部分中文胰高血糖素处方资料（仅供参考）
英文名：Glucagon rekombiniert
商标名：Baqsimi Nasenpulver
中文名：胰高血糖素重组鼻粉/鼻内装置
生产商：礼来公司
药品简介
2019年10月23日,欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗。
Baqsimi（胰高血糖素鼻粉剂）是一种通过鼻腔给药的粉剂，装在一次性、即用型喷雾器中，可由护理人员通过鼻腔给药，用于正在经历严重低血糖症的患者。在给药后患者不需要深呼吸，甚至在昏迷的患者中也可以给药。
作用机制
胰高血糖素通过激活肝胰高血糖激素受体来增加血糖浓度，从而刺激糖原分解和葡萄糖从肝脏释放。肝糖原储备是胰高血糖素产生抗低血糖作用所必需的。
适应症
Baqsimi适用于治疗成人、青少年和儿童的严重低血糖
4岁及以上糖尿病患者。
用法与用量
剂量
成人、青少年和4岁及以上儿童
推荐剂量为一个鼻孔注射3mg胰高血糖素。
老年人
不需要根据年龄调整剂量。
65岁以上患者的疗效和安全性数据非常有限，75岁及以上患者的数据缺失。
肾损害
无需根据肾功能调整剂量。
肝损伤
无需根据肝功能调整剂量。
0-<4岁的儿科人群
Baqsimi在0至4岁婴儿和儿童中的安全性和有效性尚未得到证实。没有可用数据。
给药方法
仅限鼻腔使用。胰高血糖素鼻粉通过单鼻孔给药。胰高血糖蛋白通过鼻粘膜被动吸收。给药后无需深呼吸或吸气。
应指导患者及其护理人员了解严重低血糖的体征和症状。
由于严重低血糖需要他人的帮助才能康复，因此应指导患者向周围的人宣传Baqsimi及其包装说明书。当发现严重低血糖时，应尽快服用Baqsimi。应指导患者或护理人员阅读包装说明书。应强调以下说明：
1.拉动红色条纹，取下收缩膜。
2.从试管中取出单剂量容器。在准备好按下柱塞之前，不要按下剂量。
3.用手指和拇指夹住单剂量容器。使用前不要进行测试，因为它含有只有一剂胰高血糖素，不能重复使用。
4.将单剂量容器的尖端轻轻插入其中一个鼻孔，直到手指接触到鼻子外面。
5.将柱塞一直推入。当绿线不再显示时，剂量完成。
6.如果患者失去意识，将患者侧翻以防止窒息。
7.给药后，护理人员应立即呼叫医疗救助。
8.当患者对治疗有反应时，口服碳水化合物以恢复肝糖原防止低血糖复发。
有关特殊警告和使用注意事项。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
嗜铬细胞瘤。
保质期
两年。
储存特别注意事项
请勿在30°C以上储存。
将单剂量容器放在收缩包装管中，直到准备使用，以防止受潮。
容器的性质和内容物
单剂量容器由聚乙烯和聚丙烯组成。
收缩包装管由含有干燥剂的聚乙烯和聚丙烯组成。
包装尺寸为1或2个单剂量容器。
上市许可持证商
Amphastar法国制药公司
请参阅随附Baqsimi的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/baqsimi-epar-product-information_en.pdf
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Baqsimi 3mg Pulv Zur Nasal Anwendung
Was ist BAQSIMI und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Baqsimi enthält den Wirkstoff Glucagon.
Glucagon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bauchspeicheldrüsen-Hormone genannt werden. Es ist ein natürliches Hormon, das im menschlichen Körper eine dem Insulin entgegengesetzte Wirkung zeigt. Es hilft der Leber, das sogenannte «Glykogen» in Glucose (Zucker) umzuwandeln. Glucose wird dann in den Blutkreislauf freigesetzt. Dadurch steigen die Blutzuckerwerte an.
Baqsimi wird zur Behandlung von stark erniedrigtem Blutzucker (auch schwere Hypoglykämie genannt) bei Patienten mit Diabetes (Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren) eingesetzt.
Baqsimi ist ein weisses Pulver in einem vorgefüllten Applikator zur einmaligen Anwendung in der Nase.
Jeder vorgefüllte Applikator enthält eine Einzeldosis Glucagon.
Baqsimi ist in einer Faltschachtel verpackt, diese enthält einen Applikator zur Anwendung in der Nase, einzeln verpackt in einem dicht verschlossenen Kunststoffröhrchen.
Wann darf BAQSIMI nicht angewendet werden?
