| 简介：
部份中文加达西单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Andembry Fertigpen
英文名：garadacimab
中文名：加达西单抗预充注射笔
生产商：杰特贝林
药品简介
2025年2月13日,欧盟委员会（EC）已批准Andembry（garadacimab）加达西单抗，这是第一个也是唯一一个每月一次的针对因子XIIa的治疗方法，用于预防12岁及以上成人和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。Andembry抑制血浆蛋白因子XIIa，该因子会引发一系列事件，导致身体不同部位的血管性水肿。
Andembry（garadacimab）是一种新型的因子XIIa抑制性单克隆抗体（抗FXIIa mAb），已完成3期临床开发，作为一种新型每月一次的皮下预防性治疗，用于治疗与缓激肽介导的血管性水肿相关的发作。
HAE是一种罕见的、慢性的、使人衰弱的、可能危及生命的遗传性疾病，其特征是血管性水肿的复发和不可预测的发作。HAE的发作通常是痛苦的，可以扩散到身体的多个部位，包括腹部、喉部、面部和四肢。HAE发生在任何种族的50000人中约有1人。
作用机制
Garadacimab是一种全人重组单克隆IgG4/Lambda抗体。用途：它与催化剂结合活化因子XII（FXIIa和βFXIIa）的结构域，并抑制其催化活性。FXIIa是接触系统中激活的第一个因子，抑制FXIIa会阻断前激肽释放酶向激肽释放蛋白酶的激活和缓激肽的形成。这可以防止与炎症和肿胀相关的HAE发作。
适应症
ANDEMBRY用于12岁以上成人和青少年患者遗传性血管性水肿（遗传性阳痿水肿，HAE）复发的常规预防。
用法与用量
应在有治疗HAE经验的医生的监督下开始使用该药物进行治疗。
剂量
成人和12岁以上儿童的ANDEMBRY推荐剂量最初为400mg。在治疗的第一天以两次200mg注射的形式皮下注射。每月使用200mg剂量。
在C1-INH-HAE（nC1-INH）正常的患者中，经过3个月的治疗后，癫痫发作的减少不足应考虑停止治疗。
ANDEMBRY不用于治疗急性HAE发作。
漏服剂量
如果错过了一剂ANDEMBRY，应指示患者尽快补药。
特殊患者群体
老年患者
65岁以上的患者不需要调整剂量。
肾和肝损伤
肾或肝损伤患者不需要调整剂量。
儿童和青少年
12岁以下Garadacimabei儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
申请类型
ANDEMBRY仅供皮下使用。
每个单元（预充式注射器或预充式笔）ANDEMBRY仅供一次性使用。
注射应仅限于以下注射部位：腹部、大腿和外上臂。建议ㄆ诟蛔⑸洳课弧�
在医生对皮下注射进行培训之前，患者或护理人员不得给药安丹伯里。
禁忌症
对活性物质或列出的任何有益成分过敏。
保质期
三年。
ANDEMBRY可以在室温（最高25℃）下储存长达2个月，但不得超过有效期。
以下情况的特殊预防措施：
存储
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将预充的注射器或笔放在外纸箱中，以防止光线照射。
ANDEMBRY在室温下储存后不要放回冰箱。
容器类型和内容物
ANDEMBRY 200mg预充式注射器注射溶液
1.2ml溶液装在预充玻璃（I型玻璃）注射器中，注射器带有溴丁基塞和特殊的薄壁（STW）27G-x-1/2-5B针，配有延长的指托和针护罩。
ANDEMBRY有一个预装复合注射器的单包装和三个复合注射器的捆绑包装。
可提供预充式注射器（3包，含一个预充注射器）。
ANDEMBRY 200mg注射用预充笔溶液
1.2ml溶液，装在带溴丁基塞和特殊薄壁（STW）27G-x-1/2-5B针的预充玻璃（I型玻璃）注射器中。
每个预充式注射器都配有一支笔。
ANDEMBRY 提供单包装，包含一支预制笔，以及三支预制笔（每支预制笔 1支3包装）的包装。
上市持证商
CSL Behring GmbH
请参阅随附Andembry的完整处方信息；
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250210165019/anx_165019_en.pdf
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Andembry 200mg,Injektionslösung im Fertigpen, 1.2ml CHF:29158.45
CSL Behring AG
Composition
Principes actifs
Garadacimab (issu de cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO) modifiées génétiquement).
Excipients
L- histidine, chlorhydrate de L-arginine, L-proline, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable dans un stylo prérempli pour administration sous-cutanée.
Chaque stylo prérempli à usage unique contient 200 mg de garadacimab dans 1,2 ml de solution.
Le garadacimab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain (chaîne légère IgG4/λ) produit par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO).
Solution légèrement opalescente à limpide, de couleur jaune-brunâtre à jaune, avec un pH d'environ 6,1. La solution a une osmolalité d'environ 470 mOsm/kg.
Indications/Possibilités d’emploi
ANDEMBRY est indiqué pour la prophylaxie à long terme des crises aiguës récurrentes d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus (voir «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique»).
Posologie/Mode d’emploi
ANDEMBRY n'est pas destiné au traitement des crises aiguës d'AOH (voir «Mises en garde et précautions»).
Ce médicament ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de l'AOH.
ANDEMBRY peut être administré par le patient lui-même ou par un soignant, après une formation à la technique d'injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Chaque unité d'ANDEMBRY (stylo prérempli) est destinée à un usage unique.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
La posologie recommandée d'ANDEMBRY consiste en une dose de saturation initiale de 400 mg, administrée par voie sous-cutanée sous la forme de deux injections de 200 mg chacune le premier jour de traitement, suivies d'une dose mensuelle de 200 mg.
