehmen.
•Das benötigte Gesamtvolumen von Elaprase in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9%igen) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnen. Es muss darauf geachtet werden, die Sterilität der präparierten Lösungen sicherzustellen, da Elaprase keine Kon |
