部分中文胰高血糖素处方资料（仅供参考）
商品名：Glucagen Novo
英文名：glucagon
中文名：胰高血糖素预装注射器
生产商：诺和诺德制药
药品简介
GlucaGen（glucagon，注射用胰高血糖素）是一种降血糖药和胃肠蠕动抑制剂，用于治疗儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症，并在放射学检查期间用作诊断辅助工具以暂时抑制胃肠道运动 在成人患者。
作用机制
胰高血糖素是一种高血糖剂，可动员肝糖原，肝糖原以葡萄糖的形式释放到血液中。胰高血糖素抑制胃肠道平滑肌的张力和运动。
适应症
GlucaGen适用于治疗严重的低血糖反应，这种反应可能发生在接受胰岛素治疗的儿童和成人糖尿病患者的管理中。
诊断指示
GlucaGen 适用于成人胃肠道检查中的运动抑制。
用法与用量
剂量
• 治疗适应症（严重低血糖）
成人患者的剂量：通过皮下或肌肉注射给药1mg。
特殊人群
儿童人群（<18岁）：GlucaGen可用于治疗儿童和青少年严重低血糖。
儿科患者的剂量：0.5mg（25kg以下或6-8岁​​以下的儿童）或1mg（25kg以上或6-8岁​​以上的儿童）。
老年人（≥65岁）：GlucaGen可用于老年患者。
肾和肝受损：GlucaGen 可用于肾和肝受损患者。
• 诊断指征（抑制胃肠蠕动）
成人患者剂量：胃、十二指肠球部、十二指肠和小肠松弛的诊断剂量为静脉注射0.2-0.5mg或肌肉注射1mg；结肠松弛剂量为静脉注射0.5-0.75毫克或肌肉注射1-2毫克。
特殊人群
儿科人群（<18岁）：尚未确定GlucaGen抑制儿童和青少年胃肠蠕动的安全性和有效性。没有可用数据。
老年人（≥65岁）：GlucaGen可用于老年患者。
肾和肝受损：GlucaGen可用于肾和肝受损患者。
给药方法
如第6.6节所述，将压实的粉末溶解在随附的溶剂中。
治疗适应症（严重低血糖）：
通过皮下或肌肉注射给药。患者通常会在10分钟内做出反应。当患者对治疗有反应时，给予口服碳水化合物以恢复肝糖原并防止低血糖复发。如果患者在10分钟内没有反应，应给予静脉注射葡萄糖。
诊断适应症（抑制胃肠蠕动）：
GlucaGen必须由医务人员管理。静脉注射0.2-0.5mg 后一分钟内起效，作用持续时间为 5至20分钟。肌肉注射1-2mg后起效5-15分钟，持续约10-40分钟。
诊断程序结束后应给予口服碳水化合物，如果这与应用的诊断程序兼容。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
嗜铬细胞瘤。
保质期
GlucaGen 1mg：
在重构之前，产品的保质期为36个月。
GlucaGen HypoKit 1毫克：
在重构之前，产品的保质期为 36个月。
重新配制的 GlucaGen应在制备后立即使用。
储存的特别注意事项
不要冻结。
如果在极少数情况下，复原产品显示出任何原纤维形成（粘性外观）或不溶性物质的迹象，则应将其丢弃。
GlucaGen 1毫克：
GlucaGen 应储存在 2°C至8°C 的温度下（在冰箱中）。存放在原包装中以避光。
GlucaGen HypoKit 1mg：
GlucaGen HypoKit 应储存在2-8°C 的温度下（在冰箱中）。如果不超过有效期，用户可以将 GlucaGen HypoKit 在不超过 25°C 的温度下储存18个月。存放在原包装中以避光。
容器的性质和内容
GlucaGen容器：
由玻璃I型制成的小瓶，Ph. Eur.用溴化丁基橡胶塞封闭，并用铝盖盖住。
溶剂容器：
I 型玻璃小瓶，Ph. Eur.用带有聚四氟乙烯的溴化丁基橡胶圆盘封闭，并用铝盖盖住
或者由玻璃I型制成的预填充注射器，Ph. Eur.带有柱塞（溴化丁基橡胶）和针头。
小瓶配有防篡改塑料盖，使用前必须取下。
并非所有的GlucaGen产品都可以上市。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1289/smpc
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Glucagen Novo Hypo Kit 1mg Ampullen
Was ist GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit und wann wird es angewendet?
GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit ist ein Arzneimittel gegen Unterzuckerung (Antihypoglykämikum).
Glucagon ist ein natürliches Hormon, welches eine gegenteilige Wirkung von Insulin im menschlichen Körper hat. In der Leber ermöglicht es die Umwandlung von Glykogen in Glucose. Glucose wird dann in den Blutkreislauf abgegeben. Darüber hinaus reduziert Glucagon die Bewegung der glatten Muskulatur im Verdauungstrakt.
GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit wird angewendet zur Behandlung schwerer Unterzuckerungen bei zuckerkranken Patienten (Kinder und Erwachsene) unter Therapie mit Insulin, sowie durch den Arzt resp. Ärztin zur Ruhigstellung der Muskulatur des Magen-Darm-Traktes bei Erwachsenen:
Bei Untersuchungen des Magen-Darm-Traktes, z.B. bei Röntgenuntersuchungen im Doppelkontrastverfahren oder bei der Endoskopie.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Diabetiker sollten immer eine kleine Zuckerreserve (Würfelzucker) bei sich tragen, welche sie bei den ersten Anzeichen einer Unterzuckerung sofort einnehmen können. Es ist wichtig, dass Diabetiker ihre Angehörigen, Freunde und Arbeitskollegen über ihre Krankheit informieren und darüber, was bei einer eintretenden Unterzuckerung zu tun ist.
Ein optimales Gleichgewicht zwischen Diät, Insulin und Bewegung ist anzustreben.
Wann darf GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit nicht angewendet werden?
GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit darf nicht angewendet werden bei Personen, die überempfindlich gegen Glucagon, Lactose oder einen der sonstigen Bestandteile von GlucaGen sind oder bei Personen mit einem Nebennierentumor (Phäochromozytom).
Wann ist bei der Anwendung von GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit Vorsicht geboten?
GlucaGen wirkt dann gegen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie), wenn in der Leber Glykogen vorhanden ist. GlucaGen wirkt nicht richtig, wenn Sie über eine längere Zeit gefastet haben, oder wenig Adrenalin im Blut haben, an chronischer Unterzuckerung (Hypoglykämie) oder an Unterzuckerung aufgrund von erhöhtem Alkoholkonsum leiden. Weil GlucaGen die Glykogenreserven entleert, muss Ihnen nach erfolgter Behandlung oral Zucker gegeben werden (sobald Sie es einnehmen können). Dies wird einem erneuten Auftreten der Unterzuckerung vorbeugen. Wenn GlucaGen für eine diagnostische Untersuchung verwendet wurde, müssen nach Beendigung der Untersuchung oral Kohlenhydrate zugeführt werden.
Bei der Anwendung von GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit muss berücksichtigt werden, dass Glucagon entgegengesetzt zu Insulin wirkt.
Glucagon darf zu diagnostischen Zwecken (Motilitätshemmung) nur mit äusserster Vorsicht bei Diabetikern und älteren Patienten mit bekannten Herzkrankheiten angewendet werden.
Vorsicht bei der Anwendung ist auch geboten bei Patienten mit einem Glucagon-produzierenden Tumor (Glucagonom) oder Insulin-produzierenden Tumor (Insulinom).
GlucaGen sollte nicht mittels intravenöser Infusion verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit sowie das Bedienen von Maschinen.
Im Anschluss an die Therapie einer schweren Unterzuckerung (Hypoglykämie), sowie nach diagnostischem Eingriff (Motilitätshemmung), wird die aktive Teilnahme am Strassenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen aufgrund des möglichen Wiederauftretens sowie des klinischen Erscheinungsbildes einer Unterzuckerung nicht empfohlen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit beeinflusst werden:
Insulin
Besitzt eine entgegengesetzte Wirkung zu Glucagon.
Indometacin (ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen)
Glucagon kann seine Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel zu erhöhen, verlieren oder paradoxerweise sogar Unterzuckerungen verursachen.
Betablocker
Glucagon kann, falls Sie Betablockern nehmen, vorübergehend zu einem Anstieg des Puls und des Blutdrucks führen.