Le bénéfice d'une dose de saturation initiale par rapport à un traitement sans dose de saturation n'a pas été étudié.
Doses oubliées
Si une dose d'ANDEMBRY a été oubliée, elle doit être administrée dès que possible, avec un intervalle d'au moins un mois avec la dose suivante.
Mode d'administration
ANDEMBRY est exclusivement destiné à une administration sous-cutanée (s.c.).
L'injection doit être limitée aux sites d'injection recommandés: l'abdomen, les cuisses et la face externe des bras. Il est recommandé de changer régulièrement de site d'injection. Il est recommandé de n'utiliser le site d'injection sur le bras que si le patient est assisté par un soignant (voir également «Remarques concernant la manipulation»).
Population pédiatrique
ANDEMBRY n'est pas autorisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Les données disponibles chez 13 patients de 65 ans et plus indiquent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour cette population de patients (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant un trouble de la fonction hépatique. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un trouble léger de la fonction hépatique (voir «Pharmacocinétique»). Les données disponibles pour les patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère sont limitées.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune étude n'a été menée chez des patients souffrant de troubles de la fonction rénale. On ne dispose que de données limitées chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est de 30-60 ml/min/1,73 m². Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un trouble léger de la fonction rénale (voir «Pharmacocinétique»). Les données disponibles chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal modéré ou sévère sont limitées.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants (voir «Composition»).
Données précliniques
Sur la base des études conventionnelles, les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Le garadacimab a été bien toléré chez la souris et le macaque à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg par voie intraveineuse et 200 mg/kg par voie sous-cutanée en 3 à 9 administrations pendant une durée allant jusqu'à 5 semaines, et à des doses de 30 mg/kg par voie intraveineuse et de 60 mg/kg par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 26 semaines.
Aucune étude n'a été menée pour examiner la génotoxicité et la cancérogénicité du garadacimab. Le garadacimab n'est pas censé interagir directement avec l'ADN ou tout autre matériel chromosomique, car il est entièrement composé d'acides aminés naturels et ne contient pas de lieurs inorganiques ou synthétiques ni d'autres composants non protéiques.
La fertilité mâle et femelle n'a pas été affectée, car aucun effet négatif sur l'accouplement, la fertilité, les indices de fertilité, les paramètres de reproduction maternelle, la survie embryonnaire ou la qualité du sperme n'a été observé chez des lapins sexuellement matures ayant reçu du garadacimab à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg par voie intraveineuse une fois tous les trois jours (ce qui correspond, respectivement chez les femelles et les mâles et sur la base de l'AUC, à une exposition environ 83 et 103 fois plus élevée que celle obtenue avec la dose de 200 mg par voie sous-cutanée une fois par mois recommandée pour les humains).
Dans une étude de développement pré- et postnatal sur la toxicité à doses répétées, des lapines gravides ont reçu du garadacimab une fois tous les 5 jours, de la nidation au sevrage, sous forme de doses sous-cutanées ou intraveineuses allant jusqu'à 100 mg/kg. Chez les lapins recevant le garadacimab par voie sous-cutanée, ces administrations ont entraîné une exposition environ 53 fois supérieure à celle obtenue, sur la base de l'AUC, avec la dose de 200 mg par voie sous-cutanée recommandée pour les humains. Aucune toxicité liée au garadacimab n'a été notée chez les parents ou les descendants directs jusqu'à l'âge de 6 mois.
Remarques particulières
Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
La préparation ne contient pas de conservateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de la portée des enfants.
La solution (stylo prérempli) peut être conservée jusqu'à 2 mois à température ambiante, sans dépasser 25 °C, mais pas au-delà de la date de péremption. ANDEMBRY ne doit pas être replacé au réfrigérateur après avoir été conservé à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
Remarques concernant la manipulation
Le garadacimab est disponible en stylo prérempli.
Avant l'utilisation, l'aspect d'ANDEMBRY doit être vérifié visuellement en retournant délicatement le stylo. La solution doit être légèrement opalescente à limpide, jaune-brunâtre à jaune. Les solutions qui présentent des colorations ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées. Ne pas secouer.
Étapes d'administration
Sortir le stylo prérempli du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation afin de l'amener à température ambiante. Injecter ANDEMBRY par voie sous-cutanée dans la région abdominale, la cuisse ou le bras (voir «Mode d'administration»).
L'injection avec le stylo prérempli peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Observer le premier clic (celui-ci signale le début de l'injection et le piston jaune commence à se déplacer dans la fenêtre de contrôle). Maintenir le stylo enfoncé et observer comment le piston jaune se déplace vers le bas et remplit la fenêtre de contrôle. Un deuxième clic se fait entendre et la fenêtre de contrôle est alors entièrement jaune. Attendre encore 5 secondes pour s'assurer que la dose a été entièrement administrée.
Chaque stylo prérempli est à usage unique. Après l'injection, jeter le stylo prérempli dans un récipient pour objets tranchants/piquants ou dans un récipient fermé résistant aux perforations.
Les éventuels restes de médicaments doivent être éliminés conformément aux prescriptions locales.
Le mode d'emploi figure dans l'information destinée au patient.
Numéro d’autorisation
69553 (Swissmedic)
Titulaire de l’autorisation
CSL Behring AG, Berne
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