部份中文阿替普酶处方资料（仅供参考）
商品名：Actilyse Cathflo
英文名：Alteplasum
中文名：阿替普酶冻干粉注射剂
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
Actilyse（Alteplase 阿替普酶）是一种血栓溶解药。临床上主要用于治疗用于急性心肌梗死和肺栓塞；急性缺血性脑卒中、深静脉血栓及其他血管疾病。
作用机制
阿替普酶是一种重组人组织型纤溶酶原激活剂，一种糖蛋白，可将纤溶酶原直接激活为纤溶酶。静脉内给药时，阿替普酶在循环系统中保持相对无活性。一旦与纤维蛋白结合，即被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶导致纤维蛋白凝块溶解。
适应症
闭塞的中心静脉通路装置的溶栓治疗，包括用于血液透析的装置2mg小瓶是用于该适应症的唯一推荐的阿替普酶制剂。
用法与用量
闭塞后应尽快给予Actilyse Cathflo。以下剂量指南适用。
剂量
对于任何一个闭塞，最多2次的阿替普酶剂量可用于恢复端口、单腔和多腔导管（包括用于血液透析的导管）的功能，这些导管因血栓性闭塞而功能障碍。
在此适应症中使用时，建议将阿替普酶复溶至终浓度为1mg/ml。
对于体重30kg或以上的患者，应将总剂量为2mg的阿替普酶溶于2ml的重构溶液中滴入功能失调的中心静脉通路装置中。
对于体重低于30kg的患者，注入功能失调的中心静脉通路装置的复溶溶液的体积应相当于装置内腔体积的110%，阿替普酶的总剂量不应超过2mg。即，对于内部体积为1.0ml的导管，Actilyse Cathflo的总剂量为1.1mg，体积为1.1ml。
如果中心静脉通路装置功能在第一次给药后120分钟后未恢复，则可以滴注等量的第二次剂量。
导管清除方法
应将重构溶液滴注到闭塞的中心静脉通路装置中。
仅2mg 小瓶阿替普酶适用于该适应症。有关如何在给药前重构产品的说明。
1. 将注射剂小瓶的内容物复溶至终浓度为1mg 阿替普酶/ml。对于管腔体积大于2ml的导管，复溶溶液可用无菌氯化钠9mg/ml(0.9%)进一步稀释注射到所需体积的溶液。即对于内部体积为2.5ml的导管，Actilyse Cathflo 的总剂量为2.0mg，体积为2.5ml。
2. 将适当剂量的 Actilyse Cathflo注入功能失调的中心静脉通路装置中。
3. 在30分钟的停留时间后，通过尝试抽吸血液来评估导管功能。如果导管功能正常，转到第6步。如果导管不起作用，转到第4步。
4. 停留120分钟后，通过尝试抽吸血液和导管内容物来评估导管功能。如果导管功能正常，转到步骤。如果导管不起作用，转到5步骤
5. 如果第一次给药后导管功能没有恢复，可以再滴入等量的第二次，从步骤1开始重复该过程。
6. 如果导管功能已恢复，10kg或以上的患者吸出4-5ml 血液，或体重10kg以下的患者吸出3ml以去除Actilyse Cathflo 和残留的凝块，并轻轻冲洗导管无菌氯化钠9毫克/毫升（0.9%）注射液。
儿科人群
如上所述的一般给药方案涵盖了儿科人群。
Actilyse Cathflo不应用于已知对活性物质阿替普酶、庆大霉素（制造过程中的微量残留物）或列出的任何药物过敏的患者。
保质期
未开封的小瓶
3年
重构溶液
已证明重构溶液在2°C–8°C下可稳定24小时，在25°C下可稳定8小时。
从微生物学的角度来看，产品应在配制后立即使用。如果不立即使用，使用中的储存时间和使用前的条件由用户负责，通常在2至8点不超过24小时℃。
存放的特殊注意事项
存放在原包装中以避光。
存放在冰箱（2-8°C）中。
关于药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容
粉末：
2ml无菌玻璃小瓶，用带有铝/塑料翻盖的无菌硅化灰色丁基瓶塞密封。
包装：
5瓶93mg 粉末，用于注射和输注溶液
请参阅随附的Actilyse完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4617/smpc
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Actilyse Cathflo Trockensubstanz 2mg Durchstechflasche 5Stück
Actilyse® Cathflo® 2 mg
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
OEMéd
Composition
Principe actif: Alteplasum ADNr.
Excipients:
Dans le flacon de lyophilisat: Polysorbatum 80, Argininum, Acidum phosphoricum.
Traces résiduelles: Gentamicine issue du procédé de fabrication.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour la préparation d'une solution à instiller.
Flacon de lyophilisat à 2mg(1.16millions d'UI) Alteplasum ADNr.
La solution reconstituée contient 1mg d'altéplase par ml. Chaque flacon délivre 2mg d'altéplase. Remarques concernant le solvant et la manipulation voir sous«Remarques particulières ».
Indications/Possibilités d’emploi
Pour la recanalisation(pour l'aspiration de sang et la perfusion de solutions)de cathéters veineux centraux occlus par un thrombus, y compris ceux utilisés dans l'hémodialyse.
Le flacon de 2mg d'altéplase ADNr est la seule présentation recommandée pour cette indication.