Wenden Sie Baqsimi nicht an, wenn Sie auf den Wirkstoff Glucagon oder einen der in Baqsimi enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Baqsimi enthalten?») allergisch sind oder wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.
Wann ist bei der Anwendung von BAQSIMI Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Baqsimi anwenden,
wenn Sie auf Glucagon allergisch sind. Zu den Symptomen einer Glucagonallergie können gehören:
Ausschläge, Juckreiz und rasches Anschwellen des Gewebes im Bereich von Hals, Gesicht, Mund oder Rachen
Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen
wenn Sie eine Diät machen, in Hungerphasen
wenn Sie wenig Cortisol oder Aldosteron im Blut haben
wenn Sie unter chronischer Hypoglykämie leiden
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal bevor Sie Baqsimi verwenden.
Nach Anwendung von Baqsimi sollten Sie, möglichst schnell etwas essen, um einem erneuten sehr niedrigen Blutzucker vorzubeugen. Sie sollten schnell-wirksamen Zucker einnehmen, zum Beispiel Obstsaft oder ein Zucker- und Kohlensäure-haltiges Getränk.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Die Folgen eines sehr niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) können Ihre Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
Darf BAQSIMI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie schwanger sind, oder falls Sie glauben, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Wie verwenden Sie BAQSIMI?
Wenden Sie diese Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder des Pflegepersonals an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder bei Ihrem Pflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie das Arzneimittel angewendet wird.
Erklären Sie Ihrer Familie, Freunden, Kollegen oder Pflegepersonal, wie Baqsimi angewendet wird. Sie müssen wissen, wie es anzuwenden ist, bevor Sie es benötigen.
Anleitung zur Anwendung von Baqsimi
Entfernen Sie die Kunststofffolie, indem Sie den roten Streifen abziehen.
Öffnen Sie den Deckel und nehmen Sie den Applikator aus dem Röhrchen. Achtung: Drücken Sie den Kolben erst unmittelbar vor Verabreichung der Dosis.
Verabreichen der Dosis
Halten Sie den Applikator zwischen Finger und Daumen. Entlüften oder testen Sie den Applikator nicht vor der Anwendung, denn er enthält nur eine Dosis Glucagon und kann nicht noch einmal verwendet werden.
Führen Sie die Spitze vorsichtig in eines der Nasenlöcher ein, bis einer der Finger die Aussenseite der Nase berührt.
Drücken Sie den Kolben vollständig durch. Die Dosis ist vollständig verabreicht, wenn die grüne Linie nicht mehr zu sehen ist.
Falls die Person bewusstlos ist, drehen Sie die Person auf die Seite um einem Ersticken vorzubeugen.
Nach Gabe der Dosis sollte die hilfeleistende Person sofort medizinische Hilfe rufen.
Ermutigen Sie den Patienten bzw. die Patientin, möglichst schnell etwas zu essen. Eine Zwischenmahlzeit mit hohem Zuckergehalt verhindert einen erneuten niedrigen Blutzucker.
Für ausführlichere Anweisungen lesen Sie die Bedienungsanleitung von Baqsimi.
Wenn Sie eine grössere Menge Baqsimi erhalten haben, als Sie sollten
Zu viel Baqsimi kann Übelkeit (Nausea) und Erbrechen verursachen. Es kann auch zu einem erhöhten Blutdruck und einem Anstieg der Pulsfrequenz führen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann BAQSIMI haben?
Die folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
Übelkeit
Erbrechen
Kopfschmerzen
laufende Nase
verstopfte Nase
Nasenbeschwerden
Niesen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Erhöhter Blutdruck
Schneller Herzschlag
Tränende Augen
Juckende Augen
Rote Augen
Juckende Haut
Verändertes Geschmacksempfinden
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bewahren Sie Baqsimi bis unmittelbar vor der Anwendung in seinem in Kunststofffolie eingeschweissten Röhrchen auf. Verwenden Sie Baqsimi nicht, wenn Sie bemerken, dass die Kunststofffolie entfernt wurde oder das gelbe Röhrchen bereits geöffnet wurde.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren. Das eingeschweisste Röhrchen soll von Zeit zu Zeit geprüft werden. Wenn das Röhrchen geöffnet wurde, soll das Arzneimittel ersetzt werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in BAQSIMI enthalten?
Wirkstoffe
Jede Einzeldosis enthält 3 mg Glucagon als Wirkstoff.
Hilfsstoffe
Beta-cyclodextrin, Dodecylphosphocholin.
Zulassungsnummer
67465 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie BAQSIMI? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 1 Einzeldosis.
Zulassungsinhaberin
Eli Lilly(Suisse)SA, 1214 Vernier / GE