部份中文二十碳五烯酸乙酯处方资料（仅供参考）
商品名：Vazkepa Capsulas blandas
英文名：icosapent ethyl
中文名：二十碳五烯酸乙酯胶囊
生产商：AMARIN PHARMACEUTICALS
药品简介
2021年03月31日，欧盟委员会（EC）已批准鱼油衍生药物Vazkepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯），用于存在高心血管风险的患者，降低心血管事件风险，具体为：已接受过他汀类药物治疗、存在高心血管风险、甘油三酯水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、存在至少一个其他心血管风险因素的成人患者。在美国，icosapent ethyl商品名为Vascepa。
心血管疾病在全世界范围内仍是人类的头号杀手。尽管他汀类疗法可以减少心血管不良事件风险，但很多患者在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平下降到达标的情况下，心血管疾病的重要指标甘油三酯（TG）的水平依然偏高，对健康造成严重的挑战。
作用机制
二十碳五烯酸乙酯是一种稳定的omega-3脂肪酸、二十碳五烯酸(EPA)的乙酯。使用二十碳五烯基降低心血管事件的作用机制尚不完全清楚。该机制可能是多因素的，包括改善脂蛋白谱，减少富含甘油三酯的脂蛋白、抗炎和抗氧化作用、减少巨噬细胞积累、改善内皮功能、增加纤维帽厚度/稳定性和抗血小板作用。这些机制中的每一种都可以有益地改变动脉粥样硬化斑块的发展、进展和稳定，以及斑块破裂的影响，并且临床前和临床研究支持EPA的这些好处。EPA的全身和局部抗炎作用可能是由于促炎花生四烯酸(AA)的置换，将分解代谢从类二十烷酸（2系列前列腺素和血栓烷，以及4系列白三烯）转移到非或抗炎介质.然而，个别发现的直接临床意义尚不清楚。
适应症
Vazkepa用于降低甘油三酯升高（≥150mg/dL[≥1.7mmol/l]）且心血管风险高的成年他汀类药物治疗患者的心血管事件风险，并且
• 已确诊的心血管疾病，或
• 糖尿病，以及至少一种其他心血管危险因素。
有关包括心血管危险因素和对心血管事件影响的结果在内的研究详细信息。
用法与用量
剂量
推荐的每日口服剂量是4粒胶囊，每天服用两次，每次服用2粒998毫克胶囊。如果错过剂量，患者应在记住后立即服用。但是，如果错过了每日一次剂量，则下一次剂量不应加倍。
老年人（≥65岁）
无需根据年龄调整剂量。
肾功能不全
不建议减少剂量。
肝功能损害
不建议减少剂量。
儿科人群
对于甘油三酯和其他心血管疾病危险因素升高的心血管风险高、接受他汀类药物治疗的患者，在18岁以下儿童中使用二十碳五烯酸乙酯没有降低心血管事件风险的相关性。
给药方法
口服。
Vazkepa 应随餐服用或餐后服用。
为确保接受完整的预期剂量，应建议患者将胶囊整个吞下，不要破碎、压碎、溶解或咀嚼它们。
适应症
对活性物质、大豆或列出的任何赋形剂过敏。

保质期
4年。
储存的特别注意事项
30°C以下保存。
瓶子：保持瓶子紧闭以防止受潮。
吸塑：存放在原包装中以防止受潮。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯 (HDPE)瓶，带有防儿童使用的聚丙烯热感应密封盖，内含120个软胶囊。
PVC/PCTFE/Al穿孔单位剂量泡罩，包含4x2软胶囊。
请参阅随附的VAZKEPA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12964/smpc
--------------------------------------------------
VAZKEPA 998 MG CAPSULAS BLANDAS 120 cápsulas.
Precio VAZKEPA 998 MG CAPSULAS BLANDAS 120 cápsulas: PVP 905.83 Euros. con aportación normal (26 de Julio de 2024).
Laboratorio: AMARIN PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes modificadores de los lípidos. Sustancia final: Triglicéridos omega-3, incluidos otros ésteres y ácidos.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 29/07/2021, la dosificación es 998 mg y el contenido son 120 cápsulas.
▼ El medicamento 'VAZKEPA 998 MG CAPSULAS BLANDAS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- ICOSAPENTO DE ETILO. Principio activo: 998 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 998 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 29 de Julio de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Junio de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 30 de Julio de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29 de Julio de 2021.
4 excipientes:
VAZKEPA 998 MG CAPSULAS BLANDAS SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
SORBITOL LIQUIDO NO CRISTALIZABLE (E420).
MALTITOL LIQUIDO E965.
GLICEROL (E 422).
PROPILENGLICOL.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: icosapento.
Descripción clínica del producto: Icosapento 998 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Icosapento 998 mg 120 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la V.
Datos del medicamento actualizados el: 26 de Julio de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 731254. Número Definitivo: 1201524001.