Posologie/Mode d’emploi
L'utilisation d'Actilyse Cathflo 2mg doit intervenir aussi rapidement que possible après une occlusion.
Une dose unitaire d'altéplase ADNr de maximum 2mg peut être utilisée jusqu'à deux fois par événement occlusif afin de restaurer la perméabilité des cathéters à lumière unique ou multiple, y compris ceux utilisés dans l'hémodialyse, devenus dysfonctionnels en raison d'une occlusion d'origine thrombotique.
Chez les patients pesant 30kg ou plus, une dose totale de 2mg d'altéplase ADNr dans 2ml de solution reconstituée doit être instillée dans le cathéter veineux central obstrué.
Chez les patients de poids corporel inférieur à 30kg, le volume de la solution reconstituée devant être instillé dans le cathéter veineux central obstrué doit correspondre à 110% du volume de la lumière interne du cathéter.
La dose totale d'altéplase ADNr ne doit pas dépasser 2 mg dans le cas d'un poids corporel inférieur à 30 kg.
Si la perméabilité du cathéter veineux central n'est pas restaurée au bout de 120 minutes après la première dose, une seconde dose équivalente peut être instillée.
L'efficacité pour les occlusions datant de plus d'une semaine diminue par rapport à celle observée pour les occlusions récentes.
Instructions pour l'administration:
Reconstituer le contenu d'un flacon de lyophilisat afin d'obtenir une concentration finale de 1mg d'altéplase ADNr par ml. Pour les cathéters dont la lumière est d'un volume supérieur à 2 ml, la solution reconstituée peut être diluée davantage avec une solution stérile de chlorure de sodium (0,9%) afin d'obtenir le volume désiré (voir «Remarques concernant la manipulation»).
Instiller la dose appropriée d'altéplase ADNr dans le cathéter veineux central obstrué.
Après 30 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter en essayant d'aspirer du sang.Si la perméabilité est rétablie, se reporter à l'étape 6. Si le cathéter est toujours obstrué, poursuivre à l'étape 4.
Après 120 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter en essayant d'aspirer du sang et le contenu du cathéter.Si la perméabilité est rétablie, se reporter à l'étape 6. Si le cathéter est toujours obstrué, poursuivre à l'étape 5.
Si la perméabilité du cathéter n'est pas rétablie après la première dose, une seconde dose équivalente peut être instillée. Répéter l'ensemble de la procédure depuis l'étape 1. Si après la seconde dose d'altéplase ADNr la perméabilité n'est toujours pas rétablie, envisager le remplacement du cathéter.
Si la perméabilité du cathéter a été restaurée, aspirer 4-5 ml de sang (chez les patients pesant au moins 10 kg) ou 3 ml (chez les patients pesant moins de 10 kg) afin de retirer Actilyse Cathflo 2 mg et le caillot résiduel. Irriguer ensuite lentement le cathéter avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium (0,9%).
Traçabilité
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'encontre du principe actif altéplase, à la gentamicine (traces issues du procédé de fabrication) ou à l'un des autres constituants.
Remarques particulières
Incompatibilités
La solution reconstituée ne doit pas être diluée davantage avec de l'eau pour préparation injectable ou des solutions perfusion contenant des hydrates de carbone (par ex. le dextrose). Elle peut toutefois être diluée davantage jusqu'à un rapport maximal de 1:5 avec une solution physiologique stérile de chlorure de sodium à 0,9%.
Actilyse Cathflo 2 mg ne doit ni être mélangé avec d'autres médicaments, ni être administré dans le même cathéter (également valable pour l'héparine).
Stabilité et remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
Actilyse Cathflo 2 mg doit être conservé au réfrigérateur(2-8 °C).
Une stabilité chimique et physique de 24 heures à 2-8 °C et de 8 heures à 30 °C a été démontrée pour la solution reconstituée.
En raison des risques de contamination microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution immédiatement après sa reconstitution.Si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d'asepsie, la conservation ne doit généralement pas excéder 24 heures à 2-8 °C.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant la manipulation
Le contenu d'un flacon de lyophilisat d'Actilyse Cathflo 2mg doit être dilué avec 2,2ml d'eau pour préparations injectables dans des conditions aseptiques, de manière à obtenir une concentration de 1mg d'altéplase ADNr par millilitre.Chaque flacon contient un excédent afin d'assurer le prélèvement de 2 mg d'altéplase dans 2ml.
Le solvant doit être introduit avec une seringue avec une précision de mesure adaptée (par ex. graduée en 0,1ml)dans le flacon contenant le principe actif.
Lors de la reconstitution du produit à l'aide de la quantité requise de lyophilisat et de solvant, le mélange doit être remué avec précaution jusqu'à dissolution complète. Ne pas secouer fortement afin d'éviter la formation de mousse.
La solution reconstituée doit être limpide, incolore à jaune pâle.La solution doit être examinée visuellement avant usage quant à sa couleur et à la présence de particules.
La solution reconstituée peut être diluée encore avec du sérum physiologique stérile (NaCl 0,9%)jusqu'à une concentration minimale de 0,2mg/ml.
Toute solution inutilisée doit être jetée.
Numéro d’autorisation
58665 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle.