Lynavoy是一种回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，是美国批准的第一种治疗PBC患者胆汁淤积性瘙痒的药物！

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lynavoy（linerixibat）上市，用于治疗成人PBC患者的胆汁淤积性瘙痒。

Lynavoy（Linerixibat）是一种IBAT抑制剂，一种靶向口服药物，用于治疗与罕见的自身免疫性肝病PBC相关的胆汁淤积性瘙痒。通过抑制胆汁酸的再摄取，Linerixibat减少了循环中瘙痒的多种介质。

原发性胆汁性胆管炎（PBC）中的胆汁淤积性瘙痒，PBC是一种罕见的胆汁淤积性肝病。PBC患者的肝脏胆汁流动受阻，因而导致循环中胆汁酸水平升高，被认为是胆汁淤积性瘙痒发生的主要机制之一。这种瘙痒属于内源性瘙痒，最多可影响89%的PBC患者，且无法通过抓挠缓解。瘙痒可发生在PBC疾病的任何阶段或生化控制阶段。这是一种严重且可能致残的状况，患者可能出现睡眠障碍、疲劳、生活质量下降，甚至在无肝功能衰竭的情况下需要进行肝移植。

批准日期：2026年03月19日 公司：葛兰素史克

Lynavoy（利奈昔布[linerixibat]）片剂，口服

美国首次批准：2026年

作用机制

利奈昔布是回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）的可逆抑制剂。它减少了回肠末端胆汁酸的再吸收，导致粪便排泄增加。

胆汁淤积性瘙痒是PBC患者的常见症状，PBC患者瘙痒的病理生理学尚不完全清楚。尽管利来昔布改善的完整机制

PBC患者的瘙痒尚不清楚，它可能涉及IBAT的抑制，这可以通过包括血清胆汁酸在内的瘙痒介质的减少来观察到[见临床药理学]。

适应症

LYNAVOY是一种回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，用于治疗成年患者原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关的胆汁淤积性瘙痒。

使用限制

避免在失代偿性肝硬化患者或有既往或活动性肝代偿事件（如静脉曲张出血易感、肝性脑病）的患者中使用LYNAVOY。

用法与用量

LYNAVOY的推荐剂量为40mg，每日口服两次。在任何食物或饮料（水除外）之前至少30分钟吞下整片药片。

剂型和规格

片剂：40毫克

禁忌症

没有

警告和注意事项

• 肝脏检查升高：在治疗期间根据标准临床实践进行基线肝脏检查（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]、总胆红素[TB]、直接胆红素[DB]、碱性磷酸酶[ALP]）并监测水平。如果出现新的肝脏检测结果，请更频繁地监测ALT、AST、TB、DB和ALP。对于持续的肝脏测试升高，停止服用LYNAVOY。

• 腹泻：可能会出现腹泻。建议患者监测脱水情况。如果腹泻持续，可能需要中断或停止治疗。

• 脂溶性维生素（FSV）缺乏症：获得基线水平并在治疗期间进行监测。如果发现不足，请补充FSV。如果尽管补充了FSV，但FSV缺乏症仍然存在或恶化，请考虑永久停止治疗。

o 出血：如果发生出血，中断LYNVOY治疗。优化FSV缺乏症的治疗，并考虑在患者临床稳定后重新开始服用LYNAVOY。

o 骨折：IBAT抑制剂与骨骨折有关。监测骨骼健康状况，确保FSV水平充足

不良反应

最常见的不良反应（≥5%）是：腹泻、腹痛、恶心、ALT升高、出血、AST升高、头痛、消化不良、胃食管反流病、腹胀、头晕和关节痛。

如需报告疑似不良反应，请致电1-888-825-5249联系葛兰素史克公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。

药物相互作用

胆汁酸结合树脂：在服用LYNAVOY之前或之后至少4小时服用。

包装供应/储存和处理

供应方式

LYNAVOY（linerixibat ）利奈昔布片剂，40mg，为紫色、双凸、圆形薄膜包衣片剂，一面刻有“GS 3JG”，以60片一瓶的形式供应（NDC 0173-0938-18）。

LYNAVOY包装在白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶中，带有聚丙烯防儿童开启盖和聚乙烯面感应热封内衬，内衬一个带硅胶干燥剂的HDPE罐。

储存和处理

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行[见美国药典受控室温]。

请存放在原始包装中，以防止受潮。保持瓶子紧闭。

请参阅随附LYNAVOY的完整处方信息：

https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Lynavoy/pdf/LYNAVOY-PI-PIL.PDF