|
Drug Class Description
Overige hartpreparaten
Generic Name
Ibuprofen
Drug Description
Oplossing voor injectie. Transparante, kleurloze tot iets gele oplossing.
Presentation
Elke ml bevat 5 mg ibuprofen. Elke 2 ml ampul bevat 10 mg ibuprofen.
Indications
Behandeling van een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus in preterme pasgeboren baby’s van minder dan 34 weken gestatieleeftijd.
Adult Dosage
Uitsluitend voor intraveneus gebruik. Behandeling met Pedea dient alleen uitgevoerd te worden in een neonatale intensive care unit onder supervisie van een ervaren neonatoloog. Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze doses Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur. De ibuprofen-dosis wordt als volgt aangepast aan het lichaamsgewicht: -1e injectie: 10 mg/kg, -2e en 3e injectie: 5 mg/kg, Wanneer de ductus arteriosus niet 48 uur na de laatste injectie sluit of wanneer hij opnieuw open gaat, kan een tweede kuur met 3 doses, op de hierboven beschreven manier, worden gegeven. Wanneer de conditie na de tweede behandelingskuur onveranderd is, kan een chirurgische ingreep in de patente ductus arteriosus noodzakelijk zijn. Toedieningswijze: Pedea dient toegediend te worden als een korte 15 minuten durende infusie, bij voorkeur onverdund. Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie. Elk ongebruikt deel van de oplossing dient weggegooid te worden. Bij de totale hoeveelheid geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof. Wanneer na de eerste of tweede dosis anurie of manifeste oligurie optreedt, dient met de volgende dosis gewacht te worden tot de urineproductie is teruggekeerd tot een normaal niveau.
Contra Indications
Pedea is gecontra-indiceerd bij neonaten met: - levensbedreigende infectie; - actieve bloeding, met name intracraniale of gastro-intestinale hemorragie; - trombocytopenie of coagulatiedefecten; - significante insufficiënte van de nierfunctie; - congenitale hartziekte waarbij het patent zijn van de ductus arteriosus noodzakelijk is voor een bevredigende long- of systemische bloedstroming (bijv. longatresie, ernstige tetralogie van Fallot, ernstige coarctatie van de aorta); - bekende of vermoede necrotiserende enterocolitis; - overgevoeligheid voor ibuprofen of voor een van de hulpstoffen.
Special Precautions
Voorafgaand aan het toedienen van Pedea dient een adequaat echocardiografisch onderzoek te worden uitgevoerd om een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus te vinden en om longhypertensie en ductaal-afhankelijke congenitale hartziekte uit te sluiten. Daar profylactisch gebruik tijdens de eerste 3 levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij te vroeg geboren baby’s na een zwangerschap van minder dan 28 weken in verband werd gebracht met verhoogde nadelige long- en niergebeurtenissen, mag Pedea niet profylactisch worden gebruikt (zie Ongunstige Reacties). Met name werd ernstige hypoxemie met longhypertensie binnen één uur na de eerste infusie gemeld bij 3 baby’s en werd binnen 30 min na aanvang van geïnhaleerde stikstofoxidetherapie verholpen. Daar werd aangetoond dat ibuprofen in vitro bilirubine verdrong van zijn bindingsplek aan albumine, kan het risico van bilirubine-encefalopathie bij te vroeg geboren baby’s worden verhoogd. Daarom dient ibuprofen niet gebruikt te worden bij baby’s met duidelijke nietgeconjugeerde hyperbilirubinemie. Als een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) kan ibuprofen de gebruikelijke tekenen en symptomen van infectie maskeren. Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik van Pedea in aanwezigheid van een infectie. Pedea dient zorgvuldig toegediend te worden ter voorkoming van extravasatie en mogelijk resulterende irritatie van weefsels. Daar ibuprofen de aggregatie van bloedplaatjes kan remmen, dienen premature neonaten te worden geobserveerd op tekenen van bloeding. Gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, is een strikte opvolging van de serumspiegels ervan aanbevolen tijdens het toedienen van ibuprofen. Zoals bij andere NSAID’s, wordt zorgvuldige observatie van zowel de nier- als maagdarmfunctie aanbevolen. Bij preterme baby’s na een zwangerschap van minder dan 27 weken, bleek de sluitingssnelheid van de ductus arteriosus laag te zijn bij het aanbevolen dosisregimen.
Interactions
Als een NSAID, kan ibuprofen interactie geven met de volgende geneesmiddelen: -diuretica: ibuprofen kan het effect van diuretica verminderen; diuretica kunnen het risico van nefrotoxiciteit van NSAID’s verhogen bij gedehydreerde patiënten. -anticoagulantia: ibuprofen kan het effect van anticoagulantia verhogen en het risico van bloeding versterken. -corticosteroïden: ibuprofen kan het risico van maagdarmbloeding verhogen. -stikstofoxide: daar beide geneesmiddelen de bloedplaatjesfunctie remmen, kan hun combinatie in theorie het risico van bloeding verhogen. -andere NSAID’s: het gelijktijdige gebruik van meer dan één NSAID dient vermeden te worden in verband met het verhoogde risico van nadelige reacties. -aminoglycosiden: gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, kan het toedienen ervan het risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit verhogen (zie Speciale Voorzorgsmaatregelen). Zwangerschap en borstvoeding - Niet van toepassing.
Adverse Reactions
Er zijn thans gegevens beschikbaar over ongeveer 1.000 preterme pasgeborenen uit zowel literatuur met ibuprofen als klinische trials met Pedea. Causaliteit van bijwerkingen gemeld bij de preterme pasgeborene is moeilijk te beoordelen daar zij verband kunnen houden met de hemodynamische consequenties van zowel de patente ductus arteriosus als met de directe effecten van ibuprofen. Gemelde bijwerkingen worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (> 1/10), vaak (>1/100, <1/10) en soms (>1/1.000, <1/100). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: trombocytopenie, neutropenie Zenuwstelselaandoeningen Vaak: intraventriculaire hemorragie, periventriculaire leukomalacie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: bronchopulmonaire dysplasie Vaak: pulmonaire hemorragie Soms: hypoxemie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: necrotiserende enterocolitis, intestinale perforatie Soms: maagdarmhemorragie Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: oligurie, vochtretentie, hematurie Soms: Acuut nierfalen Onderzoeken Zeer vaak: bloedcreatinine verhoogd, bloednatrium verlaagd In een klinische geneesmiddeltrial waarbij 175 preterme pasgeboren baby’s na een zwangerschap van minder dan 35 weken waren betrokken, was de incidentie van bronchopulmonaire dysplasie op een post-conceptionele leeftijd van 36 weken 13/81 (16%) voor indometacine versus 23/94 (24%) voor ibuprofen. In een klinische trial waarin Pedea profylactisch werd toegediend tijdens de eerste 6 levensuren, werd ernstige hypoxemie met longhypertensie gemeld bij 3 pasgeboren baby’s na een zwangerschap van minder dan 28 weken. Dit vond plaats binnen één uur na de eerste infusie en werd binnen 30 minuten na de inhalatie van stikstofoxide verholpen.
Manufacturer
Orphan Europe |
