Drug Description
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 12,5 mgde hidroclorotiazida.Excipientes: Cada comprimido contém 25 mg de lactose mono-hidratada e 24,5 mg de amido de trigo.
Presentation
Comprimido revestido por películaComprimido revestido por película, ovaloide, branco, biconvexo, com impressão “LCI” numa face e“NVR” na outra face.
Indications
Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Rasilez HCT é indicado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia.
Rasilez HCT é indicado como terapêutica de substituição em doentes adequadamente controlados com aliscireno e hidroclorotiazida, administrados em simultâneo, com o mesmo nível de dose da associação.
Adult Dosage
A dose recomendada de Rasilez HCT é de um comprimido por dia. Rasilez HCT deve ser tomado com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora. Rasilez HCT não deve ser tomado com sumo de toranja.
O efeito antihipertensivo é claramente visível após 1 semana e o efeito máximo é geralmente visível dentro de 4 semanas.
Posologia em doentes não adequadamente controlados com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia
Pode ser recomendada a titulação da dose individual de cada um dos componentes antes de mudar para associação fixa. Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança directa da monoterapia para a associação fixa.
Rasilez HCT 150 mg /12,5 mg pode ser administrado a doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno 150 mg ou hidroclorotiazida 12,5 mg em monoterapia.
Se a pressão arterial permanecer não controlada após 2-4 semanas de tratamento, a dose pode ser titulada até ao máximo de Rasilez HCT 300 mg/25 mg por dia. A dosagem deve ser individualizada e ajustada em função da resposta clínica do doente.
Posologia como terapêutica de substituição
Para facilitar, os doentes a tomar aliscireno e hidroclorotiazida separadamente podem ser mudados para os comprimidos da associação fixa Rasilez HCT contendo as mesmas doses dos componentes.
Compromisso renal
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Devido ao componente hidroclorotiazida, Rasilez HCT é contra-
-indicado em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
Compromisso hepático
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com compromisso da função hepática. Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado. Devido ao componente hidroclorotiazida, Rasilez HCT é contra-indicado em doentes com compromisso hepático grave.
Idosos (mais de 65 anos)
Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Doentes pediátricos
Rasilez HCT não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Contra Indications
− Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes, ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas.
− História de angioedema com aliscireno.
− Segundo e terceiro trimestres de gravidez, aleitamento.
− Compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
− Hipocaliemia refractária, hipercalcemia.
− Compromisso hepático grave.
− O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina, um inibidor muito potente da glicoproteína- P (gp-P), e outros inibidores potentes da glicoproteína –P (gp-P) (quinidina, verapamilo) é contra-indicado
Special Precautions
Insuficiência cardíaca
O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association (NYHA) classes funcionais III-IV). Rasilez HCT deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca devido à escassez de dados de segurança e eficácia clínica.
Angioedema
Tal como com outros fármacos com acção sobre o sistema renina angiotensina, foi notificado angioedema em doentes tratados com aliscireno. Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Rasilez HCT dever ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas. Se a língua, a glote ou a laringe tiverem sido afectadas deve ser administrada adrenalina. Além disso, devem ser tomadas medidas para assegurar que as vias respiratórias do doente se encontram desobstruídas.
Depleção de volume intravascular
Pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção de volume e/ou sódio como resultado de terapêutica intensa com diurético, dieta pobre em sal, diarreia ou vómitos. Estas situações devem ser corrigidas antes de iniciar o tratamento com Rasilez HCT.
Alterações dos electrólitos séricos
Como em qualquer doente a tomar diuréticos, deve ser efectuada determinação periódica de electrólitos séricos a intervalos apropriados. As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem provocar desequilíbrio de líquidos ou de electrólitos (incluindo hipocaliemia, hiponatremia e alcalose
hipoclorémica). Os sinais de desequilíbrio de líquidos ou de electrólitos são boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, fadiga muscular hipotensão, oligúria, taquicardia, e perturbações gastrointestinais tais como náuseas ou vómitos.
Apesar de a hipocaliemia estar associada à utilização de diuréticos tiazídicos, a terapêutica concomitante com aliscireno pode reduzir a hipocaliemia induzida pelos diuréticos. O risco de hipocaliemia é maior em doentes com cirrose hepática, doentes com diurese intensa, doentes com ingestão oral inadequada de electrólitos e doentes com terapêutica concomitante com corticosteróides ou hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Pelo contrário, devido ao componente aliscireno do Rasilez HCT, pode ocorrer hipercaliemia. Apesar de não ter sido documentada hipercaliemia clinicamente significativa com Rasilez HCT, os factores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal e/ou insuficiência cardíaca, e diabetes mellitus. Recomenda-se monitorização adequada do potássio sérico em doentes de risco. O uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio com Rasilez HCT deve ser feito com precaução.
Não há evidência de que o Rasilez HCT possa reduzir ou evitar a hiponatremia provocada por diuréticos. O deficit de cloreto é geralmente ligeiro e normalmente não requer tratamento.
As tiazidas podem reduzir a excreção de cálcio na urina e provocar um aumento ligeiro e intermitente do cálcio sérico na ausência de distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio. Hipercalciemia elevada pode ser evidência de hiperparatiroidismo oculto. A administração de tiazidas deve ser interrompida antes de serem efectuados testes à função paratiróide.
As tiazidas provaram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo provocar hipomagnesemia.
Compromisso renal e transplante renal