Wechselwirkungen von Glucagon mit weiteren Arzneimitteln sind bei Verwendung innerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete bisher nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
Darf GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft und Stillzeit
Glucagon passiert die Plazentaschranke nicht und kann zur Behandlung schwerer Unterzuckerungen (Hypoglykämien) während der Schwangerschaft angewendet werden. Stillen nach Behandlung einer schweren Unterzuckerung (Hypoglykämie) mit GlucaGen gefährdet Ihren Säugling nicht.
Wie verwenden Sie GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit?
Anwendung bei schwerer Unterzuckerung (Hypoglykämie) von Personen mit Diabetes
Dosierungsanweisungen
Dosierung bei Erwachsenen
Injizieren Sie die gesamte Menge = 1 ml.
Dosierung bei Kindern
Injizieren Sie die gesamte Menge = 1 ml (Kinder über 25 kg oder älter als 6–8 Jahre) oder die Hälfte = ½ ml (Kinder unter 25 kg oder jünger als 6–8 Jahre).
a) Anwendung durch medizinisches Personal
Verabreichung: subkutan oder intramuskulär.
Falls der Patient nicht innerhalb von 10 Minuten auf die Injektion anspricht, muss in eine Vene Glucose verabreicht werden.
Spricht der Patient auf die Glucagongabe an, werden ihm Kohlenhydrate verabreicht, um das Leberglykogen wieder aufzubauen.
b) Anwendung durch Angehörige
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen GlucaGen verschrieben, damit Ihre Freunde oder Angehörige Ihnen die Injektion verabreichen können, wenn Sie unterzuckert (hypoglykämisch) sind und nicht selber Zucker oral einnehmen können.
Versichern Sie sich, dass Ihre Angehörigen oder engen Freunde:
mit dieser Anleitung vertraut sind, bevor ein Notfall eintritt;
wissen, dass medizinische Hilfe angefordert werden muss, falls Sie eine schwere hypoglykämische Reaktion (Unterzuckerung) haben.
GlucaGen soll unter die Haut oder in den oberen oder äusseren Oberschenkelmuskel injiziert werden.
Sagen Sie Ihren Freunden, dass Ihnen nach Ansprechen der Behandlung oral Zucker gegeben werden muss (sobald Sie dazu fähig sind). Dies vermeidet ein erneutes Auftreten der Unterzuckerung (Hypoglykämie).
Diagnostische Indikationen
Untersuchung des Magen-Darmtraktes (Gastrointestinaltraktes)
Je nach Art der diagnostischen Technik und Applikationsart wird eine Dosis von 0,2 mg–2 mg benötigt.
Die übliche diagnostische Dosis zur Ruhigstellung (Relaxation) von Magen, Zwölffingerdarm und Dünndarm ist 0,2–0,5 mg langsam intravenös (in eine Vene) oder 1 mg intramuskulär (in einen Muskel); zur Relaxation des Dickdarms gibt man 0,5–0,75 mg langsam intravenös oder 1–2 mg intramuskulär.
Die Ruhigstellung tritt bereits innerhalb einer Minute nach Verabreichung in die Vene (intravenöse Injektion) von 0,2–0,5 mg Glucagon ein und hält je nach untersuchtem Organ 5–20 Minuten an. Die Wirkung nach Verabreichung in den Muskel (intramuskuläre Injektion) von 1–2 mg Glucagon tritt nach 5–15 Minuten ein und hält etwa 10–40 Minuten an, abhängig vom untersuchten Organ.
Nach Abschluss des diagnostischen Verfahrens sind zuckerhaltige Nahrungsmittel (Kohlenhydrate) einzunehmen, um das Leberglykogen aufzufüllen und das Auftreten einer nachfolgenden Unterzuckerung zu vermeiden.
Für diagnostischen Verfahren wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von GlucaGen bei Kindern nicht nachgewiesen und sollte daher bei ihnen nicht angewendet werden.
Vorbereiten der Injektionslösung
Die gebrauchsfertige Injektionslösung wird durch Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel hergestellt. Dazu geht man wie folgt vor:
1. Ziehen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche ab. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung entfernen Sie zunächst die Nadelschutzkappe der Fertigspritze. Durchstechen Sie mit der Nadel den Gummistopfen der Durchstechflasche, die das gefriergetrocknete Glucagon enthält und spritzen dann die in der Fertigspritze befindliche Lösung in die Flasche.
