|
UFT:Tegafur100 mg, Urasil 224 mg
BRISTOL-MS
Etken Madde(ler):
Tegafur 100 mg, Urasil 224 mg
Piyasa Şekilleri:
35 kapsül içeren blister ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Standart olarak günde 300-600 mg tegafura (3-6 kapsül) eşdeğer dozda olacak şekilde, oral yoldan 2-3'e bölünmüş dozlar şeklinde uygulanır. Diğer antineoplastik ajanlarla kombine kullanılırken de aynı dozlarda uygulanır. Diğer kanser kemoterapilerinde olduğu gibi, UFT dozu hastanın toleransına göre artırılabilir (günde 600 mg'ı aşmayacak şekilde) veya azaltılabilir.
Endikasyonları:
Folinik asit ile birlikte metastatik kolorektal kanser ve metastatik meme kanserinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir. Tegafur, gimerasil ve oterasil potasyum kombinasyonu alan veya bu kombinasyonu bıraktıktan sonra 7 gün içinde hiçbir hastaya uygulanmamalıdır.
Uyarılar:
Miyelosupresyonu (miyelosupresyon şiddetlenebilir), karaciğer bozukluğu (yan etkiler şiddetlenebilir), böbrek bozukluğu (yan etkiler şiddetlenebilir), infeksiyon hastalığı (potansiyel miyelosupresyon etkisinin sonucu olarak infeksiyon şiddetlenebilir), güncel veya geçmişte kalp hastalığı hikayesi (semptomlar şiddetlenebilir), varicella (fatal sistemik hastalık gelişebilir), gastrointestinal ülser veya kanama (semptomlar şiddetlenebilir), anormal glukoz toleransı (bu tegafur ile şiddetlenebilir) olan hastalarda çok dikkatli uygulanmalıdır. Fulminan hepatit gibi karaciğer bozuklukları oluşabilir. Sık aralarla (tedaviye başladıktan sonraki ilk iki ay en az ayda bir kez olmak üzere) yapılacak düzenli karaciğer fonksiyon testleriyle hastanın durumunun dikkatli izlenmesi, karaciğer bozukluklarının erken belirlenmesini sağlar. Anoreksi ile birlikte halsizlik gibi karaciğer bozukluğunun subjektif semptomlarını veya belirtilerini tespit etmek için hasta yakından izlenmelidir. Sarılık belirtisi oluşursa tedavi derhal kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Miyelosupresyon gibi şiddetli yan etkiler görülebilir. Hasta yakından izlenmeli ve tedavinin ilk iki ayında en az ayda bir defa olmak üzere periyodik olarak laboratuvar (kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyon) testleri yapılmalıdır. Eğer bozukluk görülürse, dozu azaltmak ya da tedaviyi kesmek gibi uygun önlemler alınmalıdır. Eğer hastalarda şiddetli enterite bağlı olarak dehidratasyon görülürse, intravenöz olarak ilave sıvı verilmeli ve gereken uygun tedavi yapılmalıdır. İnfeksiyon veya kanama eğilimi oluşmasını veya şiddetlenmesini önlemek için gereken dikkat gösterilmelidir. Hamilelere veya hamileliği düşünenlere uygulanmamalıdır. Yeterli doğum kontrol önlemleri alınmalıdır. Emziren kadınlarda kullanımından sakınılmalıdır. Kullanılması gerekiyorsa, emzirme kesilmelidir. Yaşa bağlı fizyolojik fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çocuklarda güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Diğer antineoplastik ajanlar ile birlikte fluorourasil alan hastalarda akut lösemi (prelösemik faz dahil) ve miyelodisplastik sendrom rapor edilmiştir. Çok nadiren görülen dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enzim yetersizliği olan hastalara florourasil ajanlarının uygulanması ile ciddi yan etkiler (stomatit, diyare, kan diskrazisi, nöropati gibi) gelişebilir.
Yan Etkileri:
En sık görülen yan etkiler anoreksi (%3.8), bulantı (%2.4), kusma (%1.1) ve diyare (%1.5) gibi gastrointestinal semptomlar, lökopeni (%3.1), trombositopeni (%1.1) ve anemi (%0.8) gibi kan diskrazisi, karaciğer bozukluğu (%1.8) ve pigmentasyondur (%0.7). Diğer önemli yan etkiler: Pansitopeni (<%0.1), agranülositoz (<%0.1), kanama eğilimi (< %0.1) ve hemolitik anemidir. Fulminan hepatit gibi şiddetli karaciğer bozukluğu nadiren oluşur. Uzun süreli ilaç kullanımı ile ALT (SGPT) ve AST (SGOT) değerlerinde kayda değer bir artış olmaksızın, karaciğer sirozu kaydedilmiştir. Protrombin zamanında artış, düşük albumin, düşük kolinesteraz veya trombositopeni gibi herhangi bir abnormalite kaydedilmesi halinde tedavi kesilmelidir. Şiddetli diyare gelişmesi sonucu dehidratasyon oluşabilir. Hemorajik, iskemik veya nekrotizan enterit gelişebilir. Şiddetli abdominal ağrı ve diyare gibi semptomların gelişmesi halinde tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Lökoensefalopati (erken belirtileri: başdönmesi, uyuşukluk, bozuk konuşma, dengesiz yürüyüş, unutkanlık gibi), her iki kol ve bacakta felç, ekstrapramidal semptomlar, duyu bozukluğu, bilinç bozukluğu, dezoryantasyon, uyuklama, hafıza zayıflığı, konuşma bozukluğu, yürüme bozukluğu ve üriner yetmezlik rapor edilmiştir. Anjina pektoris, miyokardiyal infarktüs, aritmiler nadiren (<%0.1) rapor edilmiştir. Göğüs ağrısı, senkop, nefes darlığı, palpitasyon veya abnormal EKG bulguları gelişirse tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Akut renal yetmezlik ve nefrotik sendrom nadiren (<%0.1) rapor edilmiştir. Uzun süreli kullanımlarda nadiren disosmi oluşur ve anosmi gelişebilir. İntertisyel pnömoni nadiren oluşur. Herhangi bir abnormal bulgu gözlendiğinde ilaç kesilmeli, göğüs röntgeni ve adenokortikoid hormon uygulaması gibi uygun önlemler alınmalıdır. Akut pankreatit rapor edilmiştir. Abdominal ağrı veya serum amilaz düzeylerinde artış olursa, tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Şiddetli stomatit, gastrointestinal ülser ve kanama nadiren kaydedilmiştir. Okülomukokütanöz sendrom (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendromu) rapor edilmiştir. Diğer Yan Etkiler: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (ALT ve AST düzeylerinde artış), sarılık, nadiren karaciğerde yağlanma ve ALP de artış görülür. Böbrek fonksiyon bozukluğu (kan üre azotu ve kreatinin düzeylerinde artış) oluşur. Nadiren proteinüri ve hematüri gelişir. Ara sıra anoreksi, bulantı/kusma, diyare, stomatit, epigastrik ağrı, abdominal ağrı, midede yanma hissi, anosmi ve tat alma bozukluğu ve gastrit oluşur. Angular stomatit, glosit, borborigmus, susuzluk, konstipasyon, yutkunma zorluğu, abdominal şişkinlik ve gastrit nadiren görülür. Ara sıra kırıklık, baş dönmesi, baş ağrısı, heyecanlanma ve kulak çınlaması nadiren görülür. Ara sıra deri diskrazileri (pigmentasyon, hiperkeratoz, tırnak anomalileri, kabarcık, erozyon ve dermatit), ödem ve alopesi görülür. Kızarma, diskoid lupus eritematozus benzeri döküntü ve fotosensitivite nadiren gelişir. Ara sıra döküntü ve kaşıntı oluşur. Nadiren ürtiker görülür. Palpitasyon, göğüs ağrısı, göğüs de sıkıntı hissi ve anormal EKG (ST’de yükselme gibi) nadiren oluşur. Diğerleri LDH de artış ve ateşdir. Öksürme/balgam, artralji, glikozüri, yanma hissi, kanlı sputum ve kojonktival konjesyon, kan şekerinde artış, serum ürik asit seviyesinde artış, jinekomasti, miyalji nadiren gelişir. Bu yan etkilerin görülmesi halinde ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
İlaç Etkileşimleri:
Gimerasil, florourasilin katabolizmasını inhibe eder ve kan konsantrasyonu belirgin şekilde artar. Bu nedenle, tegafur, gimerasil ve oterasil potasyum kombinasyon ajanının beraber uygulanması ile ciddi kan diskrazisi ve gastrointestinal rahatsızlıklar (diyare ve stomatit gibi) oluşabilir. Tegafur fenitoinin metabolizmasını inhibe ettiğinden fenitoinin kan konsantrasyonları yükselebilir ve bulantı, kusma, nistagmus ve ataksi gibi fenitoin intoksikasyonu oluşabilir. Varfarin sodyumun etkisini artırabilir. Diğer antineoplastik ajanlar ve radyasyon tedavisinin kombine kullanımı kan diskrazisi ve gastrointestinal rahatsızlıklar gibi yan etkileri artırabilir. |
|
