|
Generic Name
Hepatitt B, renset antigen
Drug Description
Preparatet er fremstilt av gjærceller ved hjelp av rekombinant DNA-teknikk. Vaksinen inneholder renset overflateantigen fra hepatitt B-virus. Teknikken innebærer at humant plasma ikke er brukt i fremstillingen. Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot HB s Ag (anti-HB s ). Antistofftitre av anti-HB s over 10 IE/liter korrelerer med beskyttelse mot hepatitt B-infeksjon. Beskyttelseseffekt i risikogrupper: Beskyttelse på 95-100 % er funnet hos spedbarn, barn og voksne med risiko for smitte. Beskyttelse på 95 % er funnet hos spedbarn født av HB s Ag-positive mødre ved vaksinering etter 0- og 1- og 2-månedersskjema eller 0- og 1- og 6-månedersskjema, uten samtidig administrering av immunglobulin anti-HB (HBIg) ved fødsel. Beskyttelse på 98 % er funnet ved samtidig administrering av HBIg. Beskyttelseseffekt hos friske: Ved vaksinering etter 0- og 1- og 6-månedersskjema er beskyttende antistofftiter funnet hos >= 96 % 7 måneder etter 1. dose. Ved vaksinering etter 0- og 1- og 2-månedersskjema pluss 1 boosterdose etter 12 måneder, er beskyttende antistofftiter funnet hos 15 % 1 måned etter 1. dose, 89 % etter 3. dose og 95,8 % etter boosterdosen. Ved vaksinering i uvanlige tilfeller etter 0- og 7- og 21-dagers primærskjema pluss 1 boosterdose etter 12 måneder, er beskyttende antistofftiter funnet hos 65,2 % og 76 % hhv. 1 og 5 uker etter fullført primærvaksinasjon, og 98,6 % 1 måned etter boosterdosen. Det anbefales kontroll av antistoffnivå ca. 2 måneder etter siste vaksineinjeksjon for at legen kan gi råd om ev. gjentatt vaksinering. Oppnådd immunitet varer i flere år. Det er påvist en klar sammenheng mellom hepatitt B-infeksjon og forekomsten av hepatocellulært karsinom (HCC) hos barn. Forebygging av hepatitt B resulterer i en reduksjon i insidensen av HCC.
Presentation
INJEKSJONSVÆSKE: : 1 ml inneh.: Hepatitt B overflateantigen (HB s Ag) 20 µ g, aluminiumhydroksid aeqv. 0,5 mg Al, natriumklorid 9 mg, dinatriumfosfat maks. 0,98 mg, natriumdihydrogenfosfat maks. 0,71 mg, vann til injeksjon. Konserveringsmiddel: Tiomersalnatrium 50 µ g.
Indications
Profylaktisk mot hepatitt B-infeksjoner av alle kjente subtyper.
Adult Dosage
Vaksinen gis etter følgende skjema: En serie på 3 i.m. injeksjoner behøves for å oppnå optimal beskyttelse. Ved raskere immunisering (2 måneder eller kortere) og hos utvalgte pasienter (se skjema) er 4 doser nødvendig. Et akselerert skjema, med vaksinering ved 0 og 1 og 2 måneder gir raskere beskyttelse og trolig bedre «compliance». 1 boosterdose må administreres etter 12 måneder. Ved bruk av skjemaer med lengre tid mellom 2. og 3. dose, som vaksinering ved 0 og 1 og 6 måneder, tar det lengre tid for å oppnå beskyttelse, men høyere anti-HB s antistofftitre oppnås. I uvanlige tilfeller hos voksne der raskere immunisering ønskes, som f.eks. hos reisende til høyendemiske områder som påbegynner vaksinasjon mot hepatitt B innen 1 måned før avreise, kan et program med 3 i.m. injeksjoner gitt ved 0 og 7 og 21 dager brukes. 1 boosterdose må gis 12 måneder etter 1. dose. Administrering: Skal gis intramuskulært. Hos voksne bør vaksinasjonen skje i musculus deltoideus. Hos barn kan vaksinasjonen skje på fremsiden av låret om musculus deltoideus er for liten. Unntagelsesvis kan vaksinen gis subkutant til pasienter med høy blødningstendens, f.eks. hemofilikere. Vaksinen skal ristes godt til en nesten gjennomsiktig suspensjon før bruk.
Child Dosage
Hepatitt B-vaksine.
Elderly Dosage
Opplysninger foreligger ikke om overgang av vaksineantigen i placenta og morsmelk. Effekten av vaksinen på fosterets utvikling er ukjent. Vaksinering av gravide skal derfor skje kun hvis strengt nødvendig.
Contra Indications
Overfølsomhet for noen av komponentene i vaksinen.
Special Precautions
Ved akutte infeksjonssykdommer med feber bør vaksinasjon med preparatet utsettes.
Manufacturer
SB |
