部份中文他法米地处方资料（仅供参考）
英文名：tafamidis
商品名：Vyndaqel Weichkapseln
中文名：他法米地软胶囊
生产商：辉瑞制药
药品简介
Vyndaqel(tafamidis)是首个也是唯一一个在欧盟被批准治疗ATTR-CM的药物、唯一一个被证明可降低野生型或遗传型ATTR-CM患者死亡率和心血管相关住院率的药物。
2019年12月16日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Vyndaqel（tafamidis），该药是一种每日一次的61mg口服胶囊，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。
ATTR-CM是一种罕见的危及生命的疾病，其特征是在心脏中积聚一种称为淀粉样蛋白的错误折叠蛋白，其定义为限制性心肌病和进行性心力衰竭。平均而言，患者在确诊后只能存活2-3.5年。如果获批，Vyndaqel将成为欧盟首个针对ATTR-CM的治疗药物。 
作用机理
Tafamidis是TTR的选择性稳定剂。Tafamidis在甲状腺素结合位点与TTR结合，稳定四聚体并减慢离解成单体，这是淀粉样蛋白生成过程中的限速步骤。
适应症
Vyndaqel适用于成人成年心肌病（ATTR-CM）患者的野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的治疗。
用法与用量
治疗应在对淀粉样变性或心肌病患者了解丰富的医师的指导下开始。
当怀疑存在特定病史或心力衰竭或心肌病迹象的患者时，必须由具有淀粉样变性或心肌病处理知识的医师进行病因诊断，以确诊ATTR-CM并在开始塔法米啶之前排除AL淀粉样变性。适当的评估工具，例如：骨闪烁显像和血液/尿液评估，和/或通过活组织检查进行组织学评估，以及运甲状腺素蛋白（TTR）的基因型，以表征为野生型或遗传性。
剂量
建议剂量为每天一次口服1粒Vyndaqel 61毫克（他法米地）胶囊。
Vyndaqel 61毫克（他法米地）相当于80毫克他法米地葡甲胺。 Tafamidis和tafamidis葡甲胺按毫克数不可互换。
当对疾病进展的临床益处可能更加明显时，应在疾病进程中尽早开始Vyndaqel。相反，当淀粉样蛋白相关的心脏损害更为严重时，例如在NYHA III类中，应由具有淀粉样变性病或心肌病患者治疗知识的医师酌情决定是否开始或维持治疗。 NYHA IV级患者的临床数据有限。
如果在服药后出现呕吐，并且已鉴定出完整的Vyndaqel胶囊，则应尽可能多加用Vyndaqel。如果未发现胶囊，则无需额外剂量，第二天照常恢复给药。
特殊人群
老年
老年患者（≥65岁）无需调整剂量。
肝肾功能不全
肾脏或轻度和中度肝功能不全的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全（肌酐清除率小于或等于30mL/min）的患者，可用的数据有限。对于严重肝功能不全的患者，尚未对他法米第进行过研究，建议谨慎使用.
小儿人口
在儿童人群中没有塔法米的相关用途。
给药方法
口服使用。
软胶囊应完全吞服，不得压碎或割伤。Vyndaqel可以带或不带食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或第6.1节中所列的任何赋形剂过敏。
特别警告和使用注意事项
有生育能力的妇女在服用他法米地时应使用适当的避孕方法，并在停止用他法米地治疗后的1个月内继续使用适当的避孕方法。
应将塔法米迪添加到运甲状腺素蛋白淀粉样变性患者的治疗标准中。作为该护理标准的一部分，医师应监视患者并继续评估对其他疗法的需求，包括器官移植的需求。由于尚无有关在器官移植中使用他法米特的数据，因此在接受器官移植的患者中应停用他法米特。
肝功能检查可能会增加，甲状腺素可能会减少。
该药物在每个胶囊中的山梨糖醇含量不超过44毫克。
应考虑同时服用含有山梨糖醇（或果糖）的产品与饮食中山梨糖醇（或果糖）摄入量的相加作用。
口服药物中山梨糖醇的含量可能会影响同时给药的其他口服药物的生物利用度。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
没有。
容器的性质和内容
PVC/PA/铝/ PVC-铝/PET /纸穿孔单位剂量水泡。
包装尺寸：一包30 x1的软胶囊和一包多包装，内含90（3包30x1的）软胶囊。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11141/smpc
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Vyndaqel® 61mg Weichkapseln
Tafamidis
Pfizer Pharma
1. Was ist Vyndaqel und wofür wird es angewendet?
Vyndaqel enthält den Wirkstoff Tafamidis.
Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung Transthyretin-Amyloidose. Die Transthyretin-Amyloidose wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der Transthyretin (TTR) genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist. TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert.
Bei Patienten mit dieser Erkrankung zerfällt TTR und kann Fasern bilden, die Amyloid genannt werden. Amyloid kann sich im Körper um Zellen Ihres Herzens herum (bezeichnet als Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie oder ATTR-CM) und an anderen Stellen Ihres Körpers anreichern. Das Amyloid verursacht die Symptome dieser Erkrankung. Wenn dies eintritt, verhindert es, dass Ihr Herz normal funktioniert.
Vyndaqel kann verhindern, dass TTR zerfällt und sich Amyloid bildet. Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten, deren Herz betroffen ist (Menschen mit symptomatischer Kardiomyopathie).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vyndaqel beachten?
Vyndaqel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Tafamidis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Vyndaqel einnehmen.
Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Vyndaqel eine Empfängnisverhütung durchführen und diese nach Beendigung der Behandlung mit Vyndaqel noch 1 Monat lang fortsetzen. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyndaqel bei Schwangeren vor.
Kinder und Jugendliche
Die Symptome der Transthyretin-Amyloidose treten bei Kindern und Jugendlichen nicht auf. Daher wird Vyndaqel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Einnahme von Vyndaqel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
nicht-steroidale Entzündungshemmer
entwässernde Arzneimittel (Diuretika; z. B. Furosemid, Bumetanid)
Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Methotrexat, Imatinib)
Statine (z. B. Rosuvastatin)
antivirale Arzneimittel (z. B. Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir, Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin)
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Vyndaqel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und nach Behandlungsende noch für 1 Monat eine Verhütungsmethode anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Für Vyndaqel wird kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen angenommen.
Vyndaqel enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält nicht mehr als 44 mg Sorbitol pro Kapsel.
3. Wie ist Vyndaqel einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Vyndaqel 61 mg (Tafamidis) einmal täglich.
Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Vyndaqel-Kapsel sehen, sollten Sie eine zusätzliche Dosis Vyndaqel am selben Tag einnehmen. Wenn Sie keine Kapsel Vyndaqel sehen, ist keine zusätzliche Dosis Vyndaqel notwendig, und Sie können die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.
Art der Anwendung
Vyndaqel ist zum Einnehmen bestimmt.
Die Weichkapsel muss im Ganzen eingenommen werden und darf nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.
Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Anleitung zum Öffnen der Blister
Eine einzelne Blisterzelle entlang der perforierten Linie von der Blisterpackung abreißen.
Das Papier am gebogenen Pfeil abziehen, um die Aluminiumfolie freizulegen.
Die Kapsel durch die freigelegte Aluminiumfolie drücken.
Wenn Sie eine größere Menge von Vyndaqel eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.
Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Einnahme aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Vyndaqel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Da Vyndaqel wirkt, indem es ein TTR-Protein stabilisiert, wird dieses Protein nach Beendigung der Einnahme von Vyndaqel nicht mehr weiter stabilisiert, und Ihre Erkrankung kann fortschreiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Vyndaqel eingenommen haben, im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten, die kein Vyndaqel eingenommen haben. Bei Patienten mit ATTR-CM, die mit Vyndaqel behandelt wurden, wurden Flatulenzen und ein Anstieg bei Leberfunktionstests häufiger berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
5. Wie ist Vyndaqel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vyndaqel enthält
Der Wirkstoff ist: Tafamidis. Jede Kapsel enthält 61 mg mikronisiertes Tafamidis.
Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (E 441), Glycerol (E 422), Sorbitol (Ph. Eur.) (E 420) [siehe Abschnitt 2], Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Sorbitan, Eisen(II,III)-oxid (E 172), gereinigtes Wasser, Macrogol 400 (E 1521), Polysorbat 20 (E 432), Povidon (K 90), Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E 321), Ethanol, 2-Propanol (Ph. Eur.), Polyvinylacetatphthalat, Propylenglycol (E 1520), Titandioxid (E 171) und Ammoniumhydroxid (E 527).
Wie Vyndaqel aussieht und Inhalt der Packung
Vyndaqel Weichkapseln sind rötlich-braun, undurchsichtig, länglich (etwa 21mm) und tragen den weißen Aufdruck „VYN 61“. Vyndaqel ist in zwei Packungsgrößen als perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/ PA/ Al/ PVC//Al/ PET/ Papier) erhältlich: eine Packung mit 30 x 1 Weichkapsel und eine Mehrfachpackung mit 90 Weichkapseln (bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 30 x 1 Weichkapsel). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.