| 简介：
部份中文赛贝曲司他处方资料（仅供参考）
商品名：Ekterly Filmtabletten
英文名：Sebetralstat
中文名：赛贝曲司他薄膜片
生产商：KALVISTA PHARMACEUTICALS
药品简介
2024年08月15日，欧洲药品管理局 (EMA) 已批准Ekterly（Sebetralstat）薄膜片上市，sebetralstat是一种新型、在研口服血浆激肽释放酶抑制剂，用于按需治疗遗传性血管性水肿(HAE)。
Ekterly(Sebetralstat) 完全由KalVista的科学团队发现和开发，是一种新型的、在研的口服血浆激肽释放酶抑制剂，用于按需治疗遗传性血管性水肿 (HAE)。Sebetralstat获美国FDA的快速通道和孤儿药资格认定，以及欧洲药品管理局 (EMA) 的孤儿药资格认定和儿科研究计划批准。
遗传性血管性水肿(Hereditary Angioedema，HAE) 是一种罕见的遗传性疾病，导致C1酯酶抑制剂(C1INH)蛋白缺乏或功能障碍，随后激肽释放酶-激肽系统不受控制地激活。患有HAE的人会经历身体各个部位组织肿胀的痛苦和虚弱发作，根据受影响的部位，可能会危及生命。目前所有获批的按需治疗方案都需要静脉或皮下给药。
作用机制
Sebetralstat是一种具有竞争力的、可逆的血浆激肽释放酶（PKa）抑制剂。通过抑制PKa，脂四烯酸阻断了高分子量激肽原（HK）的切割和缓激肽（BK）的后续作用，从而阻止了与血管通透性增加和水肿形成相关的HAE发作进展。Sebtralstat还抑制激肽释放酶-激肽系统（KKS）正反馈机制的激活，从而减少因子XIIa（FXIIa）和额外的PKa产生。
适应症
Ekterly适用于成人和12岁及以上青少年遗传性血管性水肿（HAE）急性发作的对症治疗。
用法与用量
开始口服脂联素治疗的决定应由在HAE患者管理方面经验丰富的医疗保健专业人员做出。
剂量
12岁及以上的成年人和青少年
推荐剂量为在最早发现anatack时服用一片300mg的Ekterly。如果反应不足，或症状恶化或复发，可以在第一剂后3小时服用第二剂。24小时内不应服用超过两剂。
C1-INH HAE正常的患者（nC1-INH）
如果没有观察到临床反应，应考虑停止对正常C1-INH HAE（nC1-INH）患者的治疗。
老年人群
65岁以上的患者不需要调整剂量。
肾功能损害
肾功能损害患者无需调整剂量。
肝损伤
轻度或中度肝损伤患者（Child-Pugh A或B）不需要调整剂量。
不建议在严重肝损伤（Child-Pugh C）患者中使用。
中度肝损伤患者服用单剂量强效CYP3A4抑制剂
治疗HAE发作时，建议服用300mg。
服用CYP3A4诱导剂的患者
服用弱CYP3A4诱导剂时不需要调整剂量。
对于服用中度或重度CYP3A4诱导剂的患者，建议在治疗HAE发作时单剂量服用900 mg（3x300mg片剂）。
儿科人群
12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
Ekterly用于口服。
薄膜包衣片剂可以与食物一起服用或不服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
oPA/Al/PVC，带铝盖泡罩（每个泡罩1片薄膜包衣片）
薄膜包衣片剂包装在一个泡罩里，装在一个儿童安全纸板钱包里。钱包装在一个纸箱里。
包装规格：4或6片薄膜包衣片剂。
上市许可持证商
KalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
请参阅随附Ekterly的完整处方信息：
Ekterly 300mg Filmtabletten 6Stk.
KALVISTA PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Sebetralstat 300 mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfsstoff
Glycerol monocaprylocaprat Hilfsstoff
Guar galactomannan Hilfsstoff
Hypromellose Hilfsstoff
Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer Hilfsstoff
Magnesium stearat Hilfsstoff
Maltodextrin Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol) Hilfsstoff
Povidon K30 Hilfsstoff
Talkum Hilfsstoff
Titan dioxid Hilfsstoff
Triglyceride, mittelkettig Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 1mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion mg Hilfsstoff
Produktinformation zu Ekterly 300 mg Filmtabletten 3
Die Produktbewertungen zu Ekterly 300 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen, bei Bedarf mit etwas Wasser. Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Ekterly 300mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies liegt daran, dass einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von diesem Arzneimittel beeinflussen können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen.
Diese Arzneimittel können die Menge dieses Präparates im Blut ansteigen lassen und dadurch das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:
Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin),
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol, Ketokonazol),
antivirale Arzneimittel (z. B. Ritonavir).
Diese Arzneimittel können die Menge von diesem Präparat im Blut senken, weshalb eine Dosisanpassung notwendig sein kann:
Antibiotika (z. B. Rifampicin),
antivirale Arzneimittel (z. B. Efavirenz),
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Ekterly 300mg Filmtabletten, 6Stk（22.707,74 €）.
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