部份中文依非布拉诺处方资料（仅供参考）
商品名：Iqirvo Comprimidos recubiertos
英文名：Elafibranor
中文名：依非布拉诺薄膜片
生产商：益普生制药
药品简介
2024年09月20日，欧盟委员会已批准Iqirvo（Elafibranor）80mg 片剂与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)，或作为单药治疗无法耐受UDCA的患者。
Iqirvo(elafibranor)是一种首创的口服、每日一次的过氧化物酶体增殖激活受体(PPAR)激动剂，可对蛋白质PPARα和PPARδ产生影响，PPARα和PPARδ的激活可通过调节胆汁酸合成、解毒和转运蛋白来降低胆汁毒性并改善胆汁淤积。PPARα和PPARδ的激活还通过作用于不同的途径产生抗炎作用。
Iqirvo的好处是它能够降低患有PBC的成年人的碱性磷酸酶和胆红素水平。因此，Iqirvo有望带来临床益处，例如延缓肝纤维化、肝硬化、肝移植和死亡的发展。
原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis，PBC）是一种罕见的自身免疫性胆汁淤积性肝病，大约每1名男性就有9名女性患此病。胆汁和毒素的积聚（胆汁淤积）和慢性炎症会导致肝脏不可逆的纤维化（瘢痕形成）和胆管破坏。这是一种终身疾病，如果不进行有效治疗，病情会随着时间的推移而恶化，导致肝移植，在某些情况下甚至会导致过早死亡。PBC通过使人衰弱的症状（最常见的是瘙痒和疲劳）影响患者的日常生活。
作用机制
Elafibranor及其主要活性代谢产物GFT1007是双过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α/δ激动剂。PPARα/δ被认为是胆汁酸稳态、炎症和纤维化的重要调节因子。
PPARα和PPARδ的激活通过调节胆汁酸合成、解毒和转运蛋白来降低胆汁毒性并改善胆汁淤积。PPARα和PPARδ的激活也通过影响不同的信号通路具有抗炎作用。
适应症
Iqirvo适用于治疗对UDCA反应不足的成年人的原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合尿脱氧胆酸（UDCA），或作为对UDCA不耐受的患者的单一疗法。
用法与用量
剂量
推荐剂量为每天一次80mg。
漏服剂量
如忘记服用一剂Elafibranor，患者不应服用错过的剂量，而应在下一个预定时间服用下一剂。患者不应服用双倍剂量来弥补忘记的剂量。
老年患者
65岁以上的患者不需要调整剂量。
儿童和青少年
在PBC应用领域，Elafibranor对儿童和青少年（18岁以下）没有相关益处。
肾功能损害
肾功能损害患者无需调整剂量。
肝损伤
轻度（Child-Pugh A）或中度（Child-Pug B）肝损伤患者不需要调整剂量。
尚未对患有严重肝损伤的PBC患者使用依拉非布仑的安全性和有效性进行研究。用于重症患者不建议肝损伤（Child-Pugh C）。
使用方法
口服。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何其他成分过敏。
•已知或疑似怀孕以及未使用避孕措施的育龄妇女。
保质期
3年
特殊储存注意事项
这种药品不需要特殊的储存条件。
容器类型和内容物
40ml高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带防儿童开启的聚丙烯螺帽。
每瓶含有30片薄膜包衣片剂。

请参阅随附Iqirvo的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15986/smpc
----------------------------------
IQIRVO 80MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30comprimidos.
Laboratorio titular: IPSEN PHARMA.
Laboratorio comercializador: IPSEN PHARMA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: TERAPIA BILIAR Y HEPÁTICA. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: TERAPIA BILIAR. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros fármacos para terapia biliar. Sustancia final: Elafibranor.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2022, la dosificación es 80 mg y el contenido son 30 comprimidos.
▼ El medicamento 'IQIRVO 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- ELAFIBRANOR. Principio activo: 80 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 80 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 03 de Octubre de 2024.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 05 de Mayo de 2025.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 04 de Octubre de 2024.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03 de Octubre de 2024.
1 excipientes:
IQIRVO 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
CROSCARMELOSA SODICA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: elafibranor.
Descripción clínica del producto: Elafibranor 80 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Elafibranor 80 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra I.
Datos del medicamento actualizados el: 20 de Marzo de 2026.
Código Nacional (AEMPS): 765888. Número Definitivo: 1241855001.