|
Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
|
Generic Name
Icatibant
Drug Description
Oplossing voor injectie. De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
Presentation
Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mgicatibant. Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Indications
Firazyr is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem (HAE) bij volwassenen (met C1-esterase-inhibitordeficiëntie).
Adult Dosage
De aanbevolen dosis van Firazyr is één subcutane injectie van 30 mg toegediend door een zorgprofessional, bij voorkeur in de buikstreek, voor de behandeling van een aanval van erfelijk angiooedeem. Firazyr mag niet door de patiënt zelf worden toegediend. Firazyr is bedoeld voor subcutaan gebruik. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Patiënten met een aanval van laryngeaal oedeem moeten na de injectie onder zorgvuldig toezicht worden gesteld in een daarvoor geschikt ziekenhuis, tot de arts oordeelt dat ontslag veilig is. De injectie moet langzaam worden toegediend vanwege de grote te injecteren hoeveelheid (3 ml). In de meeste geva llen is een enkele injectie Firazyr voldoende om een aanval te behandelen. In geva l van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Firazyr worden toegediend. Als de tweede injectie onvoldoende verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een derde injectie Firazyr worden toegediend. Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties Firazyr worden toegediend. In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties Firazyr toegediend. Ouderen Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar. Gebleken is dat bij oudere patiënten de systemische blootstelling aan icatibant hoger is. De relevantie hiervan met betrekking tot de veiligheid van Firazyr is onbekend. Leverfunctiestoornis De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Nierfunctiestoornis
Child Dosage
Kinderen en adolescenten Er is geen ervaring met kinderen
Contra Indications
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Special Precautions
Ischemische hartziekte Onder ischemische omstandigheden zou zich door antagonisme van de bradykininereceptor type 2 in theorie een verslechtering van de hartfunctie en een afname van de coronaire bloedstroom kunnen voordoen. Daarom is bij de toediening van Firazyr aan patiënten met acute ischemische hartziekte of instabiele angina pectoris voorzichtigheid geboden. Beroerte Hoewel er bewijs is voor een gunstig effect van een blokkade van de B2-receptor onmiddellijk na een beroerte, bestaat er een theoretische mogelijkheid dat icatibant de positieve, neuroprotectieve latefaseeffecten van bradykinine afzwakt. In de weken na een beroerte is dan ook voorzichtigheid geboden bij de toediening van icatibant aan patiënten.
Interactions
Farmacokinetische geneesmiddelinteracties waarbij CYP450 betrokken is, worden niet verwacht. Gelijktijdige toediening van Firazyr en ACE-remmers is niet onderzocht. ACE-remmers zijn gecontraindiceerd bij HAE-patiënten in verband met mogelijke toename van de bradykinineconcentratie. Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling aan icatibant bij zwangerschap. Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn effecten gebleken op de innesteling in de baarmoeder en op de beva lling, maar het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Firazyr mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt (bijv. voor behandeling van potentieel levensbedreigende aanvallen van laryngeaal oedeem). Icatibant wordt in de melk van lacterende ratten uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die in maternaal bloed. Er werden geen effecten aangetoond op de postnatale ontwikkeling van rattenpups. Het is onbekend of icatibant bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar aanbevolen wordt dat vrouwen die borstvoeding geven en die Firazyr willen gebruiken, gedurende 12 uur na de behandeling geen borstvoeding geven. Bij onvolgroeide dieren werd de geslachtsrijping door herhaald gebruik van icatibant omkeerbaar vertraagd.
Adverse Reactions
De veiligheid van icatibant is vastgesteld tijdens fase I t/m III-onderzoeken met verschillende indicaties bij 1022 proefpersonen die werden behandeld met verschillende doses, kuren en toedieningswijzen. In twee fase III-onderzoeken kregen 63 (HAE-) patiënten icatibant voor de behandeling van een aanval in de gecontroleerde fase en 118 patiënten werden behandeld in de open-labelfase. Bijna alle proefpersonen die werden behandeld met subcutaan toegediende icatibant in klinische onderzoeken, ontwikkelden reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem, zwelling, een warm gevoel, branderigheid, jeuk en/of huidpijn. Deze reacties waren over het algemeen licht van ernst en van voorbijgaande aard, en ze verdwenen vanzelf zonder verdere interventie. De frequentie van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1 000, <1/100), zelden (>1/10 000, <1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000). Noot: Gezien het geringe aantal patiënten betekent ‘soms’ in dit geva l dat het verschijnsel slechts bij één patiënt is vastgesteld. Bijwerkingen met icatibant gemeld in de klinische fase III-onderzoeken. Congenitale, familiale en genetische aandoeningen: - Vaak: erfelijk angio-oedeem* Maag-darmstelselaandoeningen: - Vaak: misselijkheid, buikpijn, Soms: braken. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: - erytheem, zwelling, een warm gevoel, branderigheid, jeuk, huidpijn Vaak: asthenie, Soms: vermoeidheid, pyrexie. Infecties en parasitaire aandoeningen: - Soms: faryngitis. Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: - Soms: contusie. Onderzoeken: - Vaak: verhoogd creatinefosfokinase in bloed, leverfunctieonderzoek abnormaal.Soms: gewichtstoename, verlengde protrombinetijd Voedings- en stofwisselingsstoornissen: - Soms: hyperurikemie. Zenuwstelselaandoeningen: - Vaak: duizeligheid, hoofdpijn. Nier- en urinewegaandoeningen: - Soms: proteïnurie Ademhalingsstelsel-,borstkas- en mediastinumaandoeningen: - Vaak: neusverstopping. Soms: astma, hoesten: - Huid- en onderhuidaandoeningen: - Vaak: huiduitslag Soms: pruritus, erytheem. Bloedvataandoeningen: - Soms: opvliegers. * HAE-aanvallen werden gemeld als bijwerkingen, hoewel het merendeel hiervan – op grond van het tijdstip van optreden – recidiverende aanvallen betrof en geen verband hield met de behandeling met Firazyr.
Manufacturer
Jerini AG |
|