2. Ohne die Spritze und die Nadel zurückzuziehen, erfolgt das Auflösen des Glucagons durch vorsichtiges Schwenken der Flasche, bis das Glucagon vollständig gelöst und die Lösung klar ist.
3. Achten Sie darauf, dass der Kolben vollständig unten ist. Während dem Sie die Nadel in der Flüssigkeit halten, ziehen Sie langsam die gesamte gebrauchsfertige Lösung wieder in die Fertigspritze auf. Bitte achten Sie darauf, dass Sie den Kolben nicht aus der Spritze herausziehen.
Entfernen Sie vor der Injektion eventuelle Luftblasen aus der Fertigspritze.
Klopfen Sie mit den Fingern an die nach oben gerichtete Spritze (Nadel nach oben).
Spritzen Sie die Luft, welche sich im Oberteil der Spritze angesammelt hat, vorsichtig aus der Nadel.
Für Dosierungsanweisungen beziehen Sie sich bitte auf «Wie verwenden Sie GlucaGen Novo Nordisk Hypokit?».
4. Injizieren Sie die Dosis unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gezeigt hat.
Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit haben?
Die häufigsten Nebenwirkungen mit GlucaGen sind Übelkeit und Erbrechen. Übelkeit und Erbrechen können auch 2–3 Stunden nach der Injektion vorkommen. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sehr selten berichtet (weniger als 1 in 10'000 Patienten). Erneutes Auftreten einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann gelegentlich vorkommen, siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit Vorsicht geboten?».
In klinischen Studien litt weniger als 1 von 10 Patienten an Übelkeit und weniger als 1 von 100 Patienten an erneutem Auftreten der Unterzuckerung oder Erbrechen. Nebenwirkungen werden nicht immer gemeldet und können häufiger als beschrieben auftreten.
Bei Untersuchungen wurde, insbesondere bei Patienten, die gefastet haben, ein schnellerer Herzschlag oder Änderungen des Blutsdrucks beobachtet.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Bauchschmerzen können auftreten.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Wenn GlucaGen für Magen-Darmuntersuchungen verwendet wird, kann es für kurze Zeit zu einer Erhöhung der Herzfrequenz oder einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Auch langsamere Herzfrequenz oder tiefer Blutdruck wurde beobachtet.
Einige Patienten können allergisch auf GlucaGen reagieren. Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Sehr wenige Patienten entwickeln ein hypoglykämisches Koma.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Das in Lösung gebrachte GlucaGen soll sofort verwendet und nicht aufbewahrt werden.
Die Lösung sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie die Lösung nicht, falls sie wie ein Gel aussieht, oder falls sich das Pulver nicht richtig gelöst hat. Sie dürfen GlucaGen nicht verwenden, wenn Sie feste Partikel oder Schlierenbildung in der Lösung bemerken.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit kann bei Raumtemperatur (bis 25 °C) insgesamt maximal 18 Monate (Verfalldatum darf nicht überschritten sein) aufbewahrt werden. Das angegebene Verfalldatum bezieht sich auf die Lagerung bei +2 °C bis +8 °C.
Weitere Hinweise
Die Durchstechflaschen besitzen eine schützende, manipulationssichere Plastikkappe. Um Wasser aus der Durchstechflasche zu entnehmen und die GlucaGen Trockensubstanz aufzulösen, müssen die Plastikkappen entfernt werden. Bringen Sie das Präparat in Ihre Apotheke zurück, falls diese fehlen oder kaputt sind.
Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel und ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort nach der Herstellung verabreicht werden. Verbleibende Reste müssen entsorgt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit enthalten?
Wirkstoffe
1 Durchstechflasche mit 1 mg (1 IE) Glucagon als Hydrochlorid.
Hilfsstoffe
1 Durchstechflasche mit Lactose Monohydrat, Salzsäure oder Natronlauge (zur Einstellung des pH-Wertes) und 1 Fertigspritze mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
31489 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze.
Zulassungsinhaberin
Novo Nordisk Pharma AG, Zürich