部份中文曲前列环素处方资料（仅供参考）

商品名：Remodulin Infusionslösung

英文名：Treprostinil

中文名：曲前列环素静脉注射

生产商：OMT GmbH & Co. KG optima

药品简介

近日，Remodulin（Treprostinil）获欧盟批准上市，用于治疗肺动脉高压，Remodulin是United Therapeutics公司开发。通过静脉和皮下注射，可以直接舒张肺和全身动脉血管，并抑制血小板聚集，从而起到治疗肺动脉高压的作用。

肺动脉高压（Pulmonary Hypertension，PAH）是一种多种因素引起的罕见、进展性且危及生命的血管疾病，其特征是由于肺动脉重构导致肺动脉狭窄，最终引起肺动脉压力增加，肺血管阻力升高，最终引起肺小动脉的收缩和肺循环中的血压升高。若得不到及时有效的治疗，最终会发展为右心衰竭甚至危及生命。

作用机制

Treprostinil是一种前列腺环素类似物。

它以血管扩张的形式直接影响肺部和全身动脉循环，抑制血小板聚集。

在动物中，血管扩张作用减少了右心室和左心室的负荷，增加了心率和心率。Treprostinil对动物心率的影响取决于剂量。没有观察到对心脏刺激导线的重大影响。

适应症

特发性或家族性肺动脉高血压（PAH）的治疗

减轻纽约心脏协会（NYHA）功能类III患者的疾病症状。

用法与用量

剂量

应用类型和持续时间

REMODULIN通过皮下或静脉内持续输注使用。由于与中枢静脉导管相关的风险，包括严重的血液循环感染，皮下输液（未稀释）首选的使用方式和静脉注射持续输液应保留给患者，经皮下Treprostinil注射稳定并且对皮下给药途径不耐受，且这些风险可接受被视为。

治疗只应由经验丰富的治疗肺部高血压的专业医生开始和控制。

成年人

首次接受前列腺素治疗的患者开始治疗

治疗应在密切的医疗监督下在可以进行重症监护和护理的地方开始。

在治疗的前四周，在医生监督下，输液速度应逐步增加1.25 ng/kg/min，然后每周增加2.5ng/kg/min。

剂量应在医生监督下个别调整为最佳维持剂量。在患者可接受的耐受性下，改善肺动脉高血压的症状。

在为期12周的主要研究中，仅当剂量平均每月增加3-4次时才能维持有效性。慢性剂量调整的目标是找到一个剂量，改善PAH症状，同时将REMODULIN的过度药理作用降至最低。

副作用，如潮热，头痛，低血压，恶心，呕吐和腹泻通常取决于使用的Treprostinil剂量较高。但是，如果它们持续或对患者来说变得无法忍受，可以降低输液速率以减少其强度。

在临床试验的随访阶段，12个月后达到的平均剂量为26 ng/kg/min，24个月后为36ng/kg/min，48个月后为42ng/kg/min。

对于肥胖患者（体重≥理想体重的30%），初始剂量和随后的剂量增加应基于理想体重。

突然停止治疗或突然显著减少REMODULIN剂量可能导致肺动脉高血压反弹。因此，建议一个

避免中断REMODULIN治疗，并在突然意外减少剂量或中断后尽快重新开始输液。

重新引入REMODULIN输液的最佳策略必须由相应的医疗专业人员逐案决定。在大多数情况下，中断后

几个小时，可以在相同剂量率下继续恢复REMODULIN输液；中断较长的阶段可能需要REMODULIN剂量的恢复

做。

老年人

REMODULIN的临床试验没有包括足够数量的65岁或以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。

在人群药代动力学分析（PK）中，treprostinilum的血浆清除率降低了20%。一般来说，老年患者的剂量必须谨慎选择，因为肝脏，肾脏或心脏功能减少的发病率较高。

考虑伴随的疾病或额外的药物治疗。

儿童和青少年

18岁以下患者的数据很少。现有的临床试验无法证明成人推荐剂量的有效性和安全性是否可以转移到儿童和青少年。

风险组

肝脏损害

血浆Treprostinil暴露（AUC）在轻度至中度肝损害、Child-Pugh A级或B 增加 260% 至 510%。在轻度至中度肝损伤患者中，treprostinil的血浆清除率降低了80%。

