部份中文安贝生坦处方资料（仅供参考）
商品名：Volibris Filmtabletten
英文名：ambrisentan
中文名：安贝生坦薄膜片
生产商：葛兰素史克
药品简介
2015年11月30日，欧盟委员会（EC）已批准扩大Volibris（ambrisentan，安贝生坦）当前的治疗适应症，纳入组合疗法用于肺动脉高压（PAH）患者的治疗。Volibris适用于WHO功能分级II-III的肺动脉高压（PAH）成人患者的治疗，包括应用于联合治疗方案。
Volibris（ambrisentan）是一种选择性内皮素A型受体拮抗剂，已获欧盟及其他国家批准，作为一种每日一次的药物，用于伴有WHO/NYHA功能分级II-III症状的肺动脉高压患者。
作用机制
安立生坦是一种具有口服活性的丙酸类ERA，对内皮素A(ETA) 受体具有选择性。 内皮素在PAH的病理生理学中起重要作用。
• 安立生坦是一种有效的(Ki 0.016nM) 和高选择性ETA拮抗剂（与ETB相比，对ETA的选择性高约4000倍）。
• 安立生坦阻断ETA 受体亚型，主要位于血管平滑肌细胞和心肌细胞上。这可以防止内皮素介导的第二信使系统激活，从而导致血管收缩和平滑肌细胞增殖。
• 安立生坦对ETA的选择性超过ETB受体，预计将保留ETB受体介导的血管扩张剂一氧化氮和前列环素的产生。
适应症
Volibris适用于治疗WHO功能等级(FC)II至III的成年患者的肺动脉高压(PAH)，包括用于联合治疗。已在特发性PAH(IPAH)和与结缔组织病相关的PAH中显示出疗效。
用法与用量
治疗必须由在PAH治疗方面经验丰富的医生开始。
剂量学
安立生坦单药治疗
Volibris开始时为每天一次5mg口服，根据临床反应和耐受性可增加至每天10mg。
安立生坦联合他达拉非
当与他达拉非联合使用时，Volibris应每天一次滴定至10mg。
在AMBITION研究中，患者在前8周每天接受5mg安立生坦，然后根据耐受性滴定至10mg。当与他达拉非联合使用时，患者开始服用5mg安立生坦和20mg他达拉非。根据耐受性，他达拉非的剂量在4周后增加到40毫克，安立生坦的剂量在8周后增加到10毫克。超过90%的患者达到了这一点。剂量也可以根据耐受性减少。
有限的数据表明，突然停用安立生坦与PAH的反弹恶化无关。
当与环孢菌素A共同给药时，安立生坦的剂量应限制为每天一次5mg，并应仔细监测患者。
特殊人群
老年患者
65岁以上的患者无需调整剂量。
肾功能不全患者
肾功能不全患者无需调整剂量。在重度肾功能不全（肌酐清除率<30毫升/分钟）的个体中使用安立生坦的经验有限；在该亚组中应谨慎开始治疗，如果安立生坦的剂量增加至10mg，则应特别小心。
肝功能损害患者
安立生坦尚未在肝功能损害（有或无肝硬化）的个体中进行研究。由于安立生坦的主要代谢途径是葡萄糖醛酸化和氧化，随后在胆汁中消除，肝损伤可能会增加安立生坦的暴露量（Cmax和AUC）。因此，对于严重肝功能损害或肝转氨酶临床显着升高（大于正常上限(>3xULN) 的3倍）的患者，不得开始使用安立生坦。
儿科人群
安立生坦在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的临床数据（有关幼年动物的可用数据）。
给药方法
建议将药片整片吞服，可随餐服用或不随餐服用。建议不要将药片劈开、压碎或咀嚼。
禁忌症
对活性物质、大豆或列出的任何赋形剂过敏。
怀孕。
未使用可靠避孕措施的育龄妇女。
母乳喂养。
严重的肝功能损害（有或没有肝硬化）。
肝转氨酶（天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)）的基线值>3xULN。
特发性肺纤维化(IPF)，伴或不伴继发性肺动脉高压。

保质期
5年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PVDC/铝箔泡罩。
具有10x1或30x1薄膜包衣片的单位剂量泡罩的包装尺寸
请参阅随附的Volibris完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6258/smpc
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VOLIBRIS 5mg Filmtabletten
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ambrisentan                                5mg
3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)        0,25mg Hilfstoff
Allura red                                 0,11mg Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin                 Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz                Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                           95mg Hilfstoff
Macrogol 3350                              Hilfstoff
Magnesium stearat                          Hilfstoff
Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert  Hilfstoff
Talkum                                     Hilfstoff
Titan dioxid                               Hilfstoff
Produktinformation zu VOLIBRIS 5mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ambrisentan.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika" (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.
Das Präparat erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit. Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.
Kontraindikation
Nehmen Sie das Präparat nicht ein:
wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
wenn Sie stillen.
wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).
Dosierung von VOLIBRIS 5mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wieviel Sie einnehmen sollen
Die übliche Dosis ist eine 5 mg-Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg-Tablette einmal täglich einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautrötungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit führen kann, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten:
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Anweisung Ihres Arztes
Das Präparat ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.
Beenden Sie die Einnahme nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an Folgendem leiden:
Leberprobleme
Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme)
Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive Erkrankung).
Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein
Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
ob Sie eine Anämie haben
ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie das Präparat einnehmen.
Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
Appetitlosigkeit
Übelkeit
Erbrechen
Fieber
Bauchschmerzen
Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
Dunkelfärbung des Urins
Hautjucken
Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
Die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.
Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie das Präparat einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Solange Sie das Präparat einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Fertilität
Bei Männern, die mit dem Arzneimittel behandelt werden: Das Präparat wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.
Einnahme Art und Weise
Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Kauen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht. Sie können das Arzneimittel mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei VOLIBRIS 5mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).
Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal einnehmen.
Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Erfahrungsberichte zu VOLIBRIS 5mg Filmtabletten, 30ST