ses Aflibercept induzierten Wirkungen auf das Reproduktionssystem und die Fruchtbarkeit sind bei einer Exposition aufgetreten, die nahe bei derjenigen von Patienten unter der empfohlenen therapeutischen Dosierung liegt. Diese Effekte waren innerhalb von 8 bis 18 Wochen nach der letzten Injektion vollständig reversibel.
Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität
Aflibercept zeigte bei trächtigen Kaninchen bei intravenöser Verabreichung alle 3 Tage zur Zeit der Organogenese (Tage 6–18 während der Trächtigkeit) in der ungefähr 1- bis 15-fachen Dosierung im Vergleich zur Dosierung beim Menschen (4 mg/kg alle 2 Wochen) ein embryotoxisches und teratogenes Potential. Folgende Wirkungen wurden beobachtet: Gewichtsabnahme des Muttertiers, Zunahme der Anzahl fetaler Resorptionen sowie Zunahme der Häufigkeit äusserlicher, viszeraler und skelettaler Missbildungen beim Fötus.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden mit Ausnahme von solchen, die im Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» erwähnt sind.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Durchstechflasche im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Zum Lichtschutz in der Originalpackung aufbewahren.
Ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nach der Verdünnung im Infusionsbeutel:
Für die verdünnte Lösung konnte eine chemische und physikalische Verwendungsstabilität bei 2-8 °C über 24 Stunden und bei 25 °C über 8 Stunden nachgewiesen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Ist dies nicht der Fall, liegen Lagerungsdauer und Lagerbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders. 24 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C dürfen normalerweise nicht überschritten werden.
Hinweise für die Handhabung
Zaltrap ist eine sterile, nicht pyrogene Lösung ohne Konservierungsmittel. Die Infusionslösung muss deshalb von einer medizinischen Fachperson unter entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen und unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Wie bei allen Medikamenten müssen bei der Handhabung Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, wobei der Einsatz von Isolationsvorrichtungen, individuelle Schutzausrüstungen (z.B. Handschuhe) und Zubereitungsverfahren zu berücksichtigen sind.
Zubereitung der Infusionslösung:
•Vor der Verwendung muss die visuelle Inspektion der Zaltrap Durchstechflasche erfolgen. Die konzentrierte Lösung muss klar und frei von Partikeln sein.
•Entnahme des notwendigen Volumens aus der Zaltrap Durchstechflasche, entsprechend der Dosis, die dem Patienten verabreicht werden soll. Für die Zubereitung der Infusionslösung können mehrere Durchstechflaschen notwendig sein.
•Die Medikamentenmenge auf das erforderliche Administrationsvolumen mit einer 0,9%igen Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) oder einer 5%igen Glukoseinfusionslösung verdünnen. Die endgültige Konzentration der intravenösen Zaltrap Infusionslösung muss zwischen |