肝脏受损的患者是由于系统性暴露的风险增加，可能降低耐受性并导致剂量相关副作用的增加，因此应谨慎治疗。

REMODULIN的初始剂量应减少到0.625 ng/kg/min，并应谨慎增加剂量。

肾功能障碍

肾功能障碍患者不需要剂量调整。Treprostinil不通过透析消除[见药代动力学特性]。

切换到静脉注射前列腺素（Epoprostenol）治疗的方法

如果需要切换到静脉注射的Epoprostenol，则应在密集的医疗监督下进行过渡阶段。作为一个线索，记住下面推荐的过渡期治疗计划可能是有用的。Treprostinil注射应首先缓慢减少2.5 ng/kg/min。使用新剂量的treprostinil至少一个小时后，可以2ng/kg/min的最大剂量开始使用Epoprostenol治疗。然后以至少2小时的间隔减少Treprostinil剂量余量，同时逐渐增加Epoprostenol剂量，保持起始剂量至少一个小时后。

应用类型

皮下持续输注

REMODULIN通过皮下导管和门诊输液泵进行皮下持续输注。

为了避免潜在的输液中断，患者应始终拥有功能齐全的备用泵和皮下输液套装，应用设备出现技术缺陷。

用于皮下使用未稀释REMODULIN的门诊输液泵应：

1）小而轻；

2）可调剂量的输液速率。0.002毫升/小时；

3）配备阻塞警告信号和电池电量、编程错误和功能故障的显示；

4） 精确度在预先编程的输注率的+/– 6%内；

5）（连续或脉冲）过压控制。

泵箱必须由聚氯乙烯、聚丙烯或玻璃制成。

患者需要接受有关泵使用和编程以及输液套件连接和维护的全面培训。

禁忌症

•已知对Treprostinil或其它成分过敏；

•肺动脉高血压与静脉阻塞疾病有关；

•严重左心室功能障碍引起的凝血性心力衰竭；

•严重肝损害（ChildPugh C级）

•活跃的胃肠溃疡，脑内出血，受伤或其他出血

•与肺部高血压无关的临床相关心肌功能障碍的先天性或获得性心先先先天性或获得性心脏阀门缺陷

• 严重的冠心病或不稳定的心绞痛；过去六个月内心脏病发作；失补心力衰竭，如果它不在严格的医疗监督下；严重的心律失常；过去三个月内发生的脑血管事件（如过渡性缺血性中风、中风）

保质期

药物在销售包装中的保质期：3年。

首次打开后保质期：30天

皮下持续使用期间的耐久性

单个容器（注射器）未稀释REMODULINS皮下应用的化学和物理入侵稳定性，可在37℃下保持长达72小时。其他存储时间和条件是用户的责任。

持续静脉注射使用期间的耐用性（带外部门诊泵）

单个容器（注射器）稀释REMODULIN溶液的化学，物理和微生物入侵稳定性，通过静脉注射施用，在37°C下，可以在0.004mg/ml等超声浓度下涂抹在聚氯乙烯、聚丙烯和玻璃中长达48小时。然而，为了最大限度地减少血液感染的风险，稀释REMODULIN的最大使用时间不应超过24小时。入住后的其他储存时间和条件由用户负责。

静脉注射（使用植入式泵）使用期间的持久性，静脉注射REMODULIN的预期使用。

用于静脉注射的稀释REMODULIN溶液的化学，物理和微生物上瘾稳定性，在37°C和40°C下，可以在0.5 mg/ml的低浓度下在植入式泵中涂抹长达35天。其他储存时间和

起飞后的条件是用户的责任。

特殊保存措施

这种药物不需要特殊的储存条件。

开药后的保存条件。

容器的类型和内容

20毫升溶液装在一个透明的I型玻璃瓶中，用带红色（彩色编码）盖的橡胶塞封闭；每包装一瓶。

许可证持证商

FERRER INTERNACIONAL, S.A

请参阅随附REMODULIN®的完整处方信息：

https://www.fachinfo.de/fi/pdf/012926

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REMODULIN 5.0mg/ml 20ml Vial

OMT GmbH & Co. KG optimal medical therapies

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Treprostinil, Natriumsalz    105,63mg

Treprostinil                 100 mg

Natrium chlorid              Hilfsstoff

Natrium citrat 2-Wasser      Hilfsstoff

Natrium hydroxid             Hilfsstoff

Salzsäure, konzentriert      Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff

m-Cresol                     Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion           78,41mg Hilfsstoff

Produktdetails & Pflichtangaben 3

Die Produktbewertungen zu REMODULIN 5.0mg/ml 20ml Vial beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu REMODULIN 5.0mg/ml 20ml Vial, 1Stk（21684,99 €）.