Maxipime /Vianex

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ Ι∆ΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

MAXIPIME (µονοϋδρική διϋδροχλωρική κεφεπίµη)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιµο ξηρό

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις

Οι ενδείξεις περιλαµβάνουν λοιµώξεις ενηλίκων οφειλόµενες σε µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφεπίµη και συγκεκριµένα σηψαιµία, µικροβιαιµία και βαρειά πνευµονία, επιπλεγµένες και µη επιπλεγµένες ουρολοιµώξεις και λοιµώξεις της χοληδόχου κύστης. Επίσης στις ενδείξεις περιλαµβάνεται η εµπειρική θεραπεία των εµπύρετων επεισοδίων σε ασθενείς µε ουδετεροπενία. Στις λοιµώξεις της κοιλίας και γενικά όπου υπάρχει υποψία συνύπαρξης αναεροβίων µικροοργανισµών πρέπει να προστίθεται µία νιτροϊµιδαζόλη ή κλινταµυκίνη. Οµοίως το MAXIPIME ενδείκνυται και για παιδιά µε τις ανωτέρω λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένης και της βακτηριδιακής µηνιγγίτιδας. Ενδείκνυται επίσης για προεγχειρητική προφύλαξη σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε επεµβάσεις παχέος εντέρου και ορθού. Λόγω του ευρέος φάσµατος της αντιβακτηριακής δράσης του MAXIPIME, κατά gram θετικών και gram αρνητικών βακτηριών µπορεί να χρησιµοποιηθεί σαν µονοθεραπεία πριν από την ταυτοποίηση των µικροοργανισµών που προκαλούν την λοίµωξη. Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο να παρουσιάσουν µικτές λοιµώξεις από αερόβια και αναερόβια βακτήρια και ειδικότερα εάν υπάρχουν βακτήρια µη ευαίσθητα στην Κεφεπίµη, (βλ. Μικροβιολογία) συνιστάται κατά την έναρξη της θεραπείας η συγχορήγηση ενός δραστικού παράγοντα έναντι αναεροβίων βακτηρίων, µέχρι να ταυτοποιηθούν οι παθογόνοι µικροοργανισµοί. Μόλις γίνουν γνωστά τα αποτελέσµατα, η συγχορήγηση του MAXIPIME µε άλλους αντιµικροβιακούς παράγοντες µπορεί να θεωρηθεί απαραίτητη ή µη απαραίτητη, ανάλογα µε το προφίλ ευαισθησίας.

4.2 ∆οσολογία και Τρόπος Χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: Το MAXIPIME µπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως µε βραδεία (3-5 λεπτά), ενδοφλέβια ένεση, ή µέσω συσκευής έγχυσης, ή κατ’ ευθείαν µέσα στο υγρό έγχυσης (0,5g, 1g, 2g) ή µε βαθειά ενδοµυϊκή ένεση (0,5g και 1g).

Ενήλικες

Οι συνιστώµενες δοσολογίες όταν χορηγείται σε µονοθεραπεία (ΕΦ ή ΕΜ) είναι οι ακόλουθες:

*Η Κεφεπίµη έχει χρησιµοποιηθεί επιτυχώς είτε σαν µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε µία αµινογλυκοσίδη ή ένα γλυκοπεπτίδιο.

Προεγχειρητική προφύλαξη σε ενήλικες

Η προτεινόµενη δοσολογία για την πρόληψη των λοιµώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεµβάσεις παχέος εντέρου και ορθού έχει ως εξής:

Εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 2g (χορηγούµενη ως 30λεπτη έγχυση, βλέπε 6.6 Οδηγίες Χρήσης/Χορήγησης) που χορηγείται 60 λεπτά πρίν από την επέµβαση. Μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 500mg µετρονιδαζόλης θα πρέπει να χορηγηθεί αµέσως µετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του MAXIPIME. Η δόση της µετρονιδαζόλης θα πρέπει να παρασκευαστεί και να χορηγηθεί σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες οδηγίες που αναγράφονται στους όρους χορήγησης της. Λόγω της ασυµβατότητας της Κεφεπίµης και της µετρονιδαζόλης, οι δύο ουσίες δεν πρέπει να αναµιγνύονται στον ίδιο περιέκτη (βλέπε 6.2 Ασυµβατότητες). Αφού χορηγηθεί η Κεφεπίµη συνιστάται να γίνεται έκπλυση της ενδοφλέβιας γραµµής χορήγησης µε ένα συµβατό υγρό, πριν από την έγχυση της µετρονιδαζόλης.

Εάν η χειρουργική διαδικασία διαρκέσει περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που χορηγήθηκε η αρχική προφυλακτική δόση του MAXIPIME, τότε θα πρέπει να χορηγηθεί µία δεύτερη δόση του προϊόντος ακολουθούµενη από µετρονιδαζόλη, 12 ώρες µετά την αρχική προφυλακτική δόση.

Παιδιά (ηλικίας 2 µηνών µέχρι 12 ετών µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία)

Συνήθη συνιστώµενα δοσολογικά σχήµατα:

Πνευµονία, λοιµώξεις ουροποιητικού: Για ασθενείς ηλικίας µεγαλύτερης των 2 µηνών και µε βάρος σώµατος ≤ 40kg: 50 mg/kg κάθε