Drug Description
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada).Excipientes: cada comprimido contém 27 mg de lactose mono-hidratada.
Presentation
Comprimido revestido por película (comprimido)Comprimido branco a esbranquiçado, biconvexo, redondo com a marcação "BMS" numa das faces e"527" na outra face.
Indications
SPRYCEL está indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia mielóide crónica (LMC) em fase crónica, acelerada ou blástica, com resistência ou intolerância à terapêutica prévia, incluindo o mesilato de imatinib.
SPRYCEL está também indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) e com LMC em crise blástica linfóide, com resistência ou intolerância à terapêutica prévia.
Adult Dosage
A terapêutica deve ser iiciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com leucemia.
A dose inicial recomendada para a LMC em fase crónica é de 100 mg de dasatinib uma vez por dia, administrada por via oral.
A dose inicial recomendada para as fases acelerada, mielóide ou em crise blástica linfóide (fase avançada) da LMC ou LLA Ph+ é de 140 mg uma vez por dia, administrada por vial oral.
Os comprimidos não podem ser esmagados nem cortados, têm de ser deglutidos inteiros. SPRYCEL pode ser tomado com ou sem refeições e deve ser tomado consistentemente de manhã ou à noite.
Duração do tratamento: nos ensaios clínicos, o tratamento com SPRYCEL foi mantido até à progressão da doença ou até não ser tolerado pelo doente. Não foi estudado o efeito da interrupção do tratamento após obtenção de resposta citogenética completa (RCC).
Para atingir a dose recomendada, SPRYCEL está disponível em comprimidos revestidos por película de 20 mg, 50 mg, 70 mg e 100 mg. O aumento ou a diminuição da dose é recomendado com base na resposta do doente e na tolerabilidade.
Aumento da dose:
Em ensaios clínicos de doentes adultos com LMC e LLA Ph+ foi permitido o aumento da dose para 140 mg uma vez por dia (LMC em fase crónica) ou 180 mg uma vez por dia (LMC em fase avançada ou LLA Ph+) em doentes que não obtiveram uma resposta citogenética ou hematológica na dose inicial recomendada.
Doentes pediátricos
