|
HERCEPTINFlakonRocheEtken Madde(ler:Trastuzumab 150 mg
Roche
Etken Madde(ler:
Trastuzumab 150 mg
Piyasa Şekilleri:
Tek dozluk 1 flakon içeren ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Herceptin tedavisine başlamadan önce HER2 testi yapılması şarttır. Yükleme ve sonraki dozlar tek ajan kullanımı ve kemoterapi ajanları ile kombine olarak önerilir. Yükleme dozu: Başlangıç için önerilen 4 mg/kg/vücut ağırlığı yükleme dozundaki Herceptin 90 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır. Hastalar ateş ve üşüme veya infüzyon ile ilişkili diğer semptomlar açısından gözlenmelidir. İnfüzyona ara verilmesi bu tip semptomların kontrol edilmesine yardımcı olabilir. İnfüzyona semptomlar düzelince yeniden başlanabilir. Sonraki dozlar: Önerilen, haftalık Herceptin dozu 2 mg/kg/vücut ağırlığıdır. Başlangıçtaki yükleme dozu iyi tolere edilirse doz 30 dakikalık infüzyon olarak uygulanabilir. İntravenöz yükleme veya bolus olarak uygulanmaz. Dekstroz solüsyonu (%5) protein agregasyonuna yol açtığından kullanılmamalıdır. Herceptin diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.
Endikasyonları:
Trastuzumab, spesifik olarak Her-2 reseptörlerine bağlanan hümanize bir monoklonal antikordur. HER2'yi yüksek düzeyde eksprese eden metastatik meme kanserli hastaların tedavisinde; metastatik hastalığı için bir veya daha çok kez kemoterapi gören hastaların tedavisinde tek ajan olarak ve metastatik hastalığı için kemoterapi görmemiş hastaların tedavisinde taksanlarla kombine olarak endikedir.
Kontrendikasyonları:
Trastuzumab veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar:
Trastuzumab uygulaması, ventriküler disfonksiyon ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir. Sol ventriküler fonksiyonları, uygulama öncesinde gözden geçirilmelidir. Klinik olarak belirgin sol ventriküler disfonksiyon gelişen kişilerde tedaviye ara verilmesi kuvvetle düşünülmelidir. Antrasiklinlerin veya siklofosfamidin kombine edildiği vakalarda ciddi kardiyak disfonksiyon oluşması özellikle gözlenmiştir. Trastuzumab tedavi adaylarına anamnez, fiziksel muayene ve EKG, ekokardiyogram ve MUGA-scan'den birini veya daha çoğunu içeren kapsamlı başlangıç kalp tetkikleri yapılmalıdır. Kardiyotoksisite riski taşıyan hastaların belirlenmesinde en uygun yöntem henüz bilinmemektedir. Trastuzumab tedavisi sırasında sol ventrikül fonksiyonu değerlendirilmelidir. Sol ventrikül fonksiyonunda klinik açıdan anlamlı bir azalma gelişen hastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir. Trastuzumab kullanımı sonrası görülen infüzyon reaksiyonlarına bağlı fatal durumlar çok nadiren gözlenmiştir. Trastuzumabın klinik uygulamalarında bronkospazm, hipoksi ve ağır hipotansiyonu içeren yan etkiler oluşabilir. Bu reaksiyonlar genelde ilk infüzyonla gözlenir ve takip eden infüzyonlarda giderek azalır. Nadiren gecikmiş infüzyon reaksiyonları da gözlenir.
Yan Etkileri:
Kardiyomiyopati, klinik uygulamada bazı hastalarda anaflaksiyi de içeren hipersensitivite reaksiyonları, infüzyon reaksiyonları ve pulmoner olaylar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar anaflaksi, anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon, hipoksi, dispne, pulmoner infiltratlar, pulmoner effüzyon, non-kardiyojenik pulmoner ödem ve akut resprituvar distress sendromu şeklinde olabilir. Tüm vücut: Karın ağrısı, travma hasarı, asteni, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, üşüme, ateş, grip sendromu, başağrısı, enfeksiyon, boyun ağrısı, ağrı. Kardiyovasküler: Vazodilatasyon. Sindirim sistemi: Anoreksi (iştahsızlık), konstipasyon, diyare, dispepsi, şişkinlik, bulantı, bulantı ve kusma, kusma. Metabolik: Periferik ödem, ödem. Kas-iskelet sistemi: Artralji, miyalji. Sinir sistemi: Anksiyete, depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk, parestezi, uyuklama. Solunum sistemi: Astım, öksürük artması, dispne, epistaksis, akciğer bozuklukları, plevral efüzyon, farenjit, rinit, sinüzit. Deri: Prüritus, döküntü. İlk infüzyonu sırasında hastaların yaklaşık %40'ında çoğunlukla üşüme ve/veya ateşi içeren bir semptom kompleksi gözlenir. Bu semptomlar genelde hafif-orta şiddettedir. Tek başına trastuzumab ile tedavi edilen hastalarda orta-ağır şiddette kardiyak disfonksiyon (NYHA sınıf III/IV) sıklığı %5'dir. Tek ajan olarak uygulandıktan sonra hematolojik toksisite enderdir ve WHO evre III lökopeni, trombositopeni ve anemi hastaların %1'inden azında görülmüştür. Tek ajan olarak uygulandıktan sonra hastaların %12'sinde WHO evre III veya IV hepatik toksisite gözlenmiştir. Bu toksisite bu hastaların %60'ında karaciğer hastalığının ilerlemesi ile ilişkilendirilmiştir. WHO evre III veya IV renal toksisite gözlenmemiştir. Tek ajan olarak uygulandıktan sonra hastaların %27'sinde diyare gelişmiştir.
İlaç Etkileşimleri:
İnsanlarda trastuzumab ile yapılmış hiçbir formel ilaç etkileşim çalışması yoktur. Klinik çalışmalarda kullanılan başka ilaçlarla klinik açıdan anlamlı etkileşim gözlenmemiştir. |
|
