Maxipime /Vianex

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ Ι∆ΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

MAXIPIME (µονοϋδρική διϋδροχλωρική κεφεπίµη)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιµο ξηρό

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις

Οι ενδείξεις περιλαµβάνουν λοιµώξεις ενηλίκων οφειλόµενες σε µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφεπίµη και συγκεκριµένα σηψαιµία, µικροβιαιµία και βαρειά πνευµονία, επιπλεγµένες και µη επιπλεγµένες ουρολοιµώξεις και λοιµώξεις της χοληδόχου κύστης. Επίσης στις ενδείξεις περιλαµβάνεται η εµπειρική θεραπεία των εµπύρετων επεισοδίων σε ασθενείς µε ουδετεροπενία. Στις λοιµώξεις της κοιλίας και γενικά όπου υπάρχει υποψία συνύπαρξης αναεροβίων µικροοργανισµών πρέπει να προστίθεται µία νιτροϊµιδαζόλη ή κλινταµυκίνη. Οµοίως το MAXIPIME ενδείκνυται και για παιδιά µε τις ανωτέρω λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένης και της βακτηριδιακής µηνιγγίτιδας. Ενδείκνυται επίσης για προεγχειρητική προφύλαξη σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε επεµβάσεις παχέος εντέρου και ορθού. Λόγω του ευρέος φάσµατος της αντιβακτηριακής δράσης του MAXIPIME, κατά gram θετικών και gram αρνητικών βακτηριών µπορεί να χρησιµοποιηθεί σαν µονοθεραπεία πριν από την ταυτοποίηση των µικροοργανισµών που προκαλούν την λοίµωξη. Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο να παρουσιάσουν µικτές λοιµώξεις από αερόβια και αναερόβια βακτήρια και ειδικότερα εάν υπάρχουν βακτήρια µη ευαίσθητα στην Κεφεπίµη, (βλ. Μικροβιολογία) συνιστάται κατά την έναρξη της θεραπείας η συγχορήγηση ενός δραστικού παράγοντα έναντι αναεροβίων βακτηρίων, µέχρι να ταυτοποιηθούν οι παθογόνοι µικροοργανισµοί. Μόλις γίνουν γνωστά τα αποτελέσµατα, η συγχορήγηση του MAXIPIME µε άλλους αντιµικροβιακούς παράγοντες µπορεί να θεωρηθεί απαραίτητη ή µη απαραίτητη, ανάλογα µε το προφίλ ευαισθησίας.

4.2 ∆οσολογία και Τρόπος Χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: Το MAXIPIME µπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως µε βραδεία (3-5 λεπτά), ενδοφλέβια ένεση, ή µέσω συσκευής έγχυσης, ή κατ’ ευθείαν µέσα στο υγρό έγχυσης (0,5g, 1g, 2g) ή µε βαθειά ενδοµυϊκή ένεση (0,5g και 1g).

Ενήλικες

Οι συνιστώµενες δοσολογίες όταν χορηγείται σε µονοθεραπεία (ΕΦ ή ΕΜ) είναι οι ακόλουθες:

*Η Κεφεπίµη έχει χρησιµοποιηθεί επιτυχώς είτε σαν µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε µία αµινογλυκοσίδη ή ένα γλυκοπεπτίδιο.

Προεγχειρητική προφύλαξη σε ενήλικες

Η προτεινόµενη δοσολογία για την πρόληψη των λοιµώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεµβάσεις παχέος εντέρου και ορθού έχει ως εξής:

Εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 2g (χορηγούµενη ως 30λεπτη έγχυση, βλέπε 6.6 Οδηγίες Χρήσης/Χορήγησης) που χορηγείται 60 λεπτά πρίν από την επέµβαση. Μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 500mg µετρονιδαζόλης θα πρέπει να χορηγηθεί αµέσως µετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του MAXIPIME. Η δόση της µετρονιδαζόλης θα πρέπει να παρασκευαστεί και να χορηγηθεί σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες οδηγίες που αναγράφονται στους όρους χορήγησης της. Λόγω της ασυµβατότητας της Κεφεπίµης και της µετρονιδαζόλης, οι δύο ουσίες δεν πρέπει να αναµιγνύονται στον ίδιο περιέκτη (βλέπε 6.2 Ασυµβατότητες). Αφού χορηγηθεί η Κεφεπίµη συνιστάται να γίνεται έκπλυση της ενδοφλέβιας γραµµής χορήγησης µε ένα συµβατό υγρό, πριν από την έγχυση της µετρονιδαζόλης.

Εάν η χειρουργική διαδικασία διαρκέσει περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που χορηγήθηκε η αρχική προφυλακτική δόση του MAXIPIME, τότε θα πρέπει να χορηγηθεί µία δεύτερη δόση του προϊόντος ακολουθούµενη από µετρονιδαζόλη, 12 ώρες µετά την αρχική προφυλακτική δόση.

