Drug Description
1 dose (0,5 ml) contém:Proteína L12,3,4 do Papilomavírus Humano1 tipo 16 20 microgramasProteína L12,3,4 do Papilomavírus Humano1 tipo 18 20 microgramas1Papilomavírus Humano = HPV2com adjuvante AS04 que contém:Lípido A 3-O-desacilo-4’- monofosforilo (MPL)3 50 microgramas3adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) 0,5 miligramas Al3+ no total4Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus (VLPs) não infecciosas produzidas por tecnologia deADN recombinante, utilizando um sistema de expressão de Baculovírus que utiliza células Hi-5Rix4446 provenientes de Trichoplusia ni.
Presentation
Suspensão injectável.Suspensão branca e turva. Poderá observar-se um fino depósito branco com um sobrenadante incolorlímpido, com o armazenamento.
Indications
Cervarix é uma vacina para a prevenção das lesões pré-malignas do colo do útero e do cancro do colo do útero causalmente relacionados com o Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 16 e 18.
A indicação baseia-se na demonstração de eficácia em mulheres dos 15-25 anos de idade após vacinação com Cervarix e na imunogenicidade da vacina em raparigas e mulheres dos 10-25 anos de dade.
Ver secção 5.1 para informação sobre a evidência que suporta a eficácia de Cervarix na prevenção de esões pré-malignas do colo do útero associadas ao HPV-16 e/ou HPV-18. ervarix deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
Adult Dosage
O esquema de vacinação recomendado é 0, 1 e 6 meses.
Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço.
Recomenda-se que os indivíduos que receberam a primeira dose de Cervarix completem o esquema de vacinação de 3 doses com Cervarix.
Raparigas com idade inferior a 10 anos: não é recomendado a utilização de Cervarix em raparigas com idade inferior a 10 anos devido à ausência de dados de segurança e imunogenicidade neste grupo etário.
Cervarix destina-se a injecção por via intramuscular na região deltóide
Contra Indications
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
A administração de Cervarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem doença febril aguda grave. Contudo, a presença de uma infecção ligeira, como uma constipação, não constitui uma contraindicação para a imunização.
Special Precautions
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão clínica e tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.
Cervarix não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular ou intradérmica. Não existe informação disponível sobre a administração de Cervarix por via subcutânea.
Tal como com outras vacinas administradas por via intramuscular, Cervarix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após administração por via intramuscular.
A vacinação não substitui o rastreio regular ao colo do útero nem as medidas de precaução contra a exposição ao HPV e doenças transmitidas sexualmente.
Tal como com qualquer outra vacina, poderá não ser evidente uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados.
Cervarix protege contra a patologia causada pelos tipos 16 e 18 do HPV. O cancro do colo do útero pode ser causado por outros tipos oncogénicos de HPV pelo que se mantém de importância crítica o rastreio ao colo do útero, de acordo com as recomendações locais.
Cervarix não demonstrou efeito terapêutico. A vacina não está, portanto, indicada no tratamento do cancro do colo do útero, da neoplasia intra-epitelial cervical (CIN) ou de qualquer outra lesãoestabelecida relacionada com o HPV.
Cervarix não previne as lesões relacionadas com o HPV em mulheres infectadas com o HPV-16 ou HPV-18 no momento da vacinação.
A duração da protecção não está totalmente estabelecida. A altura e a necessidade de dose(s) de reforço não foram investigadas.
Não existe informação sobre a utilização de Cervarix em indivíduos com deficiente resposta imunitária, tais como doentes infectados pelo VIH ou doentes sob terapêutica imunossupressora. Tal como com outras vacinas, poderá não ser evidente uma resposta imunitária adequada nestes
indivíduos.
Não existe informação de segurança, de imunogenicidade ou de eficácia que justifique a permutabilidade de Cervarix por outras vacinas contra o HPV.
Interactions
Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Utilização com outras vacinas
Cervarix pode ser administrado concomitantemente com a vacina de reforço combinada contendo difteria (d), tétano (T) e tosse convulsa [acelular] (pa) com ou sem poliomielite inactivada (IPV), (vacinas dTpa e dTpa-IPV), sem interferência clinicamente relevante com reposta em anticorpos a
todos os componentes de qualquer uma das vacinas. A administração sequencial da vacina combinada dTpa-IPV seguida da administração de Cervarix um mês depois tendeu a originar GMTs anti-HPV-16 e HPV-18 inferiores, comparativamente a Cervarix isolado. O significado clínico desta observação não é conhecido.
Se a administração de Cervarix for na mesma altura que outra vacina injectável, as vacinas devem ser sempre administradas em diferentes locais de injecção.
Utilização com contraceptivos hormonais
Nos estudos clínicos de eficácia, aproximadamente 60% das mulheres que receberam Cervarix utilizavam contraceptivos hormonais. Não há evidência de que a utilização de contraceptivos hormonais tenha impacto na eficácia de Cervarix.
Utilização com medicamentos imunossupressores sistémicos
Tal como com outras vacinas, pode antecipar-se que os doentes sob tratamento imunossupressor possam não evidenciar resposta adequada
Adverse Reactions
Nos estudos clínicos que incluíram raparigas e mulheres com idades dos 10 aos 72 anos (das quais 79,2% tinham 10-25 anos no momento da inclusão), Cervarix foi administrado a 16.142 indivíduos, enquanto que 13.811 receberam o controlo. Estes indivíduos foram seguidos quanto a acontecimentos adversos graves durante todo o período de estudo. Num sub-grupo pré-definido de indivíduos (Cervarix = 8.130 versus controlo = 5.786), os acontecimentos adversos foram seguidos durante 30 dias após cada injecção.
A reacção adversa observada com maior frequência após administração da vacina foi dor no local da injecção, que ocorreu após 78% de todas as doses. A maioria destas reacções foi de gravidade ligeira a moderada e não foi de longa duração.
As reacções adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas com a vacinação foram classificadas por frequência.
As frequências são notificadas como:
Muito frequentes (≥1/10)
Frequentes (≥1/100, <1/10)
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Doenças do sistema nervoso:
