Drug Description
Cada frasco para injectáveis de 30 ml contém 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).O eculizumab é um anticorpo IgG2/4? monoclonal humanizado produzido numa linha celular de NS0por tecnologia de ADN recombinante.Após diluição, a concentração final da solução para perfusão é de 5 mg/ml.Excipientes: sódio (5,00 mmol por dose (1 frasco para injectáveis)
Presentation
3. FORMA FARMACÊUTICAConcentrado para solução para perfusão.Solução transparente, incolor, pH 7,0.
Indications
Soliris (eculizumab) é indicado para o tratamento de doentes com hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN).
A evidência do benefício clínico de Soliris no tratamento de doentes com HPN é limitada a doentes com história de transfusões.
Adult Dosage
No sentido de reduzir o risco associado a infecções meningocócicas (Neisseria meningitidis), todos os doentes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber Soliris e devem ser revacinados de acordo com as directrizes clínicas actuais relativas a vacinação.
Soliris deve ser administrado por um profissional de saúde e sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas.
O regime posológico consiste numa fase inicial de 5 semanas, seguida por uma fase de manutenção:
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Fase inicial: 600 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com a duração de 25 - 45 minutos, uma vez por semana nas primeiras 4 semanas, seguida de 900 mg de Soliris na quinta semana da fase inicial.
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Fase de manutenção: 900 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com a duração de 25 - 45 minutos, a cada 14 ± 2 dias.
Não administrar por injecção intravenosa rápida ou bólus. Soliris deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa, como descrito em baixo.
A solução diluída de Soliris deve ser administrada por perfusão intravenosa durante 25 – 45 minutos por linha intravenosa, uma bomba tipo seringa ou uma bomba de perfusão. Não é necessário proteger a solução diluída de Soliris da luz durante a administração ao doente.
Os doentes devem ficar sob observação durante uma hora após a perfusão. No caso da ocorrência de um acontecimento adverso durante a administração de Soliris, a perfusão pode ser abrandada ou interrompida segundo o critério do médico. No caso de diminuição da velocidade da perfusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas.
Crianças e adolescentes:
