Drug Description
Um ml contém 10 mg de alemtuzumab.Cada ampola contém 30 mg de alemtuzumab.Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido por engenhariagenética, específico de uma glicoproteína (CD52) da superfície celular dos linfócitos 21-28 kD. Oanticorpo é produzido por cultura de uma suspensão de células de mamíferos (Ovário do HamsterChinês) num meio nutritivo.
Presentation
Concentrado para solução para perfusão.Concentrado incolor a ligeiramente amarelado.
Indications
MabCampath está indicado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B), nos quais não é apropriado fazer quimioterapia de combinação com fludarabina.
Adult Dosage
MabCampath deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência no uso de terapêutica anticancerosa.
Todas as doses devem ser administradas por perfusão intravenosa durante aproximadamente 2 horas.
Os doentes devem ser pré-medicados com esteróides orais ou intravenosos, um anti-histamínico e um analgésico apropriados 30-60 minutos antes de cada perfusão de MabCampath durante o aumento da dose e conforme clinicamente indicado daí em diante (ver secção 4.4).
Devem ser administrados por rotina antibióticos e antivíricos a todos os doentes durante todo o tratamento e após este (ver secção 4.4).
Durante a primeira semana de tratamento, MabCampath deve ser administrado em doses crescentes: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada. Em seguida, a dose recomendada é de 30 mg por dia, administrada 3 vezes por semana em dias alternados até um máximo de 12 semanas.
Na maioria dos doentes, o aumento da dose até 30 mg pode ser efectuado em 3-7 dias. No entanto, se ocorrerem reacções adversas agudas moderadas a graves tais como hipotensão, calafrios, febre, dificuldade respiratória, arrepios, erupções cutâneas e broncospasmo (algumas das quais podem ser devidas à libertação de citoquinas) nos níveis de dose de 3 mg ou de 10 mg, então estas doses devem ser repetidas diariamente até serem bem toleradas antes de se tentar iniciar o aumento ulterior da dose.
A duração mediana do tratamento foi de 11,7 semanas para os doentes de primeira linha e 9,0 semanas para os doentes tratados anteriormente.
Assim que um doente satisfizer todos os critérios laboratoriais e clínicos de uma resposta completa, MabCampath deve ser interrompido e o doente monitorizado. Se um doente melhorar (i.e obtém uma resposta parcial ou doença estável) e depois atingir um nível de estabilização sem qualquer melhoria adicional durante 4 semanas ou mais, então MabCampath deve ser interrompido e o doente monitorizado. A terapêutica deve ser interrompida se houver indícios de progressão da doença.
No caso de infecção grave ou de toxicidade hematológica grave, MabCampath deve ser interrompido até se resolver o efeito. Recomenda-se que MabCampath seja interrompido nos doentes cuja contagem plaquetária diminua para < 25.000/μl ou cuja contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminua para < 250/μl. MabCampath pode ser reinstituído após resolução da infecção ou toxicidade. MabCampath deve ser descontinuado permanentemente se aparecer anemia auto-imune ou trombocitopenia autoimune.
O quadro seguinte indica em linhas gerais o procedimento recomendado para modificação das doses após ocorrência de toxicidade hematológica durante a terapêutica:
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Valores Hematológicos |
Alteração da Dose* |
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CAN < 250/μl e/ou contagem de plaquetas ≤25.000/μl |
CAN < 250/μl e/ou contagem de plaquetas ≤25.000/μl |
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Para a primeira ocorrência: |
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Para a segunda ocorrência: |
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Para a terceira ocorrência: |
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Redução ≥ 50% do valor inicial em doentes que estão a iniciar terapêutica com uma CAN inicial
≤ 250/μl e/ou uma contagem de plaquetas inicial ≤ 25.000/μl |
Redução ≥ 50% do valor inicial em doentes que estão a iniciar terapêutica com uma CAN inicial
≤ 250/μl e/ou uma contagem de plaquetas inicial ≤ 25.000/μl |
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Para a primeira ocorrência: |
Suspender a terapêutica com MabCampath.
Reinstituir MabCampath a 30 mg quando o(s)
valor(es) voltar(em) ao normal. |
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Para a segunda ocorrência: |
Suspender a terapêutica com MabCampath.
Reinstituir MabCampath a 10 mg quando o(s)
valor(es) voltar(em) ao normal. |
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Para a terceira ocorrência: |
Interromper a terapêutica com MabCampath. |
*Se o atraso entre as administrações for ≥ 7 dias, iniciar a terapêutica com MabCampath a 3 mg e aumentar progressivamente para 10 mg e depois para 30 mg, de acordo com o tolerado.
Não se recomendam alterações da dose na linfopenia grave dado o mecanismo de acção de MabCampath.
Crianças e adolescentes (com menos de 17 anos):