Παιδιά (ηλικίας 2 µηνών µέχρι 12 ετών µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία)

Συνήθη συνιστώµενα δοσολογικά σχήµατα:

Πνευµονία, λοιµώξεις ουροποιητικού: Για ασθενείς ηλικίας µεγαλύτερης των 2 µηνών και µε βάρος σώµατος ≤ 40kg: 50 mg/kg κάθε 12 ώρες για 10 ηµέρες. Για σοβαρότερες λοιµώξεις, ένα δοσολογικό σχήµα ανά 8 ώρες µπορεί να χρησιµοποιηθεί.

Σηψαιµία, βακτηριδιακή µηνιγγίτιδα και εµπειρική θεραπεία εµπύρετων επεισοδίων σε ουδετεροπενικούς: Για ασθενείς ηλικίας µεγαλύτερης των 2 µηνών και µε βάρος σώµατος ≤ 40kg: 50mg/kg κάθε 8 ώρες για 7-10 ηµέρες.

Η εµπειρία από την χορήγηση του MAXIPIME σε παιδιατρικούς ασθενείς µικρότερους των 2 µηνών είναι περιορισµένη. Για παιδιατρικούς ασθενείς µε βάρος σώµατος > 40kg, θα πρέπει να χορηγούνται τα δοσολογικά σχήµατα που συνιστώνται για τους ενήλικες (Βλέπε πίνακα δοσολογίας ενηλίκων). Για ασθενείς µεγαλύτερους των 12 χρόνων των οποίων το βάρος είναι ≤ 40kg, θα πρέπει να χορηγούνται τα δοσολογικά σχήµατα για παιδιά µε βάρος ≤ 40kg. Η δοσολογία για τους παιδιατρικούς ασθενείς δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την µέγιστη προτεινόµενη δοσολογία για τους ενήλικες (2g κάθε 8 ώρες). Η εµπειρία χορήγησης του φαρµάκου ενδοµυϊκώς σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισµένη.

Ενήλικες ασθενείς µε Νεφρική Ανεπάρκεια.

Σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η δόση της κεφεπίµης πρέπει να ρυθµίζεται για να αντισταθµίζει τη βραδύτερη ταχύτητα της αποβολής από τους νεφρούς. Η συνιστώµενη αρχική δόση κεφεπίµης σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να είναι ίδια όπως και στους ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι συνιστώµενες δόσεις συντήρησης κεφεπίµης σε ενήλικες ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια παρουσιάζονται στον κατωτέρω. Όταν είναι γνωστή µόνο η τιµή της κρεατινίνης του ορού (ΚΟ), µπορεί να χρησιµοποιηθεί η εξίσωση του Cockcroft και Gault για την εκτίµηση της κάθαρσης της κρεατινίνης. Η τιµή της ΚΟ πρέπει να αντιπροσωπεύει τη σταθερή κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας:

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)

Βάρος (kg) x (140 – ηλικία)

72 x KO (mg/dL)

Η εξίσωση αυτή ισχύει για άρρενες ασθενείς. Για θήλεις ασθενείς, η κάθαρση της κρεατινίνης ισοδυναµεί προς το 0,85 φορές την τιµή κάθαρσης της κρεατινίνης, όπως υπολογίσθηκε πάρα πάνω για τους άρρενες ασθενείς.

∆όση Συντήρησης σε ενήλικες µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

*Φαρµακοκινητικό µοντέλο δείχνει ότι µειωµένη δόση για τους ασθενείς αυτούς είναι απαραίτητη. Οι ασθενείς που λαµβάνουν κεφεπίµη και ταυτόχρονα κάνουν αιµοκάθαρση, θα πρέπει να ρυθµίζουν τη δοσολογία ως εξής: 1 g δόση εφόδου τη πρώτη ηµέρα θεραπείας µε κεφεπίµη και 500mg την ηµέρα, τις επόµενες ηµέρες. Τις ηµέρες που γίνεται η αιµοκάθαρση, η κεφεπίµη θα πρέπει να χορηγείται µετά την αιµοκάθαρση. Όπου τούτο είναι δυνατό, η κεφεπίµη θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.

Ασθενείς σε αιµοκάθαρση: Σε ασθενείς σε αιµοκάθαρση, περίπου το 68% της ολικής ποσότητας της κεφεπίµης που ευρίσκεται στο σώµα κατά την έναρξη της αιµοκάθαρσης, αποβάλλεται κατά τη διάρκεια µιας συνεδρίας αιµοκάθαρσης 3 ωρών. Σε ασθενείς που υποβ^