部份中文埃伐单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Evkeeza Infusionslösung
英文名：evinacuma
中文名：埃伐单抗冻干粉注射溶液
生产商：Ultragenyx GmbH
药品简介
2023年12月18日，欧盟委员会（EC）已延长批准Evkeeza®（evinacumab）作为饮食和其他降脂疗法的辅助药物，用于治疗5至11岁患有纯合家族性高胆固醇血症（HoFH）的儿童。
Evkeeza是第一种血管生成素样3（ANGPTL3）抑制剂治疗，适用于5岁以下的儿童，以控制由HoFH引起的危险的高水平低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。2021年6月，Evkeeza最初接受了EC决定，作为12岁及以上HoFH青少年和成年人饮食和其他降脂治疗的辅助手段。
作用机制
evinacumab是一种重组人单克隆抗体，可特异性结合并抑制ANGPTL3。ANGPTL3是血管生成素样蛋白家族的成员，主要表达在肝脏中，并通过抑制脂蛋白脂肪酶（LPL）和内皮脂肪酶（EL）在脂质代谢的调节中发挥作用。埃伐单抗阻断ANGPTL3通过释放LPL和EL活性来降低TG和HDL-CANGPTL3抑制。埃伐单抗降低LDL-C，与LDL的存在无关受体（LDLR）通过促进极低密度脂蛋白（VLDL）加工和VLDL残留通过EL依赖性机制清除LDL形成的上游。
适应症
Evkeeza被认为是饮食和其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的辅助物降低治疗12岁及以上成人和青少年患者的疗效纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。
用法与用量
在开始使用埃伐单抗治疗之前，患者应采用最佳的LDL-C降低方案。
埃伐单抗治疗应由在治疗脂质紊乱。
剂量
推荐剂量为15mg/kg，静脉滴注60分钟一次，每月（每4周）。
如果错过了剂量，应尽快给药。之后，用埃伐单抗应自最后一次给药之日起每月安排一次。
如果患者出现任何症状，输液速度可能会减慢、中断或停止不良反应，包括输液相关症状。Evkeeza可以在不考虑脂蛋白单采的情况下给药。
老年人
老年患者无需调整剂量。
肾功能损害
肾损伤患者无需调整剂量。
肝损伤
肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
12至17岁的儿科患者无需调整剂量。Evkeeza对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用的数据。
给药方法
Evkeeza仅供静脉输液使用。
管理
•如果冷藏，在管理
•埃伐单抗应在60分钟内通过含有无菌、在线或附加0.2微米至5微米过滤器的静脉内管线。不要以静脉推注或推注的方式给药埃伐单抗。
•不要将其他药物与埃伐单抗混合使用，也不要同时使用输液管线。
如果患者出现任何症状，输液速度可能会减慢、中断或停止不良反应，包括输液相关症状。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
3年
稀释后
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果未使用立即，用户有责任在使用前遵守使用中的存储时间和条件。如果未立即给药稀释溶液，可将其临时储存：
•从输液开始，在2ºC至8ºC的温度下冷藏不超过24小时输液结束前的准备
或
•从输液准备开始，在高达25ºC的室温下不超过6小时直至输液结束。
储存的特殊注意事项
未打开的小瓶
储存在冰箱中（2ºC-8ºC）。
存放在原装纸箱中以避光。
不要冻结。
不要摇晃。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
2.3毫升浓缩液，装在3毫升透明的1型玻璃小瓶中，带有带涂层的灰色氯丁基塞以及具有包含345mg埃伐单抗的翻转按钮的密封帽。
包装尺寸为1小瓶。
8ml浓缩液，装在20ml透明的1型玻璃小瓶中，带有带涂层的灰色氯丁基塞和一个带有翻转按钮的密封帽，该密封帽含有1200mg的埃伐单抗。
包装为：1小瓶。

请参阅随附的Evkeeza完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evkeeza-epar-product-information_en.pdf
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Evkeeza 150mg/ml
Ultragenyx Germany GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Evinacumab                     345mg
Arginin hydrochlorid           Hilfstoff
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                  Hilfstoff
Prolin                         Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu Evkeeza 150mg/ml 3
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Präparat enthält den Wirkstoff Evinacumab. Es ist eine Art von Arzneimittel, das als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die sich an andere Substanzen im Körper anheften.
Wofür wird es angewendet?
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren mit einem sehr hohen Cholesterinspiegel angewendet, wenn dieser sehr hohe Cholesterinspiegel auf eine Erkrankung mit der Bezeichnung „homozygote familiäre Hypercholesterinämie " zurückzuführen ist. Das Präparat wird zusammen mit einer fettarmen Ernährung und anderen Arzneimitteln verwendet, um den Cholesterinspiegel zu senken.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie kommt in den Familien von Betroffenen vor und wird normalerweise sowohl vom Vater als auch von der Mutter vererbt.
Bei Personen mit dieser Erkrankung ist der Spiegel des LDL-Cholesterins (des „schlechten Cholesterins") von Geburt an sehr hoch. Solche hohen Spiegel können bereits in jungen Jahren Herzinfarkte, Herzklappenerkrankungen oder andere Probleme verursachen.
Wie wirkt das Arzneimittel?
Evinacumab, der Wirkstoff in dem Präparat, bindet an ein Protein im Körper, das sogenannte ANGPTL3, und blockiert dessen Wirkung. ANGPTL3 ist an der Steuerung der Cholesterinproduktion beteiligt, und durch das Blockieren seiner Wirkung wird die Produktion von Cholesterin reduziert. Auf diese Art und Weise kann das Arzneimittel die LDL-Cholesterinspiegel im Blut senken und so Probleme verhindern, die durch hohe LDL-Cholesterinspiegel verursacht werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Evinacumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Evkeeza 150mg/ml
Ihr Arzt wird die Menge des Ihnen zu verabreichenden Arzneimittels errechnen. Die Menge hängt von Ihrem Gewicht ab.
Die empfohlene Dosis beträgt 15 Milligramm für jedes Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Das Arzneimittel wird Ihnen etwa einmal pro Monat verabreicht.
Wenn Sie die Anwendng von vergessen haben
Wenn Sie einen Termin zur Behandlung verpasst haben, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
Das Präparat kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben. Die Symptome sind unter dem Punkt „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Kinder
Das Arzneimittel wird bei Kindern unter einem Alter von 5 Jahren nicht empfohlen, da noch keine ausreichenden Informationen über seine Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht wahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Das Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Präparat schwanger werden.
Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Wenden Sie während der Behandlung mit Evkeeza eine wirksame Verhütungsmethode an und
Wenden Sie nach der letzten Evkeeza-Dosis mindestens 5 Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung an.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Verhütungsmethode während dieser Zeit.
Stillzeit
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es wird über einen Zeitraum von 60 Minuten als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht („intravenöse Infusion").
Wechselwirkungen bei Evkeeza 150mg/ml
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Evkeeza 150mg/ml, 1x2.3ml（12590,32 €）