Etken Madde(ler):

Azitromisin dihidrat 500 mg

Piyasa Şekilleri:

2 tabletlik ambalaj 

Kullanım Şekli:

Günlük tek doz olarak verilmelidir. Erişkinlerde (yaşlılar dahil) Chlamydia trachomatis veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan komplikasyonsuz hastalıkların tedavisi için doz, tek bir oral doz olarak alınan 1 g.'dır (2 tablet).

Endikasyonları:

Azitromisin; Gram-pozitif aerobik bakteriler (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (grup A beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, alfa-hemolitik streptokoklar (viridans grubu) ve diğer streptokoklar; Corynebacterium diphtheriae. Azitromisin, Streptococcus faecalis (enterococcus) ve metisiline dirençli stafilokokların çoğunu içeren eritromisine dirençli gram pozitif suşlar ile çapraz direnç gösterir.), Gram-negatif aerobik bakteriler (Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter türleri, Yersinia türleri, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella türleri, Pasteurella türleri, Vibrio cholerae ve parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides. Azitromisinin Escherichia coli, Salmonella enteritis, Salmonella typhi, Enterobacter türleri, Aeromonas hydrophila ve Klebsiella türlerine karşı etkinliği değişkendir ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Proteus türleri, Serratia türleri, Morganella türleri ve Pseudomonas aeruginosa genellikle dirençlidir.), Anaerobik bakteriler (Bacteroides fragilis ve diğer Bacteroides türleri, Clostridium perfringens, Peptococcus türleri ve Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrophorum ve Propionibacterium acnes.), Cinsel temasla bulaşan hastalık organizmaları (Azitromisin; Chlamydia trachomatis'e karşı etkindir ve ayrıca Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ve Haemophilus ducreyi'ye karşı da iyi etkinlik gösterir.), Diğer organizmalar (Borrelia burgdorferi (Lyme hastalığı ajanı), Chlamydia pneumoniae, Toxoplazma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium intracellulare, Campylobacter türleri ve Listeria monocytogenes.) organizmaları da içeren geniş bir spektrumdaki bakterilere karşı in vitro etkinlik gösterir. Azitromisin, duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonlarda; bu arada, bronşit, S.pneumonia veya H.influenza'nın neden olduğu hafif şiddette toplumda kazanılmış pnönomi vakaları gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarında; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; otitis media'da ve farenjit / tonsilit ve sinüzit dahil üst solunum yolları enfeksiyonlarında endikedir. Erkeklerde ve kadınlarda cinsel temasla bulaşan ve Chlamydia trachomatis'e bağlı, komplike olmayan genital enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Ayrıca, Haemophilus ducreyi'ye bağlı yumuşak şankr ve çoğul dirençli olmayan Neisseria gonorrhoeae'ya bağlı komplikasyonsuz genital enfeksiyonların tedavisinde de endikedir, fakat beraberinde bir Treponema pallidum enfeksiyonu olmadığı saptanmalıdır.

Kontrendikasyonları:

Bu ilacın kullanımı, özgeçmişinde azitromisine ya da makrolid antibiyotiklerin herhangi birine karşı bir alerjik reaksiyon bulunan hastalarda kontrendikedir. Yüksek AST (SGOT), ALT (SGPT) seviyeleri ve hiperbilirubinemisi olanlarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar:

Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi anjiyoödem ve anafilaksiyi içeren nadir, ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Azitromisinle olan bu reaksiyonların bazıları tekrarlayan semptomlara sebep olmuş ve daha uzun bir gözlem ve tedavi süresi gerektirmiştir. Azitromisinin sadece ayaktan oral tedaviye uygun hastalardaki hafif şiddetteki gruplar halinde görülen pnömonilerin tedavisinde güvenilir ve etkili olduğu gösterilmiştir. Bir toplulukta müştereken meydana gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları; bakteriyemi teşhisi konulan veya şüphesi olan hastalar; yatan hastalar; yaşlı veya aşırı güçsüz hastalar; diğer ciddi sağlık problemleri olan hastalardaki (immün sistem yetmezliği veya fonksiyonel aspleni durumları, vb.) gibi, risk faktörleri veya şiddetli hastalık nedeniyle ayakta oral tedaviye uygun olmadığı düşünülen pnömoni vakalarında azitromisin kullanılmamalıdır. Azitromisin daha çok karaciğer yolu ile elimine edildiğinden belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara azitromisin verilirken dikkatli olunmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <40 ml/dk) azitromisin kullanımına ilişkin yeterli veri olmadığından bu hastalara azitromisin verilirken dikkat gösterilmelidir. Karsinojenik potansiyeli tam olarak bilinmemektedir. Standart laboratuvar testlerinde mutajenik potansiyel görülmemiştir. Tüm antibiyotik preparatlarında olduğu gibi, mantarlar da dahil duyarlı olmayan organizmalardan kaynaklanan süperenfeksiyon belirtileri için gözlem yapılması önerilir. Her ne kadar hayvanlarda yapılan çalışmalarda fetus için zararlı bulunmamışsa da, hamile kadınlarda sadece başka bir alternatif mevcut değilse kullanılmalıdır. Azitromisinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmediğinden, emziren annelere azitromisin verilirken dikkatli olunmalıdır.

Yan Etkileri:

Azitromisin, düşük yan etki insidansı ile iyi tolere edilir. Gastrointestinal: Anoreksi, bulantı, kusma/diyare (nadiren dehidratasyonla sonuçlanan), yumuşak dışkı, dispepsi, karında rahatsızlık (ağrı/kramp), kabızlık, gaz, psödomembranöz kolit ve nadiren dilde renk değişikliği. Özel duyular: Makrolid grubu antibiyotikler ile işitme bozukluğu bildirilmiştir. Azitromisin alan bazı hastalarda işitme kaybı, sağırlık ve/veya kulak çınlaması gibi işitme bozuklukları rapor edilmiştir. Bunların çoğunluğu yüksek dozların uzun süreli olarak kullanıldığı deneysel çalışmalarda ortaya çıkmıştır. Hastaların takip bilgilerinin mevcut olduğu bu durumların çoğunda bu yan etkiler geçici olmuştur. Nadiren tat alma anormallikleri bildirilmiştir. Genitoüriner sistem: İnterstisyel nefrit ve akut renal yetmezlik. Hematopoietik: Trombositopeni. Karaciğer/Safra: Hepatit ve kolestatik sarılık gibi karaciğer fonksiyon anormallikleri, nadiren de olsa ölümle sonuçlanan seyrek karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların azitromisin ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır. Kas/İskelet: Artralji. Psikiyatrik: Agresif tepkiler, sinirlilik, ajitasyon ve anksiyete. Üreme: Vajinit. Merkezi ve periferik sinir sistemi: Sersemlik/vertigo, konvülsiyonlar (diğer makrolidlerde de görüldüğü gibi), baş ağrısı, somnolans, parestezi ve hiperaktivite. Akyuvarlar/Retiküloendotelyal sistem: Klinik çalışmalarda, arasıra, nötrofil sayısında geçici ve hafif azalmalar gözlenmiş ancak bunun azitromisin ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır. Deri/Uzantılar: Kaşıntı, döküntü, fotosensitivite, ödem, ürtiker ve anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar. Nadiren eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları görülmüştür. Kardiyovasküler: Çarpıntı ve ventriküler taşikardi gibi aritmiler (diğer makrolidlerde de olduğu gibi) bildirilmiştir, ancak bunun azitromisin ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır. Genel: Nedensel bir bağlantısı saptanamamakla birlikte asteni bildirilmiştir, monilyazis ve anafilaksi (nadiren fatal).

İlaç Etkileşimleri:

Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, azitromisin, sağlıklı gönüllülere 15 mg'lık tek bir doz halinde uygulanan varfarinin antikoagülan etkisini değiştirmemiştir. Pazarlama sonrası dönemde, azitromisinin kumarin tip oral antikoagülanlar ile beraber uygulanmasının ardından antikoagülan etkinin potansiyalize olduğuna dair raporlar mevcuttur. Kesin bir ilişki ortaya konmamışsa da, protrombin zamanının izlenme sıklığına karar verilmelidir. Teorik ergotizm ihtimali, azitromisinin ergot türevleri ile aynı zamanda kullanımını kontrendike kılar. Azitromisin ile siklosporin arasındaki potansiyel etkileşimi araştıran farmakokinetik veya klinik çalışmalardan elde edilmiş kesin sonuçların olmaması nedeniyle, bu ilaçların aynı zamanda kullanımında ihtiyatlı olmalıdır. Eğer aynı zamanda kullanım zorunluysa, siklosporin düzeyleri izlenmeli ve doz gerekli şekilde ayarlanmalıdır. Bazı makrolid antibiyotiklerin bazı hastalarda digoksinin metabolizmasını (barsakta) bozduğu bildirilmiştir. Bu gruba yakın bir azalid antibiyotik olan azitromisin ve digoksini birlikte alan hastalarda digoksin seviyelerinin yükselme ihtimali akılda tutulmalıdır. Antasit ile azitromisinin aynı zamanda uygulanmasında ortaya çıkacak etkileri araştıran bir farmakokinetik çalışmada, doruk serum konsantrasyonlarının %30'a kadar düşmesine karşın, genel biyoyararlılık üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir. Hem azitromisin hem antasit kullanan hastalarda, bu ilaçlar aynı zamanda alınmamalıdır. Azitromisinden 2 saat önce tek doz olarak verilen simetidinin, azitromisin farmakokinetiği üzerindeki etkilerini inceleyen bir çalışmada azitromisin farmakokinetiğinde hiç bir değişiklik görülmemiştir. Azitromisin ve triazolamın beraber uygulanması durumunda, triazolamın klirensi azalabilir ve bu durum triazolamın farmakolojik etkisini artırabilir. Tek doz 1000 mg veya tekrarlanan dozlarda 1200 mg veya 600 mg uygulanan azitromisin, zidovudin veya glukronid metabolitinin farmakokinetiğini veya üriner atılımını etkilememiştir. Ancak azitromisin uygulaması, klinik olarak aktif metabolit olan fosforlanmış zidovudinin, periferal kan mononükleer hücrelerindeki konsantrasyonlarını yükseltmiştir. Bu sonucun klinik önemi açık olmamakla beraber, hasta için bir fayda olabilir. Azitromisin ve rifabutinin beraber alan hastalarda nötropeni görülmüştür. Rifabutin kullanımı ile nötropeni görülmekle beraber, azitromisin kombinasyonu ile ilgili kesin bir ilişki ortaya konmamıştır. Farmakokinetik çalışmalar azitromisin ve terfenadin arasında bir etkileşim olmadığını göstermiştir. Nadir vakada bildirilmiş olmasından dolayı etkileşim ihtimali bütünüyle ekarte edilmese bile, bir etkileşme olduğuna dair spesifik bir kanıt yoktur